Solução de reidratação oral à base de aminoácidos em crianças com síndrome do intestino curto
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Tolerabilidade de uma solução de reidratação oral à base de aminoácidos em crianças com síndrome do intestino curto
Este estudo avaliará a tolerabilidade e palatabilidade de uma solução de reidratação oral à base de aminoácidos (enterade®) em comparação com a solução de reidratação oral atual entre crianças com síndrome do intestino curto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com síndrome do intestino curto (SIC) têm uma redução crítica da massa/função do intestino que está abaixo do mínimo necessário para absorver nutrientes e fluidos necessários para uma homeostase adequada.
Existem dados limitados sobre a escolha ideal para reidratação oral no cenário de SBS que pode maximizar a absorção de fluido no cenário de diarreia com área de superfície de absorção intestinal limitada.
Os investigadores propõem um estudo preliminar de centro único aberto avaliando a tolerabilidade e a palatabilidade de enterade® (uma solução de reidratação oral baseada em aminoácidos (AA) (SRO)) e comparando com a linha de base.
Os pacientes elegíveis com SBS participarão de um teste de 14 dias monitorando e medindo a tolerabilidade e palatabilidade de um AA-ORS, enterade®, além de sua dieta regular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de síndrome do intestino curto (conforme definido por terapia cirúrgica para doença gastrointestinal congênita ou adquirida) entre 1 e 17 anos de idade
- Pacientes em continuidade intestinal ou com ileostomia desviante, jejunostomia
- Os pacientes devem estar em um regime de nutrição enteral estável com fluidos de reidratação oral administrados por via oral.
- Regime de medicação GI estável (por exemplo, loperamida, colestiramina, regime de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SBBO))
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo antibióticos IV nas últimas 72h.
- Pacientes com diagnóstico primário de distúrbio de motilidade (por exemplo, pseudo-obstrução intestinal crônica) ou distúrbio de células epiteliais (por exemplo, doença de inclusão de microvilosidades)
- Desnutrido (conforme definido pelo escore Z de peso/altura (WHZ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Aminoácido-ORS
Os pacientes consumiram uma solução de reidratação oral à base de aminoácidos (enterade®) como parte de seu plano de cuidados de reidratação oral.
Os volumes da solução de reidratação oral Enterade® variaram de paciente para paciente, dependendo da necessidade clínica inicial.
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Solução de reidratação oral à base de aminoácidos comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na produção de fezes (primeira semana x segunda semana) para pacientes com ostomia
Prazo: Duração total do estudo14 dias
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Produção de ostomia medida em mililitros por dia.
A média das saídas foi comparada entre a semana 1 (dia 1-7) e a semana 2 (dia 8-14).
A diferença (das médias) entre as semanas foi relatada.
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Duração total do estudo14 dias
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Diferença média na produção de fezes (primeira semana x segunda semana) para pacientes em continuidade intestinal
Prazo: Duração total do estudo 14 dias
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A produção foi medida como frequência de evacuações por dia.
A produção média foi comparada entre a semana 1 (dia 1-7) e a semana 2 (dia 8-14).
A diferença (das médias) entre as semanas foi relatada.
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Duração total do estudo 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância: episódios relatados de distensão abdominal e êmese
Prazo: 14 dias
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Número de episódios relatados de distensão abdominal e êmese durante o período do estudo
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de palatabilidade do Aminoácido ORS (Enterade®) em comparação com a linha de base ORS
Prazo: 14 dias
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A classificação do sabor de enterade® foi comparada com o sabor anterior da solução de reidratação oral "linha de base do paciente".
Comparamos as medidas usando o método hedônico facial escala visual analógica de 100 mm (pior (0mm) e melhor sabor (100mm)).
Utilizamos a diferença entre duas medições: Dia 0 (linha de base ORS) e Dia 14 (último dia de estudo de consumo de Aminoácido-ORS).
A diferença foi relatada (Dia 14 menos valor no Dia 0).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duro D, Kalish LA, Johnston P, Jaksic T, McCarthy M, Martin C, Dunn JC, Brandt M, Nobuhara KK, Sylvester KG, Moss RL, Duggan C. Risk factors for intestinal failure in infants with necrotizing enterocolitis: a Glaser Pediatric Research Network study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):203-208.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.023. Epub 2010 May 6.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Faruque AS, Mahalanabis D, Hamadani J, Hoque SS. Hypo-osmolar sucrose oral rehydration solutions in acute diarrhoea: a pilot study. Acta Paediatr. 1996 Oct;85(10):1247-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb18240.x.
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- Santosham M, Burns BA, Reid R, Letson GW, Duncan B, Powlesland JA, Foster S, Garrett S, Croll L, Nyunt Nyunt W, et al. Glycine-based oral rehydration solution: reassessment of safety and efficacy. J Pediatr. 1986 Nov;109(5):795-801. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80696-5.
- Lima AA, Carvalho GH, Figueiredo AA, Gifoni AR, Soares AM, Silva EA, Guerrant RL. Effects of an alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy solution on electrolyte and water absorption in a rat model of secretory diarrhea induced by cholera toxin. Nutrition. 2002 Jun;18(6):458-62. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00775-x.
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- Lennard-Jones JE. Oral rehydration solutions in short bowel syndrome. Clin Ther. 1990;12 Suppl A:129-37; discussion 138.
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Radlovic V, Lekovic Z, Radlovic N, Lukac M, Ristic D, Simic D, Bijelic M. Significance of the application of oral rehydration solution to maintain water and electrolyte balance in infants with ileostomy. Srp Arh Celok Lek. 2013 May-Jun;141(5-6):325-8. doi: 10.2298/sarh1306325r.
- Yin L, Gupta R, Vaught L, Grosche A, Okunieff P, Vidyasagar S. An amino acid-based oral rehydration solution (AA-ORS) enhanced intestinal epithelial proliferation in mice exposed to radiation. Sci Rep. 2016 Nov 23;6:37220. doi: 10.1038/srep37220.
- Ching YA, Modi BP, Jaksic T, Duggan C. High diagnostic yield of gastrointestinal endoscopy in children with intestinal failure. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):906-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.037.
- Hull MA, Jones BA, Zurakowski D, Raphael B, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Low serum citrulline concentration correlates with catheter-related bloodstream infections in children with intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):181-7. doi: 10.1177/0148607110381406.
- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
- Fullerton BS, Sparks EA, Hall AM, Duggan C, Jaksic T, Modi BP. Enteral autonomy, cirrhosis, and long term transplant-free survival in pediatric intestinal failure patients. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):96-100. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.027. Epub 2015 Oct 23.
- Fayad IM, Hashem M, Duggan C, Refat M, Bakir M, Fontaine O, Santosham M. Comparative efficacy of rice-based and glucose-based oral rehydration salts plus early reintroduction of food. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):772-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)91540-3.
- Santosham M, Fayad I, Abu Zikri M, Hussein A, Amponsah A, Duggan C, Hashem M, el Sady N, Abu Zikri M, Fontaine O. A double-blind clinical trial comparing World Health Organization oral rehydration solution with a reduced osmolarity solution containing equal amounts of sodium and glucose. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):45-51. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70426-2.
- Duggan C, Lasche J, McCarty M, Mitchell K, Dershewitz R, Lerman SJ, Higham M, Radzevich A, Kleinman RE. Oral rehydration solution for acute diarrhea prevents subsequent unscheduled follow-up visits. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e29. doi: 10.1542/peds.104.3.e29.
- Duggan C, Fontaine O, Pierce NF, Glass RI, Mahalanabis D, Alam NH, Bhan MK, Santosham M. Scientific rationale for a change in the composition of oral rehydration solution. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2628-31. doi: 10.1001/jama.291.21.2628. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00024854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Para mais detalhes, entre em contato com Lissette Jimenez, MD E-mail: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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