단장증후군 소아의 아미노산 기반 경구 수분보충액
2020년 2월 10일 업데이트: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
단장증후군 소아에서 아미노산계 구강보충액의 내약성
이 연구는 단장 증후군이 있는 어린이를 대상으로 현재 경구 수분보충액과 비교하여 아미노산 기반 경구 수분보충액(enterade®)의 내약성 및 기호성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단장 증후군(SBS) 환자는 적절한 항상성에 필요한 영양분과 체액을 흡수하는 데 필요한 최소량 이하로 장의 질량/기능이 심각하게 감소합니다.
제한된 장 흡수 표면적을 가진 설사 환경에서 수분 흡수를 최대화할 수 있는 SBS 환경에서 경구 재수화를 위한 최적의 선택에 관한 제한된 데이터가 있습니다.
연구자들은 enterade®(아미노산(AA) 기반 경구 수분 보충 용액(ORS))의 내약성 및 기호성을 평가하는 예비 오픈 라벨 단일 센터 연구를 제안하고 기준선과 비교합니다.
적격 SBS 환자는 14일 시험 모니터링 및 AA-ORS, enterade®의 내약성 및 기호성 측정에 참여하고 일반 식단에 추가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-17세 사이의 단장 증후군(선천성 또는 후천성 위장관 질환에 대한 외과적 치료로 정의됨) 진단을 받은 남성 및 여성 환자
- 장 연속성 환자 또는 우회 회장루, 공장조루술을 받은 환자
- 환자는 구강 재수화액을 경구 복용하는 안정적인 경장 영양 요법을 받아야 합니다.
- 안정적인 GI 약물 요법(예: 로페라미드, 콜레스티라민, 소장 세균 과증식(SBBO) 요법)
제외 기준:
- 이전 72시간 이내에 IV 항생제를 투여받은 환자.
- 운동성 장애(예: 만성 가성 장폐색) 또는 상피 세포 장애(예: 미세 융모 봉입 질환)로 일차 진단을 받은 환자
- 영양실조(체중/신장 Z-점수(WHZ)로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미노산-ORS 팔
환자들은 구강 수분 보충 관리 계획의 일환으로 아미노산 기반 구강 수분 보충 솔루션(enterade®)을 섭취했습니다.
Enterade® 구강 수분 보충 용액의 양은 기본 임상적 필요에 따라 환자마다 다릅니다.
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상업적으로 이용 가능한 아미노산 기반 구강 수분 보충 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루술 환자의 평균 배변량 차이(첫 주 vs. 둘째 주)
기간: 총 연구 기간14일
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일일 밀리리터로 측정된 장루 배출.
1주차(1-7일차)와 2주차(8-14일차) 사이에 비교한 결과의 평균.
주 간의 (평균의) 차이가 보고되었습니다.
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총 연구 기간14일
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장 연속성 환자의 평균 배변량 차이(1주 대 2주)
기간: 총 연구 기간 14일
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출력은 하루에 배변 빈도로 측정되었습니다.
1주차(1-7일)와 2주차(8-14일)의 평균 산출량을 비교하였다.
주 간의 (평균의) 차이가 보고되었습니다.
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총 연구 기간 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성: 복부 팽만 및 구토의 보고된 에피소드
기간: 14 일
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연구 기간 동안 복부 팽만 및 구토가 보고된 에피소드 수
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 ORS와 비교한 아미노산 ORS(Enterade®)의 기호성 등급
기간: 14 일
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Enterade® 맛의 등급을 이전의 "환자 기준선" 구강 재수화 용액 맛과 비교했습니다.
안면 쾌락법 100mm 시각적 아날로그 척도(최악(0mm) 및 최고 맛(100mm))를 사용하여 측정값을 비교했습니다.
우리는 0일(기준 ORS) 및 14일(아미노산-ORS 소비의 마지막 연구일)의 두 측정 간의 차이를 활용했습니다.
차이를 보고하였다(14일째 - 0일째 값).
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00024854
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 댓글: 자세한 내용은 MD Lissette Jimenez에게 문의하십시오. 이메일: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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짧은 창자 증후군에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
Enterade® 구강 재수화 솔루션에 대한 임상 시험
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Lowell Anthony, MDEntrinsic Bioscience Inc.완전한
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEntrinsic Bioscience Inc.종료됨
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European Hospital알려지지 않은
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Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline완전한