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Soluzione reidratante orale a base di aminoacidi nei bambini con sindrome dell'intestino corto

10 febbraio 2020 aggiornato da: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Tollerabilità di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi nei bambini con sindrome dell'intestino corto

Questo studio valuterà la tollerabilità e l'appetibilità di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi (enterade®) rispetto all'attuale soluzione di reidratazione orale tra i bambini con sindrome dell'intestino corto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) hanno una riduzione critica della massa/funzione intestinale che è al di sotto del minimo necessario per assorbire nutrienti e fluidi necessari per un'omeostasi adeguata. Ci sono dati limitati riguardanti la scelta ottimale per la reidratazione orale nel contesto della SBS che può massimizzare l'assorbimento di liquidi nel contesto della diarrea con superficie di assorbimento intestinale limitata. I ricercatori propongono uno studio preliminare in aperto in un singolo centro per valutare la tollerabilità e l'appetibilità di enterade® (una soluzione reidratante orale (ORS) a base di aminoacidi (AA)) e confrontarlo con il basale. I pazienti idonei con SBS parteciperanno a uno studio di 14 giorni per monitorare e misurare la tollerabilità e l'appetibilità di un AA-ORS, enterade®, in aggiunta alla loro dieta regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di sindrome dell'intestino corto (come definita dalla terapia chirurgica per malattia gastrointestinale congenita o acquisita) di età compresa tra 1 e 17 anni
  • Pazienti in continuità intestinale o con ileostomia deviante, digiunostomia
  • I pazienti devono seguire un regime di nutrizione enterale stabile con fluidi per la reidratazione orale assunti per via orale.
  • Regime di farmaci gastrointestinali stabili (ad esempio, loperamide, colestiramina, regime di crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SBBO))

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici EV nelle 72 ore precedenti.
  • Pazienti con una diagnosi primaria di disturbo della motilità (per es., pseudo-ostruzione intestinale cronica) o disturbo delle cellule epiteliali (per es., malattia da inclusione dei microvilli)
  • Malnutrito (come definito dal punteggio Z di peso/altezza (WHZ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Amino Acid-ORS
I pazienti hanno consumato una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi (enterade®) come parte del loro piano di cura per la reidratazione orale. I volumi della soluzione reidratante orale Enterade® variavano da paziente a paziente a seconda delle necessità cliniche di base.
Integratore alimentare: Enterade® soluzione reidratante orale
Soluzione reidratante orale a base di aminoacidi disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media della produzione di feci (prima settimana rispetto alla seconda settimana) per i pazienti con stomia
Lasso di tempo: Durata totale dello studio 14 giorni
Produzione di stomia misurata in millilitri al giorno. La media delle uscite è stata confrontata tra la settimana 1 (giorni 1-7) e la settimana 2 (giorni 8-14). È stata riportata la differenza (delle medie) tra le settimane.
Durata totale dello studio 14 giorni
Differenza media della produzione di feci (prima settimana rispetto alla seconda settimana) per i pazienti in continuità intestinale
Lasso di tempo: Durata totale dello studio 14 giorni
La produzione è stata misurata come frequenza delle feci al giorno. La produzione media è stata confrontata tra la settimana 1 (giorni 1-7) e la settimana 2 (giorni 8-14). È stata riportata la differenza (delle medie) tra le settimane.
Durata totale dello studio 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza: Episodi segnalati di distensione addominale ed emesi
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di episodi riportati di distensione addominale ed emesi durante il periodo di studio
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'appetibilità dell'ORS dell'amminoacido (Enterade®) rispetto al basale ORS
Lasso di tempo: 14 giorni
La valutazione del gusto di enterade® è stata confrontata con il precedente gusto della soluzione di reidratazione orale "basale del paziente". Abbiamo confrontato le misurazioni utilizzando il metodo edonico facciale scala analogica visiva da 100 mm (peggiore (0 mm) e miglior gusto (100 mm)). Abbiamo utilizzato la differenza tra due misurazioni: il giorno 0 (ORS basale) e il giorno 14 (ultimo giorno di studio del consumo di aminoacidi-ORS). La differenza è stata segnalata (giorno 14 meno valore al giorno 0).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Entrinsic Bioscience Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00024854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Per ulteriori dettagli contattare Lissette Jimenez, MD E-mail: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enterade® soluzione reidratante orale

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