マリゴ変形性関節症の栄養介入（MOANi）試験 (MOANi)

このプロジェクトは、アクアミン（カルシウムが豊富な海洋マルチミネラル）とポリフェノールが豊富な松樹皮抽出物（エンゾジノール）の組み合わせが、栄養補助食品を 3 か月間 (12 週間) 摂取すると、痛みを伴う変形性膝関節症 (KOA) の患者において、硫酸グルコサミンと同等またはそれ以上の効果が得られます。 ここからは、アクアミンの配合品をアクアミンプラスと呼びます。 主な結果の尺度は、痛みの軽減 (WOMAC 指数) と身体機能の改善 (6MWD および TUG) です。

この研究の仮説は、3か月間のアクアミンプラスの摂取は、KOA患者の痛みの軽減と身体機能の改善において、硫酸グルコサミンと同等またはそれ以上の効果があるというものです.

食品医薬品局等によると。変形性関節症 (OA) は、深刻な疾患または状態として定義できます。これは、他の側面の中でも特に、「…日常の機能に実質的な影響を与える病的状態に関連している…」ためです。 さらに、現在の国際変形性関節症研究協会 (OARSI) による OA の定義は、次のように提案されています。 -自然免疫の炎症経路。 この疾患は、最初に分子障害 (異常な関節組織代謝) として現れ、続いて解剖学的および/または生理学的障害 (軟骨の劣化、骨のリモデリング、骨棘の形成、関節の炎症、および正常な関節機能の喪失を特徴とする) が続き、病気に至る可能性があります。 "

この状態は、滑膜関節の進行性状態であり、損傷後の関節の修復不全によって引き起こされるリウマチ性疾患の枝として特徴付けることができます。 この損傷は、関節軟骨、軟骨下骨、靭帯、半月板、関節周囲の筋肉、末梢神経または滑膜の異常によるストレスによって引き起こされた可能性があります。 これらの正常な生物学的プロセスの失敗は、軟骨および骨の破壊につながり、痛み、こわばり、機能障害の症状を特徴とし、疲労、気分、睡眠、および全体的な生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります. OA はすべてのリウマチ性疾患の中で最も頻度が高く、現代で最も蔓延している慢性疾患の 1 つです。 Global Burden of Disease (GBD) 研究によると、人口の進行する高齢化により、先進国では 2020 年までに OA が障害調整生存年数 (DALY) の 9 番目の原因となり、KOA が OA 全体の 83% を占める可能性があります。重荷。

OAの遺伝率に関する調査により、いくつかの興味深い結果が特定されました。 英国の双子のコホートでは、X線写真で定義された股関節とKOAへの遺伝的寄与は、デンマークの双子の研究を持つ女性で39〜65％と推定され、OAによる股関節形成術で同様の分散（47％）が見つかりましたが、膝関節形成術ではわずか18％でした。 OAへ。 しかし、より大規模なコホート (n = 9058) からのより最近のデータでは、股関節と膝の関節形成術でそれぞれ 73% と 45% の遺伝率が示されました。 興味深いことに、股関節 OA 関連の関節形成術は環境要因に関係なく遺伝性が高いままですが、KOA (関節形成術の場合) の遺伝的要素は BMI の増加に伴って大幅に変更可能であることが確認されました。 これらのデータは、特に西側世界で指数関数的に増加する BMI と肥満を考慮すると、症候性 KOA に焦点を当てる臨床的介入の必要性を示しています。

The Ireland Longitudinal Study on Aging (TILDA) のデータによると、約 13% (女性-17.3%、 男性-9.4%; 50 歳以上のアイルランド居住者の 19.2% が症候性 OA に苦しんでおり、その 19.2% が症候性 KOA を報告しています。 これらは、KOAの症状を呈している一般開業医を訪れる患者の18％の有病率を示すArthritis Research UKのデータに似ています. さらに、これらの報告された発生率は、人口の年齢とともに上昇すると推定されています (Arthritis Research UK、2013)。 実際、米国での KOA の有病率は 25% であり、毎年 2% ずつ増加しています。これはおそらく人口の高齢化 (英国と同様) と肥満率の上昇が原因であり、症候性 KOA の生涯リスクは 60.5% にもなります。肥満の人に。

関節痛は OA の医療を求める人々の間で最も一般的な愁訴であり、OA の痛みの結果として、OA の痛みの結果として、80% の個人はある程度の運動制限があり、25% は日常生活の主要な活動を行うことができず、KOA の成人の 11% はパーソナルケアの助けが必要です。 結果として、OA は生活の質、気分、疲労、睡眠に悪影響を与える可能性があります。 興味深いことに、睡眠不足は OA の高齢者の約 70% で発生し、疲労と関連しています。これは、高齢者の転倒リスクの増加と関連しており、関節の不安定性に加えて、転倒のさらなる懸念事項として疲労を特定しています。関連する合併症。

OA は進行性の状態であり、治療法はありませんが、症状を軽減し、疾患の進行を遅らせることを目的とした治療法は存在します。 これにより、可動性と生活の質が向上し、長期的には関節置換手術の必要性が減少し、その結果、医療リソースの需要が減少します。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、軽度から中等度の OA 症状の臨床管理のための伝統的なアプローチですが、NSAID は、胃腸合併症、腎障害、心血管イベントなどの潜在的に有害な副作用と関連しています。 したがって、グルコサミン化合物などの非医薬品代替物が開発されていますが、OA 症状を軽減するための報告された有効性はさまざまです。 それにもかかわらず、グルコサミン化合物は NSAIDs やその他の症候性遅効性 OA 薬 (SYSADOA) と比較して副作用のリスクが低い一方で、グルコサミン化合物はプラセボよりも有害な副作用のリスクが高く、そのような代替品を探す必要があります. 健康への悪影響の可能性に加えて、NSAID と SYASDOA は費用がかかり、OA 患者の社会経済的健康に大きな影響を与えます。 世界的な一般化された OA の最近のメタ分析は、個々の年間増分医療費が 705 ユーロから 19,715 ユーロの範囲であることを示し、OA の社会的費用は国の GDP の 0.25% から 0.50% の間である可能性があると結論付けました。 より具体的には、KOA (社会医療と民間の両方) の個々の費用は、重大度に応じて 528 ユーロから 11293 ユーロの範囲になります。 実際、ハンター等。は最近、OA の個人的および社会経済的負担を軽減する機会に注意を向けるための緊急の行動を求めました。

OA および OA 関連の表現型の治療のためのグルコサミン補給は、1969 年に最初の (著者の知る限り) 特許が取得され、ヒト由来のグルコサミンに関する研究はずっと前に公開されており、何十年にもわたります. Aqumin に関する最初の特定可能な言及 (著者の知る限り) は、2003 年に「藻類ベースの栄養補助食品」という人間の消費用に満たされた、Aqumin を含む特許による 90 年代後半のものです。 したがって、グルコサミンの治療効果に関する大規模で質の高い研究の蓄積には、グルコサミンの大きな利点があります。 それにもかかわらず、アクアミン補給の治療効果に関するいくつかの小規模なパイロット研究は、プラセボとグルコサミンの両方の処方と比較して有望な結果を示しています. 実際、いくつかの重要な OA 表現型では、特に NSAID の使用を減らす点で、Aquamin の方が優れた効果を発揮します。 提案されている作用機序は 2 つのサプリメント間でかなり異なりますが、両方のために炎症の軽減が起こります。 現在、KOA 関連の関節構造の低下の軽減におけるアクアミンの有効性に関する長期試験はありませんが、アクアミンは KOA の炎症マーカーを軽減するため、わずか 1 件の人間を対象とした研究のみではあるものの、アクアミンが改善する可能性があります。関節組織の損傷を軽減する可能性があるため、関節構造の低下とKOAの予後。

このプロジェクトは、サンプル サイズが 30 人の参加者 (以下に詳述するサンプル サイズの計算に基づく) の二重盲検ランダム化クロス オーバー コントロール トライアルになります。 このプロジェクトでは、自己申告による痛み、生活の質、膝伸筋/屈筋の筋力、膝伸筋/屈筋の筋電活動、機能的可動性、および炎症に関連するバイオマーカーへの影響に関する2つのサプリメントを調査します. 参加者は、最初に上記の結果測定のベースライン測定について評価されます。 次に、グループAまたはBのいずれかにランダムに割り当てられ、サプリメントAまたはBのいずれかを12週間摂取します. これに続いて、同じアウトカム指標のフォローアップ評価が行われます。 これに続いて、各被験者のベースライン測定値が再評価され、各参加者に「他の」サプリメントが割り当てられる前に、4週間のウォッシュアウト期間が続きます. 12週間の補給後、被験者は最終的に再テストされます.

先験的なサンプルサイズの計算では、主要なアウトカムを評価するために、この 2 つの治療のクロスオーバー研究に参加するために合計 29 人の患者が必要であることが示されました。 処理間の真の差が 12.000 単位である場合、研究が両側 0.05 有意水準で処理の差を検出する確率は 80% です。 これは、応答変数の患者内標準偏差が 15.62 であるという仮定に基づいています。」