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ブラジルにおけるジカウイルス（ZIKV）感染患者の体液中のジカウイルス（ZIKV）の持続性に関する研究 (ZikaBra)

2021年2月27日 更新者：Guilherme Amaral Calvet、Oswaldo Cruz Foundation

ジカウイルス感染症は、デング熱やチクングニア熱を媒介するのと同じ蚊によって人間に伝染するウイルス性疾患です。 ジカウイルスは、尿、血液、精液などのさまざまな体液で発見されていますが、これらの体液の中でどれくらい持続するかはわかっていません. たとえば、ウイルスの一部は、症状の発症から 6 か月後に精液中に残存すると報告されていますが、ウイルスがより長く留まることができるかどうかはわかりません。 このようにして、ジカウイルスが血液や尿以外の分泌物にどのくらいの期間含まれているかを調査したいと考えています.

研究の仮説: ZIKV は、急性感染のかなり後から人体の体液に排出される可能性があります。 さまざまな体液における ZIKV の持続性は、特定の ZIKV IgM および IgG の循環の影響、ならびに宿主および環境要因によって異なる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジカ ウイルス (ZIKV) の生物学と人間におけるその病因についてはほとんど知られていません。 ZIKV は、血液、尿、精液、脳脊髄液、唾液、羊水、母乳で検出されています。 ほとんどの ZIKV 感染者では、ウイルスは症状の発症後数日から 1 週間で血液中に検出され、尿や精液中に長く留まることがわかっています。 生物学的コンパートメント全体での ZIKV 感染の速度論をより詳細に理解しないと、ウイルスの伝染を防ぐための合理的な対策を考案することは困難です。

これは、18 歳以上の男女の観察コホート研究であり、血液および/または尿中の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査で陽性の症状のある参加者と、症状のあるまたは無症状の家庭内/性的接触者を含みます。血液および/または尿中のRT-PCR陽性。 事前に確立された間隔で収集され、RT-PCR によって ZIKV RNA について検査される検体は、血液、精液、膣分泌物、口腔液 (唾液および膣分泌液)、涙、汗、尿、直腸スワブ、月経血および母乳です (該当する場合）。 参加者は、人口密度が高く、ウイルスの循環が強く、強力なコミュニティネットワークを持ち、必要な検査を実施する能力を備えた研究所施設のサービスを受ける、選択された場所の協力クリニックから募集されます。

すべての参加者は、より長い時間間隔での検出可能性、再活性化または再感染を評価するために、12 か月間追跡されます。 循環免疫グロブリン M および G (IgM および IgG) を含む抗体応答の分析は、RT-PCR テストと並行して実行されます。 プラーク減少中和試験は、ZIKVとデング熱に同時に陽性であることが判明した参加者の検体で実施されます。

社会人口学的特徴、併存症、および同時感染が体液中のウイルスの持続性に影響を与えるかどうかを判断するために、特定の分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは前向き観察コホート研究です。 スクリーニング同意書に署名した後、共同診療所でZIKV感染と一致する発疹を示す男性および女性の潜在的な研究参加者は、血液および尿中のZIKVの存在について検査されます。 翌日、登録のためのインフォームド コンセントを提供した後、すべての包含基準を満たす ZIKV 感染の RT-PCR 陽性であることが判明した者が登録され、事前に確立された規定に従って 12 か月の期間にわたる体液の定期的な収集の対象となります。スケジュール。 家庭内/性的接触者は、発端者が診断されたリファレンスセンターで、または必要に応じてその家庭でスクリーニングされ、同じ基準に従って募集されます。 標準的なケアは、すべての参加者に提供されます。

説明

インデックス ケース - 登録の包含基準

  • -血液および/または尿検体中のZIKVが陽性のRT-PCR検査
  • プロトコルに従って、すべての体液収集を提供することに同意した

除外基準 血液および/または尿検体中のZIKVが陰性のRT-PCR検査

家庭内接触者の登録（発端者が一人暮らしの場合は性的接触者） 包含基準

  • インデックスケースによる除外基準
  • インデックスケースによる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
検出可能なRT-PCR ZIKV
ZIKV感染症と診断された18歳以上の男女
診断テスト：RT-PCR
選択されたすべての体液における検出可能なジカウイルスの持続性（RT-PCR検査による）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZIKV の持続性と期間
時間枠：ZIKV感染診断後の12ヶ月のフォローアップ
感染した症候性および無症候性の参加者の各体液におけるZIKVの持続性と持続時間。
ZIKV感染診断後の12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oswaldo Cruz Foundation

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Ministry of Health, Brazil
World Health Organization

捜査官

  • スタディチェア：Nathalie JN Broutet, MD, PhD、Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • 主任研究者：Ana Maria B de Filippis, PhD、Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • 主任研究者：Guilherme A Calvet, MD,PhD、Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • 主任研究者：Rafael FO França, PhD、Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • 主任研究者：Marcus VG Lacerda, MD,PhD、Tropical Medicine Foundation, Manaus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月21日

一次修了 (実際)

2020年6月26日

研究の完了 (実際)

2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月27日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (その他の識別子：Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (米国 NIH グラント/契約)
  • TSA1-2017/720873-0 (その他の助成金/資金番号：World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (その他の助成金/資金番号：World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (その他の助成金/資金番号：Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (その他の助成金/資金番号：U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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