短肠综合征患儿的氨基酸口服补液盐
2020年2月10日 更新者：Christopher Duggan、Boston Children's Hospital
短肠综合征患儿对基于氨基酸的口服补液盐的耐受性
本研究将评估基于氨基酸的口服补液溶液 (enterade®) 与目前口服补液溶液在短肠综合征患儿中的耐受性和适口性。
研究概览
详细说明
短肠综合征 (SBS) 患者的肠道质量/功能严重下降，低于吸收足够体内平衡所需的营养和液体所需的最低限度。
关于 SBS 情况下口服补液的最佳选择的数据有限，可以在肠道吸收表面积有限的腹泻情况下最大限度地吸收液体。
研究人员提出了一项初步的开放标签单中心研究，以评估 enterade®（一种基于氨基酸 (AA) 的口服补液盐 (ORS)）的耐受性和适口性，并与基线进行比较。
符合条件的 SBS 患者将参加为期 14 天的试验，除了常规饮食外，还监测和测量 AA-ORS、enterade® 的耐受性和适口性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-17 岁被诊断患有短肠综合征（由先天性或后天性胃肠道疾病的手术治疗定义）的男性和女性患者
- 肠道连续性或改道回肠造口术、空肠造口术的患者
- 患者必须采用稳定的肠内营养方案，口服补液。
- 稳定的胃肠道药物治疗方案（例如，洛哌丁胺、考来烯胺、小肠细菌过度生长 (SBBO) 方案）
排除标准：
- 在过去 72 小时内接受静脉注射抗生素的患者。
- 初步诊断为运动障碍（例如，慢性假性肠梗阻）或上皮细胞疾病（例如，微绒毛包涵体病）的患者
- 营养不良（根据体重/身高 Z 分数 (WHZ) 定义）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨基酸-ORS 臂
患者服用基于氨基酸的口服补液溶液 (enterade®) 作为其口服补液护理计划的一部分。
Enterade® 口服补液溶液的体积因患者而异，具体取决于基线临床需要。
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市售的基于氨基酸的口服补液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口术患者的平均排便量差异（第一周与第二周）
大体时间：总学习时间14天
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以每天毫升数计量的造口输出量。
第 1 周（第 1-7 天）和第 2 周（第 8-14 天）之间比较的产出平均值。
报告了周之间的（平均值）差异。
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总学习时间14天
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肠道连续性患者的平均排便量差异（第一周与第二周）
大体时间：总学习时间 14 天
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输出量以每天排便的频率来衡量。
比较第 1 周（第 1-7 天）和第 2 周（第 8-14 天）的平均产量。
报告了周之间的（平均值）差异。
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总学习时间 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性：报告的腹胀和呕吐发作
大体时间：14天
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研究期间报告的腹胀和呕吐发作次数
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线 ORS 相比，氨基酸 ORS (Enterade®) 的适口性评级
大体时间：14天
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将 enterade® 味道的评级与之前的“患者基线”口服补液溶液味道进行比较。
我们使用面部享乐法 100 毫米视觉模拟量表（最差（0 毫米）和最佳品味（100 毫米））比较了测量结果。
我们利用了两次测量之间的差异：第 0 天（基线 ORS）和第 14 天（氨基酸 ORS 消耗的最后研究日）。
报告差异（第 14 天减去第 0 天的值）。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher P Duggan, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2018年1月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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