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Étude sur la persistance du virus Zika (ZIKV) dans les fluides corporels de patients infectés par le ZIKV au Brésil (ZikaBra)

27 février 2021 mis à jour par: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

L'infection Zika est une maladie virale transmise à l'homme par le même moustique qui transmet la dengue et la fièvre chikungunya. Le virus Zika a été trouvé dans divers fluides corporels tels que l'urine, le sang et le sperme, mais nous ne savons pas combien de temps il persiste dans ces fluides. Par exemple, il a été signalé que des parties du virus persistaient dans le sperme six mois après l'apparition des symptômes, mais nous ne savons pas si le virus peut rester plus longtemps. De cette façon, nous voulons étudier combien de temps le virus Zika peut être trouvé dans d'autres sécrétions que le sang et l'urine.

Hypothèse de l'étude : Le ZIKV peut être excrété dans les fluides corporels humains longtemps après le moment de l'infection aiguë. La persistance du ZIKV dans différents fluides corporels peut varier en raison de l'influence des IgM et IgG ZIKV spécifiques circulants, ainsi que de facteurs liés à l'hôte et à l'environnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait peu de choses sur la biologie du virus Zika (ZIKV) et sa pathogenèse chez l'homme. Le ZIKV a été détecté dans le sang, l'urine, le sperme, le liquide céphalo-rachidien, la salive, le liquide amniotique et le lait maternel. Chez la plupart des individus infectés par le ZIKV, le virus est détecté dans le sang de plusieurs jours à une semaine après le début des symptômes et persiste plus longtemps dans l'urine et le sperme. Sans une compréhension plus granulaire de la cinétique de l'infection au ZIKV dans les compartiments biologiques, il sera difficile de concevoir des mesures rationnelles pour prévenir la transmission du virus.

Il s'agira d'une étude de cohorte observationnelle d'hommes et de femmes, âgés de 18 ans et plus, comprenant des participants symptomatiques avec un test positif de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) dans le sang et/ou l'urine et leurs contacts familiaux/sexuels symptomatiques ou asymptomatiques. avec RT-PCR positive dans le sang et/ou l'urine. Les échantillons à prélever à des intervalles préétablis et à tester pour l'ARN ZIKV par RT-PCR sont le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, le liquide buccal (salive et liquide créviculaire), les larmes, la sueur, l'urine, le prélèvement rectal, le sang menstruel et le lait maternel ( le cas échéant). Les participants seront recrutés dans des cliniques collaboratrices situées dans des endroits sélectionnés à forte densité de population, à forte circulation du virus, à réseau communautaire solide et desservis par des installations de laboratoire capables d'effectuer les tests nécessaires.

Tous les participants seront suivis pendant 12 mois, pour évaluer la détectabilité à des intervalles de temps plus longs, la réactivation ou la réinfection. Des analyses de la réponse anticorps, notamment des immunoglobulines circulantes M et G (IgM et IgG), seront réalisées en parallèle des tests RT-PCR. Le test de neutralisation de la réduction de la plaque sera effectué sur des échantillons de participants qui se révèlent simultanément positifs pour le ZIKV et la dengue.

Des analyses spécifiques seront réalisées pour déterminer si les caractéristiques socio-démographiques, les comorbidités et les co-infections influencent la persistance du virus dans les fluides corporels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte. Après avoir signé un consentement de dépistage, les participants potentiels à l'étude, hommes et femmes, présentant une éruption cutanée compatible avec une infection au ZIKV dans les cliniques collaboratrices seront testés pour la présence de ZIKV dans le sang et l'urine. Le lendemain, après avoir fourni un consentement éclairé pour l'inscription, les personnes trouvées positives à la RT-PCR pour l'infection au ZIKV, remplissant tous les critères d'inclusion seront inscrites et feront l'objet d'un prélèvement régulier de fluides corporels sur une période de 12 mois selon un schéma préétabli. calendrier. Les contacts familiaux/sexuels seront dépistés dans les centres de référence où le cas index a été diagnostiqué ou, si préférable, dans leur ménage, et recrutés selon les mêmes critères. Les soins standards seront prodigués à tous les participants.

La description

Cas index - Critères d'inclusion à l'inscription

  • Test RT-PCR positif pour le ZIKV dans les échantillons de sang et/ou d'urine
  • Avoir donné son consentement pour fournir tous les prélèvements de fluides corporels, conformément au protocole

Critères d'exclusion Test RT-PCR négatif pour le ZIKV dans les échantillons de sang et/ou d'urine

Inscription des contacts familiaux (ou contacts sexuels si le cas index vit seul) Critères d'inclusion

  • Selon le cas index Critères d'exclusion
  • Selon le cas index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RT-PCR ZIKV détectable
Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic d'infection au ZIKV
Persistance du virus Zika détectable (par test RT-PCR) dans tous les fluides corporels sélectionnés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance et durée du ZIKV
Délai: 12 mois de suivi après le diagnostic d'infection au ZIKV
Persistance et durée du ZIKV dans chaque liquide corporel chez les participants symptomatiques et asymptomatiques infectés.
12 mois de suivi après le diagnostic d'infection au ZIKV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Chercheur principal: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Chercheur principal: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Chercheur principal: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Chercheur principal: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Autre identifiant: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • TSA1-2017/720873-0 (Autre subvention/numéro de financement: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Autre subvention/numéro de financement: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Autre subvention/numéro de financement: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Autre subvention/numéro de financement: DAIDS/NIAID/NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Virus Zika

Essais cliniques sur RT-PCR

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