Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyrebasert oral rehydreringsløsning hos barn med korttarmssyndrom

10. februar 2020 oppdatert av: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Tolerabilitet av en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning hos barn med kort tarmsyndrom

Denne studien vil vurdere tolerabiliteten og smaken til en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning (enterade®) sammenlignet med dagens orale rehydreringsløsning blant barn med korttarmsyndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kort tarmsyndrom (SBS) har en kritisk reduksjon av tarmmassen/funksjonen som er under minimum som er nødvendig for å absorbere næringsstoffer og væsker som kreves for adekvat homeostase. Det er begrenset med data angående det optimale valget for oral rehydrering i innstillingen av SBS som kan maksimere væskeabsorpsjon ved diaré med begrenset tarmabsorpsjonsoverflate. Etterforskerne foreslår en foreløpig åpen enkeltsenterstudie som vurderer tolerabilitet og smak av enterade® (en aminosyre (AA) basert oral rehydreringsløsning (ORS)) og sammenligner med baseline. Kvalifiserte pasienter med SBS vil delta i en 14-dagers prøveovervåking og måling av tolerabilitet og smak av en AA-ORS, enterade®, i tillegg til deres vanlige kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen korttarmsyndrom (som definert av kirurgisk behandling for medfødt eller ervervet gastrointestinal sykdom) mellom 1-17 år
  • Pasienter som er i intestinal kontinuitet eller med diverterende ileostomi, jejunostomi
  • Pasienter må ha et stabilt enteralt ernæringsregime med orale rehydreringsvæsker som tas oralt.
  • Stabil GI-medisinering (f.eks. loperamid, kolestyramin, bakteriell overvekst i tynntarmen (SBBO))

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk IV-antibiotika i løpet av de siste 72 timer.
  • Pasienter med en primær diagnose av en motilitetsforstyrrelse (f.eks. kronisk intestinal pseudo-obstruksjon) eller epitelcellelidelse (f.eks. mikrovillus inklusjonssykdom)
  • Underernært (som definert av vekt/høyde Z-score (WHZ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminosyre-ORS arm
Pasienter konsumerte en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning (enterade®) som en del av deres orale rehydreringsbehandlingsplan. Enterade® oral rehydreringsoppløsningsvolumer varierte fra pasient til pasient avhengig av klinisk behov ved baseline.
Kosttilskudd: Enterade® oral rehydreringsløsning
Kommersielt tilgjengelig aminosyrebasert oral rehydreringsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avføringsforskjell (første uke v. andre uke) for pasienter med stomi
Tidsramme: Total studietid 14 dager
Stomiutgang målt i milliliter per dag. Gjennomsnittet av utdata ble sammenlignet mellom uke 1 (dag 1-7) og uke 2 (dag 8-14). Forskjellen (av gjennomsnittene) mellom ukene ble rapportert.
Total studietid 14 dager
Gjennomsnittlig avføringsforskjell (første uke v. andre uke) for pasienter i intestinal kontinuitet
Tidsramme: Total studietid 14 dager
Utgang ble målt som frekvens av avføring per dag. Gjennomsnittlig produksjon ble sammenlignet mellom uke 1 (dag 1-7) og uke 2 (dag 8-14). Forskjellen (av gjennomsnittene) mellom ukene ble rapportert.
Total studietid 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse: Rapporterte episoder av abdominal distensjon og emesis
Tidsramme: 14 dager
Antall episoder rapportert om abdominal distensjon og emesis i løpet av studieperioden
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smakevurdering av aminosyre ORS (Enterade®) sammenlignet med baseline ORS
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av enterade®-smak ble sammenlignet med tidligere "pasientbaseline" smak av oral rehydreringsløsning. Vi sammenlignet målinger ved bruk av ansiktshedonisk metode 100 mm visuell analog skala (dårligste (0 mm) og beste smak (100 mm)). Vi brukte forskjellen mellom to målinger: Dag 0 (baseline ORS) og dag 14 (siste studiedag for aminosyre-ORS-forbruk). Forskjellen ble rapportert (dag 14 minus verdi på dag 0).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Entrinsic Bioscience Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00024854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: For ytterligere detaljer kontakt Lissette Jimenez, MD E-post: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort tarm syndrom

Kliniske studier på Enterade® oral rehydreringsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere