Marigot Osteoarthritis Nutritional Intervention (MOANi) -tutkimus (MOANi)

Tämä projekti on kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristikkäinen kontrolli (pilottikoe), jossa tutkitaan, onko Aquaminin (rikas kalsiumia sisältävä merellinen monimineraali) ja polyfenolirikkaan männynkuoriuutteen (Enzogenol) yhdistelmä käytettynä 3 kuukauden (12 viikon) ravintolisällä on verrattavissa tai parempia etuja kuin glukosamiinisulfaatti potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko (KOA). Tästä eteenpäin kutsumme Aquaminin yhdistelmätuotetta nimellä Aquamin-plus. Pääasiallinen tulosmitta on kivun väheneminen (WOMAC-indeksi) ja fyysisen toiminnan parantaminen (6MWD ja TUG).

Tutkimuksen hypoteesi on, että Aquamin-plus:n kulutuksella 3 kuukauden ajan on glukosamiinisulfaatin kanssa vertailukelpoiset tai paremmat vaikutukset kivun vähentämisessä ja fyysisen toiminnan parantamisessa KOA-potilailla.

Food and Drug Administrationin et al. nivelrikko (OA) voidaan määritellä vakavaksi sairaudeksi tai tilaksi, koska se muun muassa "liittyy sairastumiseen, jolla on merkittävä vaikutus päivittäiseen toimintaan..." . Lisäksi nykyistä Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) OA:n määritelmää on ehdotettu seuraavasti: "OA on liikkuvien nivelten sairaus, jolle on tunnusomaista solustressi ja solunulkoisen matriksin hajoaminen, jonka käynnistää mikro- ja makrovaurio, joka aktivoi epämukavia korjausvasteita, mukaan lukien pro - synnynnäisen immuniteetin tulehdusreittejä. Sairaus ilmenee ensin molekyylihäiriönä (epänormaali nivelkudoksen aineenvaihdunta), jota seuraa anatomiset ja/tai fysiologiset poikkeavuudet (joille on ominaista ruston hajoaminen, luun uudelleenmuotoilu, osteofyyttien muodostuminen, niveltulehdus ja normaalin niveltoiminnan menetys), jotka voivat huipentua sairauteen. "

Sairaus voidaan luonnehtia reumaattisen sairauden haaraksi, joka on nivelten nivelten etenevä tila ja joka johtuu nivelen kyvyttömyydestä korjata vaurion seurauksena. Tämä vaurio on voinut johtua jännityksistä, jotka johtuvat nivelruston, subkondraalisen luun, nivelsiteiden, nivelkiven, niveltä ympäröivän lihaksen, ääreishermojen tai nivelkalvon poikkeavuudesta. Näiden normaalien biologisten prosessien epäonnistuminen johtaa ruston ja luun hajoamiseen, ja sille on ominaista kivun, jäykkyyden, toimintakyvyn oireet ja se voi ja voi johtaa kielteisiin vaikutuksiin väsymykseen, mielialaan, uneen ja yleiseen elämänlaatuun. OA:ta esiintyy eniten kaikista reumaattisista sairauksista ja se on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista nykypäivänä. Global Burden of Disease (GBD) -tutkimuksen mukaan väestön asteittainen ikääntyminen voi tehdä OA:sta yhdeksännen vammaisuussopeutettujen elinvuosien (DALY) syyn kehittyneissä maissa vuoteen 2020 mennessä. taakka.

OA:n periytyvyyttä koskevat tutkimukset ovat löytäneet mielenkiintoisia tuloksia. Brittiläisessä kaksoiskohortissa geneettisen vaikutuksen radiografisesti määriteltyyn lonkkaan ja KOA:han arvioitiin 39–65 %:ksi naisilla, joiden tanskalaisten kaksosten tutkimukset havaitsivat samanlaisen varianssin OA:sta johtuvassa lonkkanivelleikkauksessa (47 %), mutta vain 18 % polvinivelleikkauksessa. OA:lle. Kuitenkin uudemmat tiedot suuremmasta kohortista (n = 9058) osoittivat 73 %:n ja 45 %:n periytyvyyden lonkan ja polven nivelleikkauksessa. Mielenkiintoista on, että vaikka lonkan OA:hen liittyvä artroplastia pysyy erittäin perinnöllisenä ympäristötekijöistä riippumatta, kun taas KOA:n geneettinen komponentti (nivelleikkaukseen) oli merkittävästi muunneltava BMI:n noustessa. Nämä tiedot osoittavat, että kliinisissä interventioissa on keskityttävä oireiseen KOA:han, erityisesti kun otetaan huomioon eksponentiaalisesti kasvava BMI ja liikalihavuus länsimaissa.

Irlannin pitkittäistutkimuksen (TILDA) tiedot osoittavat, että noin 13 % (naiset - 17,3 % miehet -9,4 %; itse ilmoittaneet) yli 50-vuotiaat Irlannin asukkaat kärsivät oireellisesta OA:sta, ja 19,2 % niistä ilmoitti oireellisesta KOA:sta. Nämä ovat samanlaisia ​​kuin Arthritis Research UK:n tiedot, jotka osoittavat, että 18 %:lla yleislääkärillä käyvistä potilaista ilmenee KOA-oireita. Lisäksi näiden raportoitujen ilmaantuvuuslukujen arvioidaan nousevan samanaikaisesti väestön iän kanssa (Arthritis Research UK, 2013). Itse asiassa KOA:n esiintyvyys Yhdysvalloissa on 25 % ja lisääntyy 2 % joka vuosi, mikä johtuu todennäköisesti väestön ikääntymisestä (kuten Isossa-Britanniassa) ja lisääntyneestä liikalihavuudesta, jolloin oireisen KOA:n elinikäinen riski on jopa 60,5 %. lihavilla yksilöillä.

Nivelkipu on yleisin vaiva OA:n vuoksi sairaanhoitoon hakevien keskuudessa ja sen seurauksena 80 %:lla ihmisistä, joilla on jonkinasteinen liikkumisrajoitus, 25 % ei pysty suorittamaan suuria päivittäisiä toimintoja ja 11 %:lla aikuisista, joilla on KOA. tarvitsevat apua henkilökohtaiseen hoitoon. Näin ollen OA voi johtaa negatiivisiin vaikutuksiin elämänlaatuun, mielialaan, väsymykseen ja uneen. Mielenkiintoista on, että huonoa unta esiintyy noin 70 %:lla iäkkäistä OA-potilaista ja se liittyy väsymykseen, mikä puolestaan ​​liittyy suurempaan kaatumisriskiin vanhuksilla ja osoittaa väsymyksen nivelten epävakauden lisäksi kaatumisongelmaksi. liittyviä komplikaatioita.

OA on etenevä sairaus, jota ei paranneta, mutta hoitoja on olemassa, joiden tarkoituksena on vähentää oireita ja hidastaa taudin etenemistä. Tämä puolestaan ​​parantaa liikkuvuutta, elämänlaatua ja vähentää nivelleikkauksen tarvetta pitkällä aikavälillä ja vähentää siten terveydenhuollon resurssien tarvetta. Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ovat perinteinen lähestymistapa lievien tai keskivaikeiden OA-oireiden kliiniseen hoitoon, mutta tulehduskipulääkkeisiin on liitetty mahdollisesti haitallisia sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan komplikaatioita, munuaishäiriöitä ja sydän- ja verisuonitapahtumia. Siksi on kehitetty ei-farmaseuttisia vaihtoehtoja, kuten glukosamiiniyhdisteitä, mutta raportoitu tehokkuus OA-oireiden vähentämisessä vaihtelee. Siitä huolimatta, vaikka glukosamiiniyhdisteillä on pienempi haittavaikutusten riski verrattuna tulehduskipulääkkeisiin ja muihin oireisiin hitaasti vaikuttaviin OA-lääkkeisiin (SYSADOA), glukosamiiniyhdisteillä on suurempi haitallisten sivuvaikutusten riski kuin lumelääkkeellä, ja siksi vaihtoehtoja on etsittävä. Mahdollisten haitallisten terveysvaikutusten lisäksi NSAID-lääkkeet ja SYASDOA-lääkkeet ovat kalliita ja vaikuttavat suuresti OA-potilaiden sosioekonomiseen terveyteen. Äskettäinen maailmanlaajuisen yleisen OA:n meta-analyysi on osoittanut, että yksittäiset vuotuiset terveydenhuollon lisäkustannukset vaihtelivat välillä 705–19 715 euroa, ja pääteltiin, että OA:n sosiaaliset kustannukset voivat olla 0,25–0,50 prosenttia maan BKT:sta. Tarkemmin sanottuna KOA:n yksilölliset kustannukset (sekä sosiaalihuollon että yksityisen) voivat vaihdella 528 eurosta 11293 euroon vakavuudesta riippuen. Itse asiassa Hunter et ai. vaati äskettäin kiireellisiä toimia keskittyäkseen mahdollisuuksiin vähentää OA:n yksilöllistä ja sosioekonomista taakkaa.

Glukosamiinilisähoito OA:n ja OA:hen liittyvien fenotyyppien hoitoon kestää useita vuosikymmeniä, ja ensimmäinen (tekijöiden tietämyksen mukaan) patentti täytettiin vuonna 1969 ja ihmisperäistä glukosamiinia koskeva tutkimus julkaistiin kauan ennen. Varhaisin tunnistettavissa oleva maininta (tekijöiden tietämyksen mukaan) Aquminista on peräisin 90-luvun lopulta, ja sen patentti sisältää Aquminia, joka täytetty ihmisravinnoksi vuonna 2003, "Leväpohjainen ravintolisä". Siksi glukosamiinilla on merkittävä etu, kun se kerää laajat korkealaatuiset tutkimukset sen terapeuttisista vaikutuksista. Siitä huolimatta muutamat pienet pilottitutkimukset, jotka koskevat Aquamin-lisän terapeuttisia vaikutuksia, osoittavat lupaavia tuloksia verrattuna sekä lumelääkkeeseen että glukosamiinivalmisteisiin. Itse asiassa joidenkin tärkeiden OA-fenotyyppien kohdalla Aquamin toimii paremmin, erityisesti NSAID-lääkkeiden käytön vähentämisessä. Vaikka ehdotetut vaikutusmekanismit eroavat huomattavasti näiden kahden lisäravinteen välillä, tulehduksellinen väheneminen johtuu molemmista. Tällä hetkellä ei ole tehty pitkäaikaisia ​​tutkimuksia Aquaminin tehosta KOA:hen liittyvän nivelen rakenteellisen rappeutumisen vähentämisessä, mutta koska Aquamin vähentää KOA:n tulehduksellisia markkereita, vaikkakin vain yhdessä pienessä ihmistutkimuksessa, on mahdollista, että Aquamin saattaa parantaa. nivelen rakenteellinen heikkeneminen ja KOA-ennuste vähentämällä mahdollisesti nivelkudosvaurioita.

Tämä projekti on kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristikkäinen kontrollikoe, jonka otoskoko on 30 osallistujaa (perustuu alla kuvattuun otoskoon laskelmaan). Hankkeessa tutkitaan kahta lisäravinnetta niiden vaikutuksista itse ilmoittamaan kipuun, elämänlaatuun, polven ojentaja/koukistajavoimaan, polven ojentaja/koukistajalihassähköiseen aktiivisuuteen, toiminnalliseen liikkuvuuteen ja tulehdukseen liittyviin biomarkkereihin. Osallistujilta arvioidaan ensin edellä mainittujen tulosmittausten perusmittaukset. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti joko ryhmään A tai B, ja he saavat joko täydennyksen A tai B 12 viikon ajan. Tämän jälkeen samoista tulostoimista tehdään seuranta-arvioita. Tätä seuraa 4 viikon pesujakso ennen kuin kunkin koehenkilön perusmittaukset arvioidaan uudelleen ja kullekin osallistujalle jaetaan "muut"-lisä. 12 viikon lisäyksen jälkeen koehenkilöt testataan uudelleen viimeisen kerran.

Ennakkootoskokolaskelma osoitti, että yhteensä 29 potilasta vaadittiin osallistumaan tähän kahden hoidon jakotutkimukseen ensisijaisten tulosten arvioimiseksi. Todennäköisyys on 80 prosenttia, että tutkimus havaitsee hoitoeron kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla, jos hoitojen välinen todellinen ero on 12 000 yksikköä. Tämä perustuu oletukseen, että vastemuuttujan potilaan sisäinen keskihajonta on 15,62."