Aminohappopohjainen oraalinen nesteytysliuos lapsille, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Aminohappopohjaisen oraalisen nesteytysliuoksen siedettävyys lapsilla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aminohappopohjaisen oraalisen nesteytysliuoksen (enterade®) siedettävyyttä ja makua verrattuna nykyiseen oraaliseen rehydraatioliuokseen lyhytsuolen oireyhtymää sairastavien lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyen suolen oireyhtymää (SBS) sairastavilla potilailla suoliston massa/toiminta on vähentynyt kriittisesti alle sen vähimmäismäärän, joka tarvitaan riittävän homeostaasin edellyttämien ravintoaineiden ja nesteiden imeytymiseen.
On olemassa rajoitetusti tietoa optimaalisesta valinnasta oraalista nesteytystä käytettäessä SBS:ää, joka voi maksimoida nesteen imeytymisen ripulin yhteydessä, kun suolistosta imeytyvä pinta-ala on rajallinen.
Tutkijat ehdottavat alustavaa avointa yksikeskustutkimusta, jossa arvioidaan enterade®:n siedettävyyttä ja makua (aminohappoon (AA) perustuva oraalinen rehydratointiliuos (ORS)) ja verrataan lähtötasoon.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on SBS, osallistuvat 14 päivän tutkimukseen, jossa seurataan ja mitataan AA-ORS:n enterade® siedettävyyttä ja makua tavanomaisen ruokavalionsa lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu lyhytsuolen oireyhtymä (synnynnäisen tai hankitun maha-suolikanavan sairauden kirurgisessa hoidossa määritelty) 1–17-vuotiaat
- Potilaat, joilla on suolen jatkuvuus tai heikentävä ileostomia, jejunostomia
- Potilaiden on oltava vakaalla enteraalisella ravitsemusohjelmalla suun kautta otettavien nesteytysnesteiden kanssa.
- Vakaa GI-lääkitysohjelma (esim. loperamidi, kolestyramiini, ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SBBO) -ohjelma)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet IV-antibiootteja edellisten 72 tunnin aikana.
- Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi motiliteettihäiriöstä (esim. krooninen suoliston pseudotukos) tai epiteelisolujen häiriö (esim.
- Aliravittu (määritelty paino/pituus Z-pisteellä (WHZ)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aminohappo-ORS-varsi
Potilaat käyttivät aminohappopohjaista oraalista nesteytysliuosta (enterade®) osana suun nesteytyksen hoitosuunnitelmaansa.
Enterade®-oraalisen nesteytysliuoksen määrät vaihtelivat potilaasta riippuen kliinisen perustarpeen mukaan.
|
Kaupallisesti saatavilla aminohappopohjainen oraalinen nesteytysliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ulostemäärän ero (ensimmäinen viikko vs. toinen viikko) potilailla, joilla on ostomia
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto 14 päivää
|
Ostomian tuotanto mitattuna millilitroina päivässä.
Tuotosten keskiarvoa verrattiin viikon 1 (päivä 1-7) ja viikon 2 (päivä 8-14) välillä.
Ero (keskiarvojen) viikkojen välillä raportoitiin.
|
Opintojen kokonaiskesto 14 päivää
|
|
Keskimääräinen ulostemäärän ero (ensimmäinen viikko vs. toinen viikko) potilailla, joilla on suolen jatkuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto 14 päivää
|
Tuotos mitattiin ulosteiden tiheyteenä päivässä.
Keskimääräistä tuotantoa verrattiin viikon 1 (päivä 1-7) ja viikon 2 (päivä 8-14) välillä.
Ero (keskiarvojen) viikkojen välillä raportoitiin.
|
Opintojen kokonaiskesto 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi: raportoidut vatsan turvotuksen ja oksentelun jaksot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vatsan turvotusta ja oksentelua raportoitujen jaksojen määrä tutkimusjakson aikana
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappo ORS:n (Enterade®) makuarvo verrattuna perustason ORS:ään
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Enterade®-maun luokitusta verrattiin aiempaan "potilaan lähtötilanteen" oraalisen rehydraatioliuoksen makuun.
Vertailimme mittauksia kasvojen hedonisella menetelmällä 100 mm visuaalisen analogisen asteikon (pahin (0 mm) ja paras maku (100 mm)) avulla.
Käytimme eroa kahden mittauksen välillä: päivä 0 (perustason ORS) ja päivä 14 (viimeinen aminohappo-ORS-kulutuksen tutkimuspäivä).
Ero ilmoitettiin (päivä 14 miinus arvo päivällä 0).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duro D, Kalish LA, Johnston P, Jaksic T, McCarthy M, Martin C, Dunn JC, Brandt M, Nobuhara KK, Sylvester KG, Moss RL, Duggan C. Risk factors for intestinal failure in infants with necrotizing enterocolitis: a Glaser Pediatric Research Network study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):203-208.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.023. Epub 2010 May 6.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Faruque AS, Mahalanabis D, Hamadani J, Hoque SS. Hypo-osmolar sucrose oral rehydration solutions in acute diarrhoea: a pilot study. Acta Paediatr. 1996 Oct;85(10):1247-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb18240.x.
- World Health Organization. Oral rehydration salts (ORS): A new reduced osmolarity formulation. Geneva: WHO, 2002 Contract No.: September 23, 2002.
- Santosham M, Burns BA, Reid R, Letson GW, Duncan B, Powlesland JA, Foster S, Garrett S, Croll L, Nyunt Nyunt W, et al. Glycine-based oral rehydration solution: reassessment of safety and efficacy. J Pediatr. 1986 Nov;109(5):795-801. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80696-5.
- Lima AA, Carvalho GH, Figueiredo AA, Gifoni AR, Soares AM, Silva EA, Guerrant RL. Effects of an alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy solution on electrolyte and water absorption in a rat model of secretory diarrhea induced by cholera toxin. Nutrition. 2002 Jun;18(6):458-62. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00775-x.
- Nightingale JM. The Sir David Cuthbertson Medal Lecture. Clinical problems of a short bowel and their treatment. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):373-91. doi: 10.1079/pns19940043. No abstract available.
- Lennard-Jones JE. Oral rehydration solutions in short bowel syndrome. Clin Ther. 1990;12 Suppl A:129-37; discussion 138.
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Radlovic V, Lekovic Z, Radlovic N, Lukac M, Ristic D, Simic D, Bijelic M. Significance of the application of oral rehydration solution to maintain water and electrolyte balance in infants with ileostomy. Srp Arh Celok Lek. 2013 May-Jun;141(5-6):325-8. doi: 10.2298/sarh1306325r.
- Yin L, Gupta R, Vaught L, Grosche A, Okunieff P, Vidyasagar S. An amino acid-based oral rehydration solution (AA-ORS) enhanced intestinal epithelial proliferation in mice exposed to radiation. Sci Rep. 2016 Nov 23;6:37220. doi: 10.1038/srep37220.
- Ching YA, Modi BP, Jaksic T, Duggan C. High diagnostic yield of gastrointestinal endoscopy in children with intestinal failure. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):906-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.037.
- Hull MA, Jones BA, Zurakowski D, Raphael B, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Low serum citrulline concentration correlates with catheter-related bloodstream infections in children with intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):181-7. doi: 10.1177/0148607110381406.
- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
- Fullerton BS, Sparks EA, Hall AM, Duggan C, Jaksic T, Modi BP. Enteral autonomy, cirrhosis, and long term transplant-free survival in pediatric intestinal failure patients. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):96-100. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.027. Epub 2015 Oct 23.
- Fayad IM, Hashem M, Duggan C, Refat M, Bakir M, Fontaine O, Santosham M. Comparative efficacy of rice-based and glucose-based oral rehydration salts plus early reintroduction of food. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):772-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)91540-3.
- Santosham M, Fayad I, Abu Zikri M, Hussein A, Amponsah A, Duggan C, Hashem M, el Sady N, Abu Zikri M, Fontaine O. A double-blind clinical trial comparing World Health Organization oral rehydration solution with a reduced osmolarity solution containing equal amounts of sodium and glucose. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):45-51. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70426-2.
- Duggan C, Lasche J, McCarty M, Mitchell K, Dershewitz R, Lerman SJ, Higham M, Radzevich A, Kleinman RE. Oral rehydration solution for acute diarrhea prevents subsequent unscheduled follow-up visits. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e29. doi: 10.1542/peds.104.3.e29.
- Duggan C, Fontaine O, Pierce NF, Glass RI, Mahalanabis D, Alam NH, Bhan MK, Santosham M. Scientific rationale for a change in the composition of oral rehydration solution. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2628-31. doi: 10.1001/jama.291.21.2628. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00024854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Saat lisätietoja ottamalla yhteyttä Lissette Jimeneziin, MD Sähköposti: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterade® oraalinen nesteytysliuos
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisHammasplakki | Aivohalvaus;Brasilia
-
Medical University of GdanskEi vielä rekrytointia
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiäYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaIRCCS Ospedale San RaffaeleEi vielä rekrytointia
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of NancyIlmoittautuminen kutsustaRaskaana oleva nainenRanska
-
Procter and GambleValmisIentulehdus | RaskausYhdysvallat
-
Boston Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaMatala-asteinen suun dysplasiaYhdysvallat