Aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning til børn med korttarmssyndrom
10. februar 2020 opdateret af: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Tolerabiliteten af en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning hos børn med korttarmssyndrom
Denne undersøgelse vil vurdere tolerabiliteten og smagen af en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning (enterade®) sammenlignet med den nuværende orale rehydreringsopløsning blandt børn med korttarmssyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med korttarmssyndrom (SBS) har en kritisk reduktion af tarmmassen/funktionen, som er under det minimum, der er nødvendigt for at absorbere næringsstoffer og væsker, der kræves for tilstrækkelig homeostase.
Der er begrænsede data vedrørende det optimale valg for oral rehydrering i forbindelse med SBS, der kan maksimere væskeabsorptionen i forbindelse med diarré med begrænset tarmabsorptionsoverflade.
Efterforskerne foreslår et foreløbigt åbent enkeltcenter-studie, der vurderer tolerabilitet og velsmag af entererade® (en aminosyre (AA) baseret oral rehydrerende opløsning (ORS)) og sammenligner med baseline.
Kvalificerede patienter med SBS vil deltage i et 14-dages forsøg, der monitorerer og måler tolerabilitet og velsmag af en AA-ORS, enterade®, ud over deres almindelige kost.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med en diagnose af korttarmssyndrom (som defineret ved kirurgisk behandling for medfødt eller erhvervet mave-tarmsygdom) i alderen 1-17 år
- Patienter, der er i intestinal kontinuitet eller med diverterende ileostomi, jejunostomi
- Patienterne skal have et stabilt enteralt ernæringsregime med orale rehydreringsvæsker, der indtages oralt.
- Stabil GI-medicinregime (f.eks. loperamid, cholestyramin, tyndtarmsbakteriel overvækst (SBBO) regime)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik IV-antibiotika inden for de foregående 72 timer.
- Patienter med en primær diagnose af en motilitetsforstyrrelse (f.eks. kronisk intestinal pseudo-obstruktion) eller epitelcellesygdom (f.eks. mikrovillus inklusionssygdom)
- Underernæret (som defineret ved vægt/højde Z-score (WHZ)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aminosyre-ORS arm
Patienterne indtog en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning (enterade®) som en del af deres orale rehydreringsplejeplan.
Enterade® oral rehydreringsopløsningsvolumener varierede fra patient til patient afhængigt af det kliniske behov ved baseline.
|
Kommercielt tilgængelig aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i afføringsoutput (første uge v. anden uge) for patienter med stomi
Tidsramme: Samlet studietid 14 dage
|
Stomioutput målt i milliliter pr. dag.
Gennemsnittet af output blev sammenlignet mellem uge 1 (dag 1-7) og uge 2 (dag 8-14).
Forskellen (af gennemsnittet) mellem uger blev rapporteret.
|
Samlet studietid 14 dage
|
|
Gennemsnitlig forskel i afføringsoutput (første uge v. anden uge) for patienter i intestinal kontinuitet
Tidsramme: Samlet studievarighed 14 dage
|
Output blev målt som hyppigheden af afføring pr. dag.
Det gennemsnitlige output blev sammenlignet mellem uge 1 (dag 1-7) og uge 2 (dag 8-14).
Forskellen (af gennemsnittet) mellem uger blev rapporteret.
|
Samlet studievarighed 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance: Rapporterede episoder af abdominal udspilning og opkastning
Tidsramme: 14 dage
|
Antal rapporterede episoder af abdominal udspilning og opkastning i løbet af undersøgelsesperioden
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsvurdering af aminosyre ORS (Enterade®) sammenlignet med baseline ORS
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af enterade®-smag blev sammenlignet med tidligere "patientbaseline" smag af oral rehydreringsopløsning.
Vi sammenlignede målinger ved brug af ansigtshedonisk metode 100 mm visuel analog skala (dårligste (0 mm) og bedste smag (100 mm)).
Vi brugte forskellen mellem to målinger: Dag 0 (baseline ORS) og dag 14 (sidste undersøgelsesdag for aminosyre-ORS-forbrug).
Forskellen blev rapporteret (dag 14 minus værdi på dag 0).
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duro D, Kalish LA, Johnston P, Jaksic T, McCarthy M, Martin C, Dunn JC, Brandt M, Nobuhara KK, Sylvester KG, Moss RL, Duggan C. Risk factors for intestinal failure in infants with necrotizing enterocolitis: a Glaser Pediatric Research Network study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):203-208.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.023. Epub 2010 May 6.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Faruque AS, Mahalanabis D, Hamadani J, Hoque SS. Hypo-osmolar sucrose oral rehydration solutions in acute diarrhoea: a pilot study. Acta Paediatr. 1996 Oct;85(10):1247-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb18240.x.
- World Health Organization. Oral rehydration salts (ORS): A new reduced osmolarity formulation. Geneva: WHO, 2002 Contract No.: September 23, 2002.
- Santosham M, Burns BA, Reid R, Letson GW, Duncan B, Powlesland JA, Foster S, Garrett S, Croll L, Nyunt Nyunt W, et al. Glycine-based oral rehydration solution: reassessment of safety and efficacy. J Pediatr. 1986 Nov;109(5):795-801. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80696-5.
- Lima AA, Carvalho GH, Figueiredo AA, Gifoni AR, Soares AM, Silva EA, Guerrant RL. Effects of an alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy solution on electrolyte and water absorption in a rat model of secretory diarrhea induced by cholera toxin. Nutrition. 2002 Jun;18(6):458-62. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00775-x.
- Nightingale JM. The Sir David Cuthbertson Medal Lecture. Clinical problems of a short bowel and their treatment. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):373-91. doi: 10.1079/pns19940043. No abstract available.
- Lennard-Jones JE. Oral rehydration solutions in short bowel syndrome. Clin Ther. 1990;12 Suppl A:129-37; discussion 138.
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Radlovic V, Lekovic Z, Radlovic N, Lukac M, Ristic D, Simic D, Bijelic M. Significance of the application of oral rehydration solution to maintain water and electrolyte balance in infants with ileostomy. Srp Arh Celok Lek. 2013 May-Jun;141(5-6):325-8. doi: 10.2298/sarh1306325r.
- Yin L, Gupta R, Vaught L, Grosche A, Okunieff P, Vidyasagar S. An amino acid-based oral rehydration solution (AA-ORS) enhanced intestinal epithelial proliferation in mice exposed to radiation. Sci Rep. 2016 Nov 23;6:37220. doi: 10.1038/srep37220.
- Ching YA, Modi BP, Jaksic T, Duggan C. High diagnostic yield of gastrointestinal endoscopy in children with intestinal failure. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):906-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.037.
- Hull MA, Jones BA, Zurakowski D, Raphael B, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Low serum citrulline concentration correlates with catheter-related bloodstream infections in children with intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):181-7. doi: 10.1177/0148607110381406.
- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
- Fullerton BS, Sparks EA, Hall AM, Duggan C, Jaksic T, Modi BP. Enteral autonomy, cirrhosis, and long term transplant-free survival in pediatric intestinal failure patients. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):96-100. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.027. Epub 2015 Oct 23.
- Fayad IM, Hashem M, Duggan C, Refat M, Bakir M, Fontaine O, Santosham M. Comparative efficacy of rice-based and glucose-based oral rehydration salts plus early reintroduction of food. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):772-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)91540-3.
- Santosham M, Fayad I, Abu Zikri M, Hussein A, Amponsah A, Duggan C, Hashem M, el Sady N, Abu Zikri M, Fontaine O. A double-blind clinical trial comparing World Health Organization oral rehydration solution with a reduced osmolarity solution containing equal amounts of sodium and glucose. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):45-51. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70426-2.
- Duggan C, Lasche J, McCarty M, Mitchell K, Dershewitz R, Lerman SJ, Higham M, Radzevich A, Kleinman RE. Oral rehydration solution for acute diarrhea prevents subsequent unscheduled follow-up visits. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e29. doi: 10.1542/peds.104.3.e29.
- Duggan C, Fontaine O, Pierce NF, Glass RI, Mahalanabis D, Alam NH, Bhan MK, Santosham M. Scientific rationale for a change in the composition of oral rehydration solution. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2628-31. doi: 10.1001/jama.291.21.2628. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (Faktiske)
7. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00024854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: For yderligere detaljer kontakt Lissette Jimenez, MD E-mail: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetTekstbeskeder | Short Message ServiceKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAfsluttetShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Forebyggende tjenester | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetGaldeforsnævring | ERCP | Overholdelse | Short Message Service | StentudvekslingKina
Kliniske forsøg med Enterade® oral rehydreringsopløsning
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFragilt X syndrom
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | NærsynethedForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in AmsterdamUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttetKontaktlinse fugtForenede Stater