- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106714
Estudio sobre la persistencia del virus Zika (ZIKV) en fluidos corporales de pacientes con infección por ZIKV en Brasil (ZikaBra)
La infección por Zika es una enfermedad viral que se transmite a los humanos por el mismo mosquito que transmite el dengue y la fiebre chikungunya. El virus Zika se ha encontrado en varios fluidos corporales como la orina, la sangre y el semen, pero no sabemos cuánto tiempo persiste en estos fluidos. Por ejemplo, se informó que partes del virus persisten en el semen después de seis meses del inicio de los síntomas, pero no sabemos si el virus puede permanecer más tiempo. De esta manera, queremos investigar cuánto tiempo se puede encontrar el virus Zika en otras secreciones además de la sangre y la orina.
Hipótesis del estudio: el ZIKV se puede eliminar en los fluidos corporales humanos mucho después del momento de la infección aguda. La persistencia del ZIKV en diferentes fluidos corporales puede variar debido a la influencia de las IgM e IgG específicas del ZIKV circulantes, así como a factores ambientales y del huésped.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Poco se sabe sobre la biología del virus Zika (ZIKV) y su patogenia en humanos. El ZIKV se ha detectado en sangre, orina, semen, líquido cefalorraquídeo, saliva, líquido amniótico y leche materna. En la mayoría de las personas infectadas por ZIKV, el virus se detecta en la sangre desde varios días hasta una semana después del inicio de los síntomas y también se ha encontrado que persiste por más tiempo en la orina y el semen. Sin una comprensión más granular de la cinética de la infección por ZIKV en los compartimentos biológicos, será difícil idear medidas racionales para prevenir la transmisión del virus.
Este será un estudio observacional de cohortes de hombres y mujeres, mayores de 18 años, incluidos participantes sintomáticos con prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva en sangre y/u orina y sus contactos domésticos/sexuales sintomáticos o asintomáticos. con RT-PCR positivo en sangre y/u orina. Las muestras que se recolectarán a intervalos preestablecidos y se analizarán para ZIKV RNA mediante RT-PCR son sangre, semen, secreciones vaginales, fluido oral (saliva y fluido crevicular), lágrimas, sudor, orina, hisopo rectal, sangre menstrual y leche materna ( si es aplicable). Los participantes serán reclutados de clínicas colaboradoras en ubicaciones seleccionadas con alta densidad de población, alta circulación del virus, una red comunitaria sólida y servicios de laboratorio con capacidad para realizar las pruebas necesarias.
Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses, para evaluar la detectabilidad a intervalos de tiempo más prolongados, reactivación o reinfección. Los análisis de la respuesta de anticuerpos, incluidas las inmunoglobulinas M y G circulantes (IgM e IgG), se realizarán en paralelo a las pruebas de RT-PCR. La prueba de neutralización por reducción de placa se realizará en muestras de participantes que resulten positivos simultáneamente para ZIKV y dengue.
Se realizarán análisis específicos para determinar si las características sociodemográficas, las comorbilidades y las coinfecciones influyen en la persistencia del virus en los fluidos corporales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Caso Índice - Matrícula Criterios de inclusión
- Prueba de RT-PCR positiva para ZIKV en muestras de sangre y/u orina
- Haber dado su consentimiento para proporcionar toda la recolección de fluidos corporales, según el protocolo.
Criterios de exclusión Prueba RT-PCR negativa para ZIKV en muestras de sangre y/u orina
Inscripción de contactos del hogar (o contactos sexuales si el caso índice vive solo) Criterios de inclusión
- Según caso índice Criterios de exclusión
- Según el caso índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
RT-PCR detectable ZIKV
Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de infección por ZIKV
|
Persistencia del virus Zika detectable (mediante prueba RT-PCR) en todos los fluidos corporales seleccionados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia y duración del ZIKV
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento tras el diagnóstico de infección por ZIKV
|
Persistencia y duración del ZIKV en cada fluido corporal en participantes sintomáticos y asintomáticos infectados.
|
12 meses de seguimiento tras el diagnóstico de infección por ZIKV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Investigador principal: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Investigador principal: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Investigador principal: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Investigador principal: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Otro identificador: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- TSA1-2017/720873-0 (Otro número de subvención/financiamiento: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Otro número de subvención/financiamiento: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Otro número de subvención/financiamiento: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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