Orale rehydratatieoplossing op basis van aminozuren bij kinderen met het kortedarmsyndroom
10 februari 2020 bijgewerkt door: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Verdraagbaarheid van een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatieoplossing bij kinderen met het kortedarmsyndroom
Deze studie zal de verdraagbaarheid en smakelijkheid beoordelen van een op aminozuren gebaseerde orale rehydratieoplossing (enterade®) in vergelijking met de huidige orale rehydratatieoplossing bij kinderen met het kortedarmsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kortedarmsyndroom (SBS) hebben een kritieke vermindering van de darmmassa/-functie die onder het minimum ligt dat nodig is om voedingsstoffen en vloeistoffen te absorberen die nodig zijn voor adequate homeostase.
Er zijn beperkte gegevens over de optimale keuze voor orale rehydratie in de setting van SBS die de vochtopname kan maximaliseren in de setting van diarree met een beperkt absorberend darmoppervlak.
De onderzoekers stellen een voorlopige open-label studie in één centrum voor waarin de verdraagbaarheid en smakelijkheid van enterade® (een op aminozuren (AA) gebaseerde orale rehydratatieoplossing (ORS)) wordt beoordeeld en vergeleken met de uitgangswaarde.
In aanmerking komende patiënten met SBS zullen deelnemen aan een 14-daagse proef waarbij de verdraagbaarheid en smakelijkheid van een AA-ORS, enterade®, wordt gecontroleerd en gemeten, naast hun normale dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een diagnose van kortedarmsyndroom (zoals gedefinieerd door chirurgische therapie voor aangeboren of verworven gastro-intestinale aandoeningen) in de leeftijd van 1-17 jaar
- Patiënten met darmcontinuïteit of met een diverterende ileostoma, jejunostomie
- Patiënten moeten een stabiel enteraal voedingsregime volgen met orale rehydratatievloeistoffen die oraal worden ingenomen.
- Stabiel GI-medicatieregime (bijv. Loperamide, cholestyramine, dunne darm bacteriële overgroei (SBBO) regime)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die IV-antibiotica kregen in de afgelopen 72 uur.
- Patiënten met een primaire diagnose van een motiliteitsstoornis (bijv. chronische intestinale pseudo-obstructie) of epitheelcelstoornis (bijv. microvillus-inclusieziekte)
- Ondervoed (zoals gedefinieerd door Weight/Lengte Z-score (WHZ)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aminozuur-ORS-arm
Patiënten gebruikten een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing (enterade®) als onderdeel van hun zorgplan voor orale rehydratatie.
Volumes Enterade® orale rehydratatieoplossing varieerden van patiënt tot patiënt, afhankelijk van de klinische behoefte bij aanvang.
|
In de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossing op basis van aminozuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in ontlastingsoutput (eerste week versus tweede week) voor patiënten met een stoma
Tijdsspanne: Totale studieduur14 dagen
|
Stomaproductie gemeten in milliliter per dag.
Het gemiddelde van de outputs werd vergeleken tussen week 1 (dag 1-7) en week 2 (dag 8-14).
Het verschil (van de gemiddelden) tussen weken werd gerapporteerd.
|
Totale studieduur14 dagen
|
|
Gemiddeld verschil in ontlastingsoutput (eerste week vs. tweede week) voor patiënten in darmcontinuïteit
Tijdsspanne: Totale studieduur 14 dagen
|
Output werd gemeten als frequentie van ontlasting per dag.
De gemiddelde output werd vergeleken tussen week 1 (dag 1-7) en week 2 (dag 8-14).
Het verschil (van de gemiddelden) tussen weken werd gerapporteerd.
|
Totale studieduur 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie: gerapporteerde episodes van opgezette buik en braken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal gerapporteerde episodes van opgezette buik en braken tijdens de onderzoeksperiode
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smakelijkheidsbeoordeling van Amino Acid ORS (Enterade®) vergeleken met baseline ORS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De beoordeling van enterade®-smaak werd vergeleken met de eerdere "patiëntbasislijn"-smaak van orale rehydratatieoplossing.
We vergeleken metingen met behulp van de hedonische gezichtsmethode 100 mm visuele analoge schaal (slechtste (0 mm) en beste smaak (100 mm)).
We gebruikten het verschil tussen twee metingen: dag 0 (basislijn ORS) en dag 14 (laatste studiedag van Aminozuur-ORS-consumptie).
Het verschil werd gerapporteerd (dag 14 min waarde op dag 0).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duro D, Kalish LA, Johnston P, Jaksic T, McCarthy M, Martin C, Dunn JC, Brandt M, Nobuhara KK, Sylvester KG, Moss RL, Duggan C. Risk factors for intestinal failure in infants with necrotizing enterocolitis: a Glaser Pediatric Research Network study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):203-208.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.023. Epub 2010 May 6.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Faruque AS, Mahalanabis D, Hamadani J, Hoque SS. Hypo-osmolar sucrose oral rehydration solutions in acute diarrhoea: a pilot study. Acta Paediatr. 1996 Oct;85(10):1247-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb18240.x.
- World Health Organization. Oral rehydration salts (ORS): A new reduced osmolarity formulation. Geneva: WHO, 2002 Contract No.: September 23, 2002.
- Santosham M, Burns BA, Reid R, Letson GW, Duncan B, Powlesland JA, Foster S, Garrett S, Croll L, Nyunt Nyunt W, et al. Glycine-based oral rehydration solution: reassessment of safety and efficacy. J Pediatr. 1986 Nov;109(5):795-801. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80696-5.
- Lima AA, Carvalho GH, Figueiredo AA, Gifoni AR, Soares AM, Silva EA, Guerrant RL. Effects of an alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy solution on electrolyte and water absorption in a rat model of secretory diarrhea induced by cholera toxin. Nutrition. 2002 Jun;18(6):458-62. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00775-x.
- Nightingale JM. The Sir David Cuthbertson Medal Lecture. Clinical problems of a short bowel and their treatment. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):373-91. doi: 10.1079/pns19940043. No abstract available.
- Lennard-Jones JE. Oral rehydration solutions in short bowel syndrome. Clin Ther. 1990;12 Suppl A:129-37; discussion 138.
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Radlovic V, Lekovic Z, Radlovic N, Lukac M, Ristic D, Simic D, Bijelic M. Significance of the application of oral rehydration solution to maintain water and electrolyte balance in infants with ileostomy. Srp Arh Celok Lek. 2013 May-Jun;141(5-6):325-8. doi: 10.2298/sarh1306325r.
- Yin L, Gupta R, Vaught L, Grosche A, Okunieff P, Vidyasagar S. An amino acid-based oral rehydration solution (AA-ORS) enhanced intestinal epithelial proliferation in mice exposed to radiation. Sci Rep. 2016 Nov 23;6:37220. doi: 10.1038/srep37220.
- Ching YA, Modi BP, Jaksic T, Duggan C. High diagnostic yield of gastrointestinal endoscopy in children with intestinal failure. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):906-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.037.
- Hull MA, Jones BA, Zurakowski D, Raphael B, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Low serum citrulline concentration correlates with catheter-related bloodstream infections in children with intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):181-7. doi: 10.1177/0148607110381406.
- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
- Fullerton BS, Sparks EA, Hall AM, Duggan C, Jaksic T, Modi BP. Enteral autonomy, cirrhosis, and long term transplant-free survival in pediatric intestinal failure patients. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):96-100. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.027. Epub 2015 Oct 23.
- Fayad IM, Hashem M, Duggan C, Refat M, Bakir M, Fontaine O, Santosham M. Comparative efficacy of rice-based and glucose-based oral rehydration salts plus early reintroduction of food. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):772-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)91540-3.
- Santosham M, Fayad I, Abu Zikri M, Hussein A, Amponsah A, Duggan C, Hashem M, el Sady N, Abu Zikri M, Fontaine O. A double-blind clinical trial comparing World Health Organization oral rehydration solution with a reduced osmolarity solution containing equal amounts of sodium and glucose. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):45-51. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70426-2.
- Duggan C, Lasche J, McCarty M, Mitchell K, Dershewitz R, Lerman SJ, Higham M, Radzevich A, Kleinman RE. Oral rehydration solution for acute diarrhea prevents subsequent unscheduled follow-up visits. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e29. doi: 10.1542/peds.104.3.e29.
- Duggan C, Fontaine O, Pierce NF, Glass RI, Mahalanabis D, Alam NH, Bhan MK, Santosham M. Scientific rationale for a change in the composition of oral rehydration solution. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2628-31. doi: 10.1001/jama.291.21.2628. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00024854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Neem voor meer informatie contact op met Lissette Jimenez, MD E-mail: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op Enterade® orale rehydratatie-oplossing
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Fondazione Melanoma OnlusWervingLokaal gevorderd melanoom | Melanoom metastatischItalië
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesNog niet aan het werven
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of NancyAanmelden op uitnodiging
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidGezond | Hygiëne | Biofilm verwijderenSpanje
-
Procter and GambleVoltooidGingivitis | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidVochtigheid van contactlenzenVerenigde Staten