Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminosyrabaserad oral rehydreringslösning hos barn med korttarmssyndrom

10 februari 2020 uppdaterad av: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Tolerabiliteten av en aminosyrabaserad oral rehydreringslösning hos barn med korttarmssyndrom

Denna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten och smakligheten hos en aminosyrabaserad oral rehydreringslösning (enterade®) jämfört med nuvarande oral rehydreringslösning bland barn med korttarmssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med korttarmssyndrom (SBS) har en kritisk minskning av tarmmassan/funktionen som är under det minimum som behövs för att absorbera näringsämnen och vätskor som krävs för adekvat homeostas. Det finns begränsade data om det optimala valet för oral rehydrering vid SBS som kan maximera vätskeabsorptionen vid diarré med begränsad absorptionsyta i tarmen. Utredarna föreslår en preliminär öppen studie med ett enda centrum som utvärderar tolerabilitet och smaklighet hos enterade® (en aminosyra (AA) baserad oral rehydrerande lösning (ORS)) och jämför med baslinjen. Berättigade patienter med SBS kommer att delta i en 14-dagars prövning som övervakar och mäter tolerabilitet och smaklighet hos en AA-ORS, entererade®, utöver deras vanliga kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen korttarmssyndrom (enligt definitionen av kirurgisk terapi för medfödd eller förvärvad gastrointestinala sjukdom) mellan 1-17 år
  • Patienter som är i intestinal kontinuitet eller med avledande ileostomi, jejunostomi
  • Patienterna måste ha en stabil enteral nutritionsregim med orala rehydreringsvätskor som tas oralt.
  • Stabil GI-medicinering (t.ex. loperamid, kolestyramin, tunntarmsbakteriell överväxt (SBBO)-regim)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått IV-antibiotika under de senaste 72 timmarna.
  • Patienter med en primär diagnos av en motilitetsstörning (t.ex. kronisk intestinal pseudo-obstruktion) eller epitelcellstörning (t.ex. mikrovillus inklusionssjukdom)
  • Undernärd (enligt definitionen av vikt/höjd Z-poäng (WHZ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amino Acid-ORS arm
Patienterna konsumerade en aminosyrabaserad oral rehydreringslösning (enterade®) som en del av sin vårdplan för oral rehydrering. Volymerna för Enterade® oral rehydreringslösning varierade från patient till patient beroende på kliniskt behov vid baslinjen.
Kosttillskott: Enterade® oral rehydreringslösning
Kommersiellt tillgänglig aminosyrabaserad oral rehydreringslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig avföringsskillnad (första veckan v. andra veckan) för patienter med stomi
Tidsram: Total studietid 14 dagar
Stomiproduktion mätt som milliliter per dag. Medelvärdet av utdata jämfördes mellan vecka 1 (dag 1-7) och vecka 2 (dag 8-14). Skillnaden (av medel) mellan veckorna rapporterades.
Total studietid 14 dagar
Genomsnittlig avföringsskillnad (första veckan v. andra veckan) för patienter i intestinal kontinuitet
Tidsram: Total studietid 14 dagar
Produktionen mättes som frekvens av avföring per dag. Medelproduktionen jämfördes mellan vecka 1 (dag 1-7) och vecka 2 (dag 8-14). Skillnaden (av medel) mellan veckorna rapporterades.
Total studietid 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans: Rapporterade episoder av bukutspändhet och emesis
Tidsram: 14 dagar
Antal rapporterade episoder av utspänd buk och emes under studieperioden
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakvärde för Amino Acid ORS (Enterade®) jämfört med Baseline ORS
Tidsram: 14 dagar
Betyget av enterade®-smak jämfördes med tidigare "patientbaslinje" oral rehydreringslösningssmak. Vi jämförde mätningar med den hedoniska ansiktsmetoden 100 mm visuell analog skala (sämsta (0 mm) och bästa smak (100 mm)). Vi använde skillnaden mellan två mätningar: dag 0 (baslinje ORS) och dag 14 (sista studiedagen av aminosyra-ORS-konsumtion). Skillnaden rapporterades (dag 14 minus värde vid dag 0).
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Entrinsic Bioscience Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00024854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: För ytterligare information kontakta Lissette Jimenez, MD E-post: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Kliniska prövningar på Enterade® oral rehydreringslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera