Solución de rehidratación oral a base de aminoácidos en niños con síndrome de intestino corto
10 de febrero de 2020 actualizado por: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Tolerabilidad de una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos en niños con síndrome de intestino corto
Este estudio evaluará la tolerabilidad y la palatabilidad de una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos (enterade®) en comparación con la solución de rehidratación oral actual en niños con síndrome de intestino corto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome de intestino corto (SBS) tienen una reducción crítica de la masa/función intestinal que está por debajo del mínimo necesario para absorber los nutrientes y líquidos necesarios para una homeostasis adecuada.
Hay datos limitados con respecto a la opción óptima para la rehidratación oral en el contexto de SBS que puede maximizar la absorción de líquidos en el contexto de diarrea con área de superficie de absorción intestinal limitada.
Los investigadores proponen un estudio preliminar de etiqueta abierta en un solo centro que evalúe la tolerabilidad y la palatabilidad de enterade® (una solución rehidratante oral (SRO) basada en aminoácidos (AA)) y lo compare con la línea de base.
Los pacientes elegibles con SBS participarán en un ensayo de 14 días para monitorear y medir la tolerabilidad y palatabilidad de un AA-ORS, enterade®, además de su dieta habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de síndrome de intestino corto (según lo definido por la terapia quirúrgica para enfermedad gastrointestinal congénita o adquirida) entre las edades de 1-17
- Pacientes que se encuentran en continuidad intestinal o con ileostomía derivativa, yeyunostomía
- Los pacientes deben estar en un régimen de nutrición enteral estable con líquidos de rehidratación oral que se toman por vía oral.
- Régimen de medicación GI estable (p. ej., loperamida, colestiramina, régimen de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado [SBBO])
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron antibióticos intravenosos en las 72h previas.
- Pacientes con un diagnóstico primario de un trastorno de la motilidad (p. ej., seudoobstrucción intestinal crónica) o un trastorno de las células epiteliales (p. ej., enfermedad de inclusión de microvellosidades)
- Desnutrido (según lo definido por el puntaje Z de peso/altura (WHZ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de Amino Acid-ORS
Los pacientes consumieron una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos (enterade®) como parte de su plan de cuidados de rehidratación oral.
Los volúmenes de la solución de rehidratación oral de Enterade® variaron de un paciente a otro según la necesidad clínica inicial.
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Solución de rehidratación oral a base de aminoácidos disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia promedio de producción de heces (primera semana versus segunda semana) para pacientes con ostomía
Periodo de tiempo: Duración total del estudio 14 días
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Producción de ostomía medida en mililitros por día.
La media de los resultados se comparó entre la semana 1 (días 1 a 7) y la semana 2 (días 8 a 14).
Se informó la diferencia (de las medias) entre las semanas.
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Duración total del estudio 14 días
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Diferencia promedio de producción de heces (primera semana versus segunda semana) para pacientes en continuidad intestinal
Periodo de tiempo: Duración total del estudio 14 días
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La producción se midió como la frecuencia de las deposiciones por día.
La producción media se comparó entre la semana 1 (días 1 a 7) y la semana 2 (días 8 a 14).
Se informó la diferencia (de las medias) entre las semanas.
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Duración total del estudio 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia: Episodios informados de distensión abdominal y emesis
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de episodios notificados de distensión abdominal y emesis durante el período de estudio
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de palatabilidad de la SRO de aminoácidos (Enterade®) en comparación con la SRO de referencia
Periodo de tiempo: 14 dias
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La calificación del sabor de enterade® se comparó con el sabor anterior de la solución de rehidratación oral "de referencia del paciente".
Comparamos las mediciones utilizando el método hedónico facial escala analógica visual de 100 mm (peor (0 mm) y mejor sabor (100 mm)).
Utilizamos la diferencia entre dos mediciones: Día 0 (SRO inicial) y Día 14 (último día de estudio de consumo de Aminoácido-SRO).
Se informó la diferencia (Día 14 menos el valor en el Día 0).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00024854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Para obtener más detalles, comuníquese con Lissette Jimenez, MD Correo electrónico: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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