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巴西寨卡病毒感染者体液中寨卡病毒(ZIKV)的持久性研究 (ZikaBra)

2021年2月27日 更新者:Guilherme Amaral Calvet、Oswaldo Cruz Foundation

寨卡病毒感染是一种病毒性疾病,通过传播登革热和基孔肯雅热的同一种蚊子传播给人类。 寨卡病毒已在尿液、血液和精液等多种体液中被发现,但我们不知道它会在这些体液中存留多久。 例如,据报道,部分病毒在出现症状六个月后仍会在精液中持续存在,但我们不知道病毒是否可以停留更长时间。 通过这种方式,我们想调查在血液和尿液之外的其他分泌物中能发现寨卡病毒的时间有多长。

研究假设:ZIKV 可以在急性感染后很长时间内散布到人体体液中。 由于循环特异性 ZIKV IgM 和 IgG 以及宿主和环境因素的影响,ZIKV 在不同体液中的持久性可能会有所不同。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

人们对寨卡病毒 (ZIKV) 生物学及其在人类中的发病机制知之甚少。 已在血液、尿液、精液、脑脊髓液、唾液、羊水和母乳中检测到 ZIKV。 在大多数 ZIKV 感染者中,在出现症状后数天至一周内可在血液中检测到该病毒,并且还发现该病毒在尿液和精液中持续存在的时间更长。 如果不更细致地了解 ZIKV 跨生物区室感染的动力学,就很难制定合理的措施来防止病毒的传播。

这将是一项针对 18 岁及以上男性和女性的观察性队列研究,包括血液和/或尿液逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性的有症状参与者及其有症状或无症状的家庭/性接触者血液和/或尿液中的 RT-PCR 呈阳性。 按预先确定的时间间隔收集并通过 RT-PCR 检测 ZIKV RNA 的样本包括血液、精液、阴道分泌物、口腔液(唾液和牙龈液)、眼泪、汗液、尿液、直肠拭子、月经血和母乳(如果适用)。 将从人口密度高、病毒传播率高、社区网络强大的选定地点的合作诊所招募参与者,并由有能力进行必要测试的实验室设施提供服务。

所有参与者都将接受 12 个月的随访,以评估较长时间间隔的可检测性、再激活或再感染。 抗体反应分析,包括循环免疫球蛋白 M 和 G(IgM 和 IgG),将与 RT-PCR 测试同时进行。 将对被发现同时对 ZIKV 和登革热呈阳性的参与者标本进行斑块减少中和试验。

将进行具体分析以确定社会人口特征、合并症和合并感染是否会影响病毒在体液中的持久性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rio de Janeiro、巴西、21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项前瞻性观察性队列研究。 在签署筛选同意书后,将对在合作诊所出现与 ZIKV 感染相符的皮疹的男性和女性潜在研究参与者进行血液和尿液中是否存在 ZIKV 检测。 第二天,在提供登记知情同意书后,那些被发现为 ZIKV 感染的 RT-PCR 阳性、满足所有纳入标准的人将被登记,并在 12 个月内根据预先确定的程序定期收集体液日程。 家庭/性接触者将在诊断指示病例的参考中心进行筛查,或者如果更愿意在他们的家庭进行筛查,并按照相同的标准招募。 标准护理将提供给所有参与者。

描述

索引案例 - 入学纳入标准

  • 血液和/或尿液样本中的寨卡病毒 RT-PCR 检测呈阳性
  • 根据协议同意提供所有体液收集

排除标准 RT-PCR 检测血液和/或尿液标本中 ZIKV 呈阴性

家庭接触登记(或性接触,如果指标病例独居)纳入标准

  • 根据索引案例排除标准
  • 根据索引案例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
可检测的 RT-PCR ZIKV
诊断为寨卡病毒感染的 18 岁及以上男性和女性
在所有选定的体液中持续存在可检测到的寨卡病毒(通过 RT-PCR 测试)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ZIKV 的持久性和持续时间
大体时间:ZIKV 感染诊断后 12 个月的随访
ZIKV 在有症状和无症状感染参与者的每种体液中的持续存在和持续时间。
ZIKV 感染诊断后 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nathalie JN Broutet, MD, PhD、Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • 首席研究员:Ana Maria B de Filippis, PhD、Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • 首席研究员:Guilherme A Calvet, MD,PhD、Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • 首席研究员:Rafael FO França, PhD、Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • 首席研究员:Marcus VG Lacerda, MD,PhD、Tropical Medicine Foundation, Manaus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月21日

初级完成 (实际的)

2020年6月26日

研究完成 (实际的)

2020年6月26日

研究注册日期

首次提交

2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月3日

首次发布 (实际的)

2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月27日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (其他标识符:Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (美国 NIH 拨款/合同)
  • TSA1-2017/720873-0 (其他赠款/资助编号:World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (其他赠款/资助编号:World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (其他赠款/资助编号:Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (其他赠款/资助编号:Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (其他赠款/资助编号:DAIDS/NIAID/NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

逆转录聚合酶链反应的临床试验

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