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Estudio sobre la persistencia del virus Zika (ZIKV) en fluidos corporales de pacientes con infección por ZIKV en Brasil (ZikaBra)

27 de febrero de 2021 actualizado por: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

La infección por Zika es una enfermedad viral que se transmite a los humanos por el mismo mosquito que transmite el dengue y la fiebre chikungunya. El virus Zika se ha encontrado en varios fluidos corporales como la orina, la sangre y el semen, pero no sabemos cuánto tiempo persiste en estos fluidos. Por ejemplo, se informó que partes del virus persisten en el semen después de seis meses del inicio de los síntomas, pero no sabemos si el virus puede permanecer más tiempo. De esta manera, queremos investigar cuánto tiempo se puede encontrar el virus Zika en otras secreciones además de la sangre y la orina.

Hipótesis del estudio: el ZIKV se puede eliminar en los fluidos corporales humanos mucho después del momento de la infección aguda. La persistencia del ZIKV en diferentes fluidos corporales puede variar debido a la influencia de las IgM e IgG específicas del ZIKV circulantes, así como a factores ambientales y del huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Poco se sabe sobre la biología del virus Zika (ZIKV) y su patogenia en humanos. El ZIKV se ha detectado en sangre, orina, semen, líquido cefalorraquídeo, saliva, líquido amniótico y leche materna. En la mayoría de las personas infectadas por ZIKV, el virus se detecta en la sangre desde varios días hasta una semana después del inicio de los síntomas y también se ha encontrado que persiste por más tiempo en la orina y el semen. Sin una comprensión más granular de la cinética de la infección por ZIKV en los compartimentos biológicos, será difícil idear medidas racionales para prevenir la transmisión del virus.

Este será un estudio observacional de cohortes de hombres y mujeres, mayores de 18 años, incluidos participantes sintomáticos con prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva en sangre y/u orina y sus contactos domésticos/sexuales sintomáticos o asintomáticos. con RT-PCR positivo en sangre y/u orina. Las muestras que se recolectarán a intervalos preestablecidos y se analizarán para ZIKV RNA mediante RT-PCR son sangre, semen, secreciones vaginales, fluido oral (saliva y fluido crevicular), lágrimas, sudor, orina, hisopo rectal, sangre menstrual y leche materna ( si es aplicable). Los participantes serán reclutados de clínicas colaboradoras en ubicaciones seleccionadas con alta densidad de población, alta circulación del virus, una red comunitaria sólida y servicios de laboratorio con capacidad para realizar las pruebas necesarias.

Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses, para evaluar la detectabilidad a intervalos de tiempo más prolongados, reactivación o reinfección. Los análisis de la respuesta de anticuerpos, incluidas las inmunoglobulinas M y G circulantes (IgM e IgG), se realizarán en paralelo a las pruebas de RT-PCR. La prueba de neutralización por reducción de placa se realizará en muestras de participantes que resulten positivos simultáneamente para ZIKV y dengue.

Se realizarán análisis específicos para determinar si las características sociodemográficas, las comorbilidades y las coinfecciones influyen en la persistencia del virus en los fluidos corporales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes. Después de firmar un consentimiento de detección, los posibles participantes masculinos y femeninos del estudio que presenten una erupción compatible con la infección por ZIKV en las clínicas colaboradoras serán examinados para detectar la presencia de ZIKV en sangre y orina. Al día siguiente, después de proporcionar el consentimiento informado para la inscripción, aquellos que den positivo por RT-PCR para la infección por ZIKV y cumplan con todos los criterios de inclusión serán incluidos y sujetos a la recolección regular de fluidos corporales durante un período de 12 meses de acuerdo con un período preestablecido. cronograma. Los contactos domiciliarios/sexuales se cribarán en los centros de referencia donde se diagnosticó el caso índice o, si se prefiere, en su domicilio, y se reclutarán siguiendo los mismos criterios. Se brindará la atención estándar a todos los participantes.

Descripción

Caso Índice - Matrícula Criterios de inclusión

  • Prueba de RT-PCR positiva para ZIKV en muestras de sangre y/u orina
  • Haber dado su consentimiento para proporcionar toda la recolección de fluidos corporales, según el protocolo.

Criterios de exclusión Prueba RT-PCR negativa para ZIKV en muestras de sangre y/u orina

Inscripción de contactos del hogar (o contactos sexuales si el caso índice vive solo) Criterios de inclusión

  • Según caso índice Criterios de exclusión
  • Según el caso índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RT-PCR detectable ZIKV
Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de infección por ZIKV
Persistencia del virus Zika detectable (mediante prueba RT-PCR) en todos los fluidos corporales seleccionados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia y duración del ZIKV
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento tras el diagnóstico de infección por ZIKV
Persistencia y duración del ZIKV en cada fluido corporal en participantes sintomáticos y asintomáticos infectados.
12 meses de seguimiento tras el diagnóstico de infección por ZIKV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Investigador principal: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Investigador principal: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Investigador principal: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Investigador principal: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Otro identificador: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • TSA1-2017/720873-0 (Otro número de subvención/financiamiento: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Otro número de subvención/financiamiento: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Otro número de subvención/financiamiento: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus Zika

Ensayos clínicos sobre RT-PCR

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