Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální rehydratační roztok na bázi aminokyselin u dětí se syndromem krátkého střeva

10. února 2020 aktualizováno: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Snášenlivost perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin u dětí se syndromem krátkého střeva

Tato studie posoudí snášenlivost a chutnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin (enterade®) ve srovnání se současným perorálním rehydratačním roztokem u dětí se syndromem krátkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se syndromem krátkého střeva (SBS) mají kritickou redukci hmoty/funkce střeva, která je pod minimem potřebným pro absorpci živin a tekutin potřebných pro adekvátní homeostázu. Existují omezené údaje o optimální volbě perorální rehydratace v nastavení SBS, která může maximalizovat absorpci tekutin v situaci průjmu s omezeným střevním absorpčním povrchem. Vyšetřovatelé navrhují předběžnou otevřenou studii v jediném centru hodnotící snášenlivost a chutnost enterade® (orální rehydratační roztok na bázi aminokyselin (AA) (ORS)) a porovnat ji s výchozí hodnotou. Vhodní pacienti se SBS se budou účastnit 14denního zkušebního sledování a měření snášenlivosti a chutnosti AA-ORS, enterade®, navíc ke své běžné stravě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou syndromu krátkého střeva (definovaného chirurgickou léčbou vrozeného nebo získaného gastrointestinálního onemocnění) ve věku 1-17 let
  • Pacienti, kteří jsou ve střevní kontinuitě nebo s odkloněnou ileostomií, jejunostomií
  • Pacienti musí být na stabilním režimu enterální výživy s perorálními rehydratačními tekutinami, které se užívají perorálně.
  • Stabilní režim medikace GI (např. loperamid, cholestyramin, režim bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SBBO))

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávající IV antibiotika během předchozích 72 hodin.
  • Pacienti s primární diagnózou poruchy motility (např. chronická střevní pseudoobstrukce) nebo poruchy epiteliálních buněk (např. onemocnění mikroklků)
  • Podvyživený (definovaný Z-skóre hmotnosti/výšky (WHZ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amino Acid-ORS rameno
Pacienti konzumovali perorální rehydratační roztok na bázi aminokyselin (enterade®) jako součást svého plánu péče o ústní rehydrataci. Objemy perorálního rehydratačního roztoku Enterade® se u jednotlivých pacientů lišily v závislosti na výchozí klinické potřebě.
Doplněk stravy: Enterade® perorální rehydratační roztok
Komerčně dostupný orální rehydratační roztok na bázi aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve výdeji stolice (první týden oproti druhému týdnu) u pacientů se stomií
Časové okno: Celková délka studia 14 dní
Výstup ze stomie měřený v mililitrech za den. Průměr výstupů byl porovnán mezi týdnem 1 (den 1-7) a týdnem 2 (den 8-14). Byly hlášeny rozdíly (průměrů) mezi týdny.
Celková délka studia 14 dní
Průměrný rozdíl ve výdeji stolice (první týden vs. druhý týden) u pacientů s kontinuitou střeva
Časové okno: Celková délka studia 14 dní
Výstup byl měřen jako frekvence stolic za den. Průměrný výkon byl porovnán mezi týdnem 1 (den 1-7) a týdnem 2 (den 8-14). Byly hlášeny rozdíly (průměrů) mezi týdny.
Celková délka studia 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance: Hlášené epizody abdominální distenze a zvracení
Časové okno: 14 dní
Počet hlášených epizod abdominální distenze a zvracení během období studie
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chutnosti aminokyselin ORS (Enterade®) ve srovnání se základním ORS
Časové okno: 14 dní
Hodnocení chuti enterade® bylo porovnáno s předchozí chutí orálního rehydratačního roztoku "základní linie pacienta". Porovnali jsme měření pomocí obličejové hedonické metody 100mm vizuální analogové stupnice (nejhorší (0 mm) a nejlepší chuť (100 mm)). Použili jsme rozdíl mezi dvěma měřeními: den 0 (základní hodnota ORS) a den 14 (poslední den studie spotřeby aminokyselin-ORS). Rozdíl byl hlášen (den 14 minus hodnota v den 0).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Entrinsic Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00024854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Pro další podrobnosti kontaktujte Lissette Jimenez, MD Email: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Enterade® perorální rehydratační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit