Aminosav alapú orális rehidratáló oldat rövid bélszindrómás gyermekek számára
2020. február 10. frissítette: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Az aminosav alapú orális rehidratáló oldat tolerálhatósága rövid bélszindrómás gyermekeknél
Ez a tanulmány egy aminosav alapú orális rehidratáló oldat (enterade®) tolerálhatóságát és ízletességét fogja felmérni a jelenlegi orális rehidratáló oldattal összehasonlítva a rövidbél szindrómában szenvedő gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid bélszindrómában (SBS) szenvedő betegek béltömege/működése kritikusan csökken a megfelelő homeosztázishoz szükséges tápanyagok és folyadékok felszívódásához szükséges minimum alatt.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szájon át történő rehidratáció optimális megválasztásáról SBS esetén, amely maximalizálja a folyadék felszívódását hasmenés esetén, korlátozott bélfelszívódási felülettel.
A kutatók egy előzetes nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálatot javasolnak az enterade® (aminosav (AA) alapú orális rehidratáló oldat (ORS)) tolerálhatóságának és ízletességének felmérésére, és összehasonlítják az alapvonallal.
Az SBS-ben szenvedő betegek egy 14 napos vizsgálatban vesznek részt, amely a szokásos étrend mellett az AA-ORS, enterade® tolerálhatóságát és ízletességét méri.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-17 év közötti férfi és női betegek, akiknél rövid bél szindrómát diagnosztizáltak (a veleszületett vagy szerzett gyomor-bélrendszeri betegség sebészi terápiájával meghatározottak szerint)
- Bélkontinuitásban szenvedő vagy eltérítő ileostomiában, jejunostomiában szenvedő betegek
- A betegeknek stabil enterális táplálkozást kell alkalmazniuk, szájon át bevett folyadékkal.
- Stabil GI gyógyszeres kezelés (pl. loperamid, kolesztiramin, vékonybél baktériumok túlszaporodása (SBBO))
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 72 órában intravénás antibiotikumot kaptak.
- Motilitási rendellenesség (pl. krónikus bélelzáródás) vagy hámsejt-rendellenesség (pl. mikrobolyhos zárványbetegség) elsődleges diagnózisában szenvedő betegek
- Alultáplált (a súly/magasság Z-pontszáma (WHZ) alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amino Acid-ORS kar
A betegek szájüregi rehidratációs gondozási tervük részeként aminosav alapú orális rehidratáló oldatot (enterade®) fogyasztottak.
Az Enterade® orális rehidrációs oldat térfogata betegenként változott az alapvonal klinikai szükségletétől függően.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható aminosav alapú orális rehidratáló oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos székletkibocsátási különbség (első hét és második hét) az osztómiás betegeknél
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama 14 nap
|
Az osztómia kimenete milliliterben naponta mérve.
A kimenetek átlagát az 1. hét (1-7. nap) és a 2. hét (8-14. nap) között hasonlították össze.
A hetek közötti különbséget (átlagok) jelentették.
|
A tanulmány teljes időtartama 14 nap
|
|
Átlagos székletkibocsátási különbség (első hét v. második hét) a bélfolyamatosságban szenvedő betegeknél
Időkeret: A tanulmányok teljes időtartama 14 nap
|
A kimenetet a napi széklet gyakoriságaként mérték.
Az átlagos teljesítményt az 1. hét (1-7. nap) és a 2. hét (8-14. nap) között hasonlították össze.
A hetek közötti különbséget (átlagok) jelentették.
|
A tanulmányok teljes időtartama 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia: jelentett hasi puffadás és hányás epizódjai
Időkeret: 14 nap
|
Hasi puffadásról és hányásról számolt be epizódok száma a vizsgálati időszak alatt
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aminosav ORS (Enterade®) ízletessége az alapvonal ORS-hez képest
Időkeret: 14 nap
|
Az enterade® íz értékelését összehasonlítottuk a korábbi „páciens alapvonal” orális rehidratáló oldat ízével.
A méréseket az arc hedonikus módszerével, 100 mm-es vizuális analóg skálával hasonlítottuk össze (legrosszabb (0 mm) és legjobb íz (100 mm)).
Két mérés közötti különbséget használtuk: a 0. nap (az alapvonal ORS) és a 14. nap (az aminosav-ORS fogyasztás utolsó vizsgálati napja).
A különbséget jelentették (14. nap mínusz érték a 0. napon).
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Duro D, Kalish LA, Johnston P, Jaksic T, McCarthy M, Martin C, Dunn JC, Brandt M, Nobuhara KK, Sylvester KG, Moss RL, Duggan C. Risk factors for intestinal failure in infants with necrotizing enterocolitis: a Glaser Pediatric Research Network study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):203-208.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.023. Epub 2010 May 6.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Faruque AS, Mahalanabis D, Hamadani J, Hoque SS. Hypo-osmolar sucrose oral rehydration solutions in acute diarrhoea: a pilot study. Acta Paediatr. 1996 Oct;85(10):1247-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb18240.x.
- World Health Organization. Oral rehydration salts (ORS): A new reduced osmolarity formulation. Geneva: WHO, 2002 Contract No.: September 23, 2002.
- Santosham M, Burns BA, Reid R, Letson GW, Duncan B, Powlesland JA, Foster S, Garrett S, Croll L, Nyunt Nyunt W, et al. Glycine-based oral rehydration solution: reassessment of safety and efficacy. J Pediatr. 1986 Nov;109(5):795-801. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80696-5.
- Lima AA, Carvalho GH, Figueiredo AA, Gifoni AR, Soares AM, Silva EA, Guerrant RL. Effects of an alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy solution on electrolyte and water absorption in a rat model of secretory diarrhea induced by cholera toxin. Nutrition. 2002 Jun;18(6):458-62. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00775-x.
- Nightingale JM. The Sir David Cuthbertson Medal Lecture. Clinical problems of a short bowel and their treatment. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):373-91. doi: 10.1079/pns19940043. No abstract available.
- Lennard-Jones JE. Oral rehydration solutions in short bowel syndrome. Clin Ther. 1990;12 Suppl A:129-37; discussion 138.
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Radlovic V, Lekovic Z, Radlovic N, Lukac M, Ristic D, Simic D, Bijelic M. Significance of the application of oral rehydration solution to maintain water and electrolyte balance in infants with ileostomy. Srp Arh Celok Lek. 2013 May-Jun;141(5-6):325-8. doi: 10.2298/sarh1306325r.
- Yin L, Gupta R, Vaught L, Grosche A, Okunieff P, Vidyasagar S. An amino acid-based oral rehydration solution (AA-ORS) enhanced intestinal epithelial proliferation in mice exposed to radiation. Sci Rep. 2016 Nov 23;6:37220. doi: 10.1038/srep37220.
- Ching YA, Modi BP, Jaksic T, Duggan C. High diagnostic yield of gastrointestinal endoscopy in children with intestinal failure. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):906-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.037.
- Hull MA, Jones BA, Zurakowski D, Raphael B, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Low serum citrulline concentration correlates with catheter-related bloodstream infections in children with intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):181-7. doi: 10.1177/0148607110381406.
- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
- Fullerton BS, Sparks EA, Hall AM, Duggan C, Jaksic T, Modi BP. Enteral autonomy, cirrhosis, and long term transplant-free survival in pediatric intestinal failure patients. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):96-100. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.027. Epub 2015 Oct 23.
- Fayad IM, Hashem M, Duggan C, Refat M, Bakir M, Fontaine O, Santosham M. Comparative efficacy of rice-based and glucose-based oral rehydration salts plus early reintroduction of food. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):772-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)91540-3.
- Santosham M, Fayad I, Abu Zikri M, Hussein A, Amponsah A, Duggan C, Hashem M, el Sady N, Abu Zikri M, Fontaine O. A double-blind clinical trial comparing World Health Organization oral rehydration solution with a reduced osmolarity solution containing equal amounts of sodium and glucose. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):45-51. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70426-2.
- Duggan C, Lasche J, McCarty M, Mitchell K, Dershewitz R, Lerman SJ, Higham M, Radzevich A, Kleinman RE. Oral rehydration solution for acute diarrhea prevents subsequent unscheduled follow-up visits. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e29. doi: 10.1542/peds.104.3.e29.
- Duggan C, Fontaine O, Pierce NF, Glass RI, Mahalanabis D, Alam NH, Bhan MK, Santosham M. Scientific rationale for a change in the composition of oral rehydration solution. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2628-31. doi: 10.1001/jama.291.21.2628. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00024854
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: További részletekért forduljon Lissette Jimenezhez, MD E-mail: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enterade® orális rehidratáló oldat
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...BefejezveFogkö | Cerebrális bénulás;Brazília
-
Medical University of GdanskMég nincs toborzás
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesMég nincs toborzás
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustBefejezveKrónikus dialízist igénylő krónikus vesebetegségEgyesült Királyság
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of NancyJelentkezés meghívóvalTerhes nőFranciaország
-
Universitat Internacional de CatalunyaBefejezveEgészséges | Higiénia | Biofilm eltávolításaSpanyolország
-
Procter and GambleBefejezveFogínygyulladás | TerhességEgyesült Államok