Doustny roztwór nawadniający na bazie aminokwasów dla dzieci z zespołem krótkiego jelita
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Tolerancja doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów u dzieci z zespołem krótkiego jelita
Badanie to oceni tolerancję i smakowitość doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów (enterade®) w porównaniu z obecnym doustnym roztworem nawadniającym wśród dzieci z zespołem krótkiego jelita.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zespołem krótkiego jelita (SBS) mają krytyczną redukcję masy/funkcji jelit, która jest poniżej minimum potrzebnego do wchłaniania składników odżywczych i płynów wymaganych do odpowiedniej homeostazy.
Istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnego wyboru nawadniania doustnego w przypadku SBS, które może zmaksymalizować wchłanianie płynów w przypadku biegunki z ograniczoną powierzchnią chłonną jelit.
Badacze proponują wstępne, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające tolerancję i smakowitość enterade® (doustny roztwór nawadniający (ORS) na bazie aminokwasów (AA)) i porównanie z wartością wyjściową.
Kwalifikujący się pacjenci z SBS wezmą udział w 14-dniowej próbie monitorującej i mierzącej tolerancję i smakowitość AA-ORS, enterade®, jako dodatek do ich zwykłej diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem zespołu krótkiego jelita (zgodnie z definicją leczenia chirurgicznego wrodzonej lub nabytej choroby przewodu pokarmowego) w wieku od 1 do 17 lat
- Pacjenci z zachowaną ciągłością jelita lub z ileostomią odchylającą, jejunostomią
- Pacjenci muszą być na stałym schemacie żywienia dojelitowego z doustnymi płynami nawadniającymi przyjmowanymi doustnie.
- Stabilny schemat leczenia przewodu pokarmowego (np. Loperamid, cholestyramina, schemat nadmiernego wzrostu bakterii jelita cienkiego (SBBO))
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący antybiotyki IV w ciągu ostatnich 72 godzin.
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem zaburzenia motoryki (np. przewlekła rzekoma niedrożność jelit) lub zaburzenia komórek nabłonka (np. choroba wtrętowa mikrokosmków)
- Niedożywienie (zgodnie z definicją na podstawie wskaźnika Z wagi/wzrostu (WHZ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Aminokwas-ORS
Pacjenci spożywali doustny roztwór nawadniający na bazie aminokwasów (enterade®) w ramach planu nawadniania jamy ustnej.
Objętości doustnego roztworu nawadniającego Enterade® różniły się w zależności od pacjenta w zależności od wyjściowej potrzeby klinicznej.
|
Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający na bazie aminokwasów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica wydalania stolca (pierwszy tydzień vs. drugi tydzień) u pacjentów ze stomią
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania14 dni
|
Wydajność stomii mierzona w mililitrach na dzień.
Średnie wyniki porównano między tygodniem 1 (dzień 1-7) a tygodniem 2 (dzień 8-14).
Zgłoszono różnicę (średnich) między tygodniami.
|
Całkowity czas trwania badania14 dni
|
|
Średnia różnica wydalania stolca (pierwszy tydzień vs. drugi tydzień) u pacjentów z ciągłością jelit
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania 14 dni
|
Wydajność mierzono jako częstotliwość wypróżnień na dzień.
Średnie wyniki porównano między tygodniem 1 (dzień 1-7) i tygodniem 2 (dzień 8-14).
Zgłoszono różnicę (średnich) między tygodniami.
|
Całkowity czas trwania badania 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja: Zgłoszone epizody rozdęcia brzucha i wymiotów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba zgłoszonych epizodów rozdęcia brzucha i wymiotów w okresie badania
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena smakowitości ORS aminokwasu (Enterade®) w porównaniu z wyjściowym ORS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocenę smaku enterade® porównano ze smakiem wcześniejszego „wyjściowego dla pacjenta” doustnego roztworu nawadniającego.
Porównaliśmy pomiary metodą hedoniczną twarzy 100-mm wizualną skalą analogową (najgorszy (0mm) i najlepszy smak (100mm)).
Wykorzystaliśmy różnicę między dwoma pomiarami: dniem 0 (wyjściowy ORS) i dniem 14 (ostatni dzień badania spożycia aminokwasów-ORS).
Zgłoszono różnicę (dzień 14 minus wartość w dniu 0).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duro D, Kalish LA, Johnston P, Jaksic T, McCarthy M, Martin C, Dunn JC, Brandt M, Nobuhara KK, Sylvester KG, Moss RL, Duggan C. Risk factors for intestinal failure in infants with necrotizing enterocolitis: a Glaser Pediatric Research Network study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):203-208.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.023. Epub 2010 May 6.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Faruque AS, Mahalanabis D, Hamadani J, Hoque SS. Hypo-osmolar sucrose oral rehydration solutions in acute diarrhoea: a pilot study. Acta Paediatr. 1996 Oct;85(10):1247-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb18240.x.
- World Health Organization. Oral rehydration salts (ORS): A new reduced osmolarity formulation. Geneva: WHO, 2002 Contract No.: September 23, 2002.
- Santosham M, Burns BA, Reid R, Letson GW, Duncan B, Powlesland JA, Foster S, Garrett S, Croll L, Nyunt Nyunt W, et al. Glycine-based oral rehydration solution: reassessment of safety and efficacy. J Pediatr. 1986 Nov;109(5):795-801. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80696-5.
- Lima AA, Carvalho GH, Figueiredo AA, Gifoni AR, Soares AM, Silva EA, Guerrant RL. Effects of an alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy solution on electrolyte and water absorption in a rat model of secretory diarrhea induced by cholera toxin. Nutrition. 2002 Jun;18(6):458-62. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00775-x.
- Nightingale JM. The Sir David Cuthbertson Medal Lecture. Clinical problems of a short bowel and their treatment. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):373-91. doi: 10.1079/pns19940043. No abstract available.
- Lennard-Jones JE. Oral rehydration solutions in short bowel syndrome. Clin Ther. 1990;12 Suppl A:129-37; discussion 138.
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Radlovic V, Lekovic Z, Radlovic N, Lukac M, Ristic D, Simic D, Bijelic M. Significance of the application of oral rehydration solution to maintain water and electrolyte balance in infants with ileostomy. Srp Arh Celok Lek. 2013 May-Jun;141(5-6):325-8. doi: 10.2298/sarh1306325r.
- Yin L, Gupta R, Vaught L, Grosche A, Okunieff P, Vidyasagar S. An amino acid-based oral rehydration solution (AA-ORS) enhanced intestinal epithelial proliferation in mice exposed to radiation. Sci Rep. 2016 Nov 23;6:37220. doi: 10.1038/srep37220.
- Ching YA, Modi BP, Jaksic T, Duggan C. High diagnostic yield of gastrointestinal endoscopy in children with intestinal failure. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):906-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.037.
- Hull MA, Jones BA, Zurakowski D, Raphael B, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Low serum citrulline concentration correlates with catheter-related bloodstream infections in children with intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):181-7. doi: 10.1177/0148607110381406.
- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
- Fullerton BS, Sparks EA, Hall AM, Duggan C, Jaksic T, Modi BP. Enteral autonomy, cirrhosis, and long term transplant-free survival in pediatric intestinal failure patients. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):96-100. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.027. Epub 2015 Oct 23.
- Fayad IM, Hashem M, Duggan C, Refat M, Bakir M, Fontaine O, Santosham M. Comparative efficacy of rice-based and glucose-based oral rehydration salts plus early reintroduction of food. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):772-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)91540-3.
- Santosham M, Fayad I, Abu Zikri M, Hussein A, Amponsah A, Duggan C, Hashem M, el Sady N, Abu Zikri M, Fontaine O. A double-blind clinical trial comparing World Health Organization oral rehydration solution with a reduced osmolarity solution containing equal amounts of sodium and glucose. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):45-51. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70426-2.
- Duggan C, Lasche J, McCarty M, Mitchell K, Dershewitz R, Lerman SJ, Higham M, Radzevich A, Kleinman RE. Oral rehydration solution for acute diarrhea prevents subsequent unscheduled follow-up visits. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e29. doi: 10.1542/peds.104.3.e29.
- Duggan C, Fontaine O, Pierce NF, Glass RI, Mahalanabis D, Alam NH, Bhan MK, Santosham M. Scientific rationale for a change in the composition of oral rehydration solution. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2628-31. doi: 10.1001/jama.291.21.2628. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00024854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z Lissette Jimenez, MD E-mail: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Enterade® doustny roztwór nawadniający
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
Lowell Anthony, MDEntrinsic Bioscience Inc.ZakończonyBiegunka | Guzy neuroendokrynne | Zespół rakowiaka | Rakowiak układu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEntrinsic Bioscience Inc.ZakończonyGuz neuroendokrynny | Zespół rakowiakaStany Zjednoczone
-
Fondazione Melanoma OnlusRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany czerniak | Czerniak przerzutowyWłochy
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ZakończonyPłytka nazębna | Porażenie mózgowe;Brazylia