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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106714
Étude sur la persistance du virus Zika (ZIKV) dans les fluides corporels de patients infectés par le ZIKV au Brésil (ZikaBra)
L'infection Zika est une maladie virale transmise à l'homme par le même moustique qui transmet la dengue et la fièvre chikungunya. Le virus Zika a été trouvé dans divers fluides corporels tels que l'urine, le sang et le sperme, mais nous ne savons pas combien de temps il persiste dans ces fluides. Par exemple, il a été signalé que des parties du virus persistaient dans le sperme six mois après l'apparition des symptômes, mais nous ne savons pas si le virus peut rester plus longtemps. De cette façon, nous voulons étudier combien de temps le virus Zika peut être trouvé dans d'autres sécrétions que le sang et l'urine.
Hypothèse de l'étude : Le ZIKV peut être excrété dans les fluides corporels humains longtemps après le moment de l'infection aiguë. La persistance du ZIKV dans différents fluides corporels peut varier en raison de l'influence des IgM et IgG ZIKV spécifiques circulants, ainsi que de facteurs liés à l'hôte et à l'environnement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
On sait peu de choses sur la biologie du virus Zika (ZIKV) et sa pathogenèse chez l'homme. Le ZIKV a été détecté dans le sang, l'urine, le sperme, le liquide céphalo-rachidien, la salive, le liquide amniotique et le lait maternel. Chez la plupart des individus infectés par le ZIKV, le virus est détecté dans le sang de plusieurs jours à une semaine après le début des symptômes et persiste plus longtemps dans l'urine et le sperme. Sans une compréhension plus granulaire de la cinétique de l'infection au ZIKV dans les compartiments biologiques, il sera difficile de concevoir des mesures rationnelles pour prévenir la transmission du virus.
Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle d'hommes et de femmes, âgés de 18 ans et plus, comprenant des participants symptomatiques avec un test positif de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) dans le sang et/ou l'urine et leurs contacts familiaux/sexuels symptomatiques ou asymptomatiques. avec RT-PCR positive dans le sang et/ou l'urine. Les échantillons à prélever à des intervalles préétablis et à tester pour l'ARN ZIKV par RT-PCR sont le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, le liquide buccal (salive et liquide créviculaire), les larmes, la sueur, l'urine, le prélèvement rectal, le sang menstruel et le lait maternel ( le cas échéant). Les participants seront recrutés dans des cliniques collaboratrices situées dans des endroits sélectionnés à forte densité de population, à forte circulation du virus, à réseau communautaire solide et desservis par des installations de laboratoire capables d'effectuer les tests nécessaires.
Tous les participants seront suivis pendant 12 mois, pour évaluer la détectabilité à des intervalles de temps plus longs, la réactivation ou la réinfection. Des analyses de la réponse anticorps, notamment des immunoglobulines circulantes M et G (IgM et IgG), seront réalisées en parallèle des tests RT-PCR. Le test de neutralisation de la réduction de la plaque sera effectué sur des échantillons de participants qui se révèlent simultanément positifs pour le ZIKV et la dengue.
Des analyses spécifiques seront réalisées pour déterminer si les caractéristiques socio-démographiques, les comorbidités et les co-infections influencent la persistance du virus dans les fluides corporels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brésil, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cas index - Critères d'inclusion à l'inscription
- Test RT-PCR positif pour le ZIKV dans les échantillons de sang et/ou d'urine
- Avoir donné son consentement pour fournir tous les prélèvements de fluides corporels, conformément au protocole
Critères d'exclusion Test RT-PCR négatif pour le ZIKV dans les échantillons de sang et/ou d'urine
Inscription des contacts familiaux (ou contacts sexuels si le cas index vit seul) Critères d'inclusion
- Selon le cas index Critères d'exclusion
- Selon le cas index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
RT-PCR ZIKV détectable
Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic d'infection au ZIKV
|
Persistance du virus Zika détectable (par test RT-PCR) dans tous les fluides corporels sélectionnés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Persistance et durée du ZIKV
Délai: 12 mois de suivi après le diagnostic d'infection au ZIKV
|
Persistance et durée du ZIKV dans chaque liquide corporel chez les participants symptomatiques et asymptomatiques infectés.
|
12 mois de suivi après le diagnostic d'infection au ZIKV
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Chercheur principal: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Chercheur principal: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Chercheur principal: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Chercheur principal: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Autre identifiant: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- TSA1-2017/720873-0 (Autre subvention/numéro de financement: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Autre subvention/numéro de financement: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Autre subvention/numéro de financement: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Autre subvention/numéro de financement: DAIDS/NIAID/NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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