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브라질 지카 바이러스(ZIKV) 감염 환자의 체액 내 지카 바이러스(ZIKV) 지속성에 관한 연구 (ZikaBra)

2021년 2월 27일 업데이트: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

Zika 감염은 뎅기열과 Chikungunya열을 옮기는 동일한 모기에 의해 인간에게 전염되는 바이러스성 질병입니다. 지카 바이러스는 소변, 혈액, 정액 등 다양한 체액에서 발견되지만 이러한 체액에서 얼마나 오래 지속되는지는 알 수 없습니다. 예를 들어, 바이러스의 일부는 증상이 시작된 지 6개월이 지나도 정액에 남아 있는 것으로 보고되었지만 바이러스가 더 오래 머무를 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 이를 통해 지카 바이러스가 혈액과 소변 외에 다른 분비물에서도 얼마나 오래 머무를 수 있는지 조사하고자 합니다.

연구 가설: ZIKV는 급성 감염 이후 오랫동안 인체 체액으로 배출될 수 있습니다. 다른 체액에서 ZIKV의 지속성은 순환하는 특정 ZIKV IgM 및 IgG의 영향과 호스트 및 환경 요인으로 인해 다를 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Zika 바이러스(ZIKV) 생물학과 인간의 병인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. ZIKV는 혈액, 소변, 정액, 뇌척수액, 타액, 양수, 모유에서 검출되었습니다. 대부분의 ZIKV 감염자에서 바이러스는 증상 발현 후 수일에서 1주일 사이에 혈액에서 검출되며 소변과 정액에서도 더 오래 지속되는 것으로 밝혀졌습니다. 생물학적 구획에 걸친 ZIKV 감염의 동역학에 대한 보다 세분화된 이해 없이는 바이러스의 전파를 방지하기 위한 합리적인 조치를 고안하기 어려울 것입니다.

이것은 혈액 및/또는 소변에서 양성 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사를 받은 유증상 참가자와 증상이 있거나 무증상인 가정/성적 접촉을 포함한 18세 이상의 남녀에 대한 관찰 코호트 연구입니다. 혈액 및/또는 소변에서 양성 RT-PCR이 있는 경우. 사전 설정된 간격으로 수집하고 RT-PCR에 의해 ZIKV RNA에 대해 검사할 검체는 혈액, 정액, 질 분비물, 구강액(타액 및 열구액), 눈물, 땀, 소변, 직장 면봉, 생리혈 및 모유입니다. 적용된다면). 참가자는 인구 밀도가 높고 바이러스 순환이 높으며 강력한 커뮤니티 네트워크가 있고 필요한 테스트를 수행할 수 있는 실험실 시설에서 서비스를 제공하는 선택된 위치의 협력 클리닉에서 모집됩니다.

모든 참가자는 더 긴 시간 간격, 재활성화 또는 재감염에서 탐지 가능성을 평가하기 위해 12개월 동안 추적 조사됩니다. 순환 면역글로불린 M 및 G(IgM 및 IgG)를 포함한 항체 반응 분석은 RT-PCR 테스트와 병행하여 수행됩니다. 치태 감소 중화 검사는 ZIKV와 뎅기열에 동시에 양성인 참가자의 검체에서 수행됩니다.

사회 인구학적 특성, 동반 질환 및 동시 감염이 체액 내 바이러스의 지속성에 영향을 미치는지 확인하기 위해 특정 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 선별 동의서에 서명한 후, 협력 클리닉에서 ZIKV 감염과 호환되는 발진을 나타내는 남성 및 여성 잠재적 연구 참가자는 혈액 및 소변에서 ZIKV의 존재에 대해 테스트됩니다. 다음 날, 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 모든 포함 기준을 충족하는 ZIKV 감염에 대해 RT-PCR 양성인 것으로 밝혀진 사람들이 등록되고 사전 설정에 따라 12개월 동안 정기적인 체액 수집 대상이 됩니다. 일정. 가구/성 접촉자는 지표 사례가 진단된 기준 센터 또는 선호하는 경우 가구에서 선별하고 동일한 기준에 따라 모집합니다. 모든 참가자에게 표준 치료가 제공됩니다.

설명

색인 사례 - 등록 포함 기준

  • 혈액 및/또는 소변 검체에서 ZIKV에 대한 RT-PCR 검사 양성
  • 프로토콜에 따라 모든 체액 수집을 제공하는 데 동의한 후

제외 기준 혈액 및/또는 소변 검체에서 ZIKV에 대한 RT-PCR 검사 음성

가족 연락처 등록(또는 지표 사례가 혼자 사는 경우 성적 접촉) 포함 기준

  • 지표 사례에 따라 제외 기준
  • 인덱스 케이스에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
검출 가능한 RT-PCR ZIKV
ZIKV 감염 진단을 받은 18세 이상의 남녀
진단 검사: RT-PCR
선택된 모든 체액에서 검출 가능한 지카 바이러스의 지속성(RT-PCR 테스트에 의해)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ZIKV의 지속성 및 지속 시간
기간: ZIKV 감염 진단 후 12개월 추적 관찰
감염된 증상 및 무증상 참가자의 각 체액에서 ZIKV의 지속성 및 지속 기간.
ZIKV 감염 진단 후 12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oswaldo Cruz Foundation

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Ministry of Health, Brazil
World Health Organization

수사관

  • 연구 의자: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • 수석 연구원: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • 수석 연구원: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • 수석 연구원: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • 수석 연구원: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (기타 식별자: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (미국 NIH 보조금/계약)
  • TSA1-2017/720873-0 (기타 보조금/기금 번호: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (기타 보조금/기금 번호: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (기타 보조금/기금 번호: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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