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Solution de réhydratation orale à base d'acides aminés chez les enfants atteints du syndrome de l'intestin court

10 février 2020 mis à jour par: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Tolérance d'une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés chez les enfants atteints du syndrome de l'intestin court

Cette étude évaluera la tolérabilité et la palatabilité d'une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés (enterade®) par rapport à la solution de réhydratation orale actuelle chez les enfants atteints du syndrome de l'intestin court.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) présentent une réduction critique de la masse/fonction intestinale inférieure au minimum nécessaire pour absorber les nutriments et les liquides nécessaires à une homéostasie adéquate. Il existe des données limitées concernant le choix optimal de réhydratation orale dans le cadre d'un SBS qui peut maximiser l'absorption de liquide dans le cadre d'une diarrhée avec une surface d'absorption intestinale limitée. Les chercheurs proposent une étude préliminaire monocentrique ouverte évaluant la tolérabilité et la palatabilité d'enterade® (une solution de réhydratation orale (SRO) à base d'acides aminés (AA)) et la comparent à la ligne de base. Les patients éligibles atteints de SBS participeront à un essai de 14 jours surveillant et mesurant la tolérabilité et la palatabilité d'un AA-ORS, enterade®, en plus de leur alimentation habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ayant reçu un diagnostic de syndrome de l'intestin court (tel que défini par un traitement chirurgical pour une maladie gastro-intestinale congénitale ou acquise) âgés de 1 à 17 ans
  • Patients en continuité intestinale ou avec iléostomie de dérivation, jéjunostomie
  • Les patients doivent suivre un régime de nutrition entérale stable avec des fluides de réhydratation orale pris par voie orale.
  • Régime de médicaments gastro-intestinaux stables (p. ex., lopéramide, cholestyramine, régime de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SBBO))

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des antibiotiques IV dans les 72 heures précédentes.
  • Patients ayant un diagnostic primaire de trouble de la motilité (par exemple, pseudo-obstruction intestinale chronique) ou de trouble des cellules épithéliales (par exemple, maladie des inclusions microvillositaires)
  • Mal nourri (tel que défini par le poids/taille Z-score (WHZ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Acides Aminés-SRO
Les patients ont consommé une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés (enterade®) dans le cadre de leur plan de soins de réhydratation orale. Les volumes de solution de réhydratation orale Enterade® variaient d'un patient à l'autre en fonction des besoins cliniques de base.
Complément alimentaire: Solution de réhydratation orale Enterade®
Solution de réhydratation orale à base d'acides aminés disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de production de selles (première semaine par rapport à la deuxième semaine) pour les patients avec stomie
Délai: Durée totale de l'étude14 jours
Débit de stomie mesuré en millilitres par jour. La moyenne des sorties a été comparée entre la semaine 1 (jours 1-7) et la semaine 2 (jours 8-14). La différence (des moyennes) entre les semaines a été rapportée.
Durée totale de l'étude14 jours
Différence moyenne de production de selles (première semaine par rapport à la deuxième semaine) pour les patients en continuité intestinale
Délai: Durée totale de l'étude 14 jours
La production a été mesurée comme la fréquence des selles par jour. La production moyenne a été comparée entre la semaine 1 (jours 1-7) et la semaine 2 (jours 8-14). La différence (des moyennes) entre les semaines a été rapportée.
Durée totale de l'étude 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance : Épisodes signalés de distension abdominale et de vomissements
Délai: 14 jours
Nombre d'épisodes signalés de distension abdominale et de vomissements pendant la période d'étude
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la palatabilité des SRO d'acides aminés (Enterade®) par rapport aux SRO de base
Délai: 14 jours
L'évaluation du goût d'enterade® a été comparée au goût précédent de la solution de réhydratation orale « de base du patient ». Nous avons comparé les mesures à l'aide de la méthode hédonique faciale à l'échelle visuelle analogique de 100 mm (pire (0 mm) et meilleur goût (100 mm)). Nous avons utilisé la différence entre deux mesures : le jour 0 (SRO de base) et le jour 14 (dernier jour d'étude de la consommation d'acides aminés-SRO). La différence a été rapportée (jour 14 moins valeur au jour 0).
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Entrinsic Bioscience Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00024854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Pour plus de détails, contactez Lissette Jimenez, MD Email: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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