- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106714
Studie om persistensen av zikavirus (ZIKV) i kroppsvätskor hos patienter med ZIKV-infektion i Brasilien (ZikaBra)
Zikainfektionen är en virussjukdom som överförs till människor av samma mygga som överför denguefeber och Chikungunya-feber. Zikaviruset har hittats i olika kroppsvätskor som urin, blod och sperma, men vi vet inte hur länge det finns kvar i dessa vätskor. Till exempel rapporterades delar av viruset finnas kvar i sperma efter sex månader efter symtomdebut, men vi vet inte om viruset kan stanna längre. På så sätt vill vi undersöka hur länge Zikaviruset kan finnas i andra sekret förutom blod och urin.
Studiehypotes: ZIKV kan spridas i mänskliga kroppsvätskor långt efter tiden för den akuta infektionen. Persistens av ZIKV i olika kroppsvätskor kan variera beroende på påverkan av cirkulerande specifika ZIKV IgM och IgG, såväl som värd- och miljöfaktorer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lite är känt om Zika-virusets (ZIKV) biologi och dess patogenes hos människor. ZIKV har upptäckts i blod, urin, sperma, ryggmärgsvätska, saliv, fostervatten och bröstmjölk. Hos de flesta ZIKV-infekterade individer detekteras viruset i blodet från flera dagar till en vecka efter symtomdebut och har även visat sig kvarstå längre i urin och sperma. Utan en mer detaljerad förståelse av kinetiken för ZIKV-infektion över biologiska avdelningar kommer det att vara svårt att utarbeta rationella åtgärder för att förhindra överföring av viruset.
Detta kommer att vara en observationskohortstudie av män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt, inklusive symtomatiska deltagare med positiva tester för omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) i blod och/eller urin och deras symtomatiska eller asymtomatiska hushålls-/sexuella kontakter med positiv RT-PCR i blod och/eller urin. Prover som ska tas med i förväg fastställda intervall och testas för ZIKV RNA med RT-PCR är blod, sperma, vaginalt sekret, oral vätska (saliv och crevikulär vätska), tårar, svett, urin, rektal pinne, mensblod och bröstmjölk ( om tillämpligt). Deltagare kommer att rekryteras från samverkande kliniker på utvalda platser med hög befolkningstäthet, hög cirkulation av viruset, starkt samhällsnätverk och betjänas av laboratorieanläggningar med kapacitet att utföra de nödvändiga testerna.
Alla deltagare kommer att följas upp under 12 månader, för att bedöma detekterbarhet vid längre tidsintervall, reaktivering eller återinfektion. Analyser av antikroppssvar, inklusive cirkulerande immunglobuliner M och G (IgM och IgG), kommer att utföras parallellt med RT-PCR-tester. Plackreduktionsneutraliseringstest kommer att utföras i prover från deltagare som samtidigt visar sig vara positiva för ZIKV och dengue.
Specifik analys kommer att utföras för att avgöra om sociodemografiska egenskaper, samsjukligheter och samtidiga infektioner påverkar virusets persistens i kroppsvätskorna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Indexfall - Inklusionskriterier för registrering
- RT-PCR-test positivt för ZIKV i blod- och/eller urinprov
- Efter att ha gett samtycke till att tillhandahålla all kroppsvätskeuppsamling, enligt protokoll
Uteslutningskriterier RT-PCR-test negativt för ZIKV i blod- och/eller urinprov
Hushållskontakter inskrivning (eller sexuella kontakter om indexfallet bor ensamt) Inklusionskriterier
- Enligt indexfall Exklusionskriterier
- Enligt indexfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Detekterbar RT-PCR ZIKV
Män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt med diagnosen ZIKV-infektion
|
Persistens av detekterbart Zika-virus (genom RT-PCR-test) i alla utvalda kroppsvätskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Persistens och varaktighet av ZIKV
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter ZIKV-infektionsdiagnos
|
Persistens och varaktighet av ZIKV i varje kroppsvätska hos infekterade symtomatiska och asymtomatiska deltagare.
|
12 månaders uppföljning efter ZIKV-infektionsdiagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Huvudutredare: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Huvudutredare: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Huvudutredare: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Huvudutredare: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Annan identifierare: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- TSA1-2017/720873-0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DAIDS/NIAID/NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zika virus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
Meissa Vaccines, Inc.RekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
PfizerAvslutadSäkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos RV299 mot respiratoriskt syncytiskt virus (RSV)Respiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Tyskland, Italien, Ukraina, Spanien, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgarien, Japan, Polen, Kanada, Ungern, Sydafrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
Kliniska prövningar på RT-PCR
-
The University of Hong KongIndragen
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeRekryteringAtt bedöma långtidseffekter av covid-19 hos patienter som drabbades av covid-19Bangladesh
-
Port Said UniversityOkändPositiv covid-19 genom PCREgypten
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga...Avslutad
-
Dr. Nechama SharonOkänd
-
Versailles HospitalAktiv, inte rekryterandeSARS-CoV-infektion | Rosa ögaFrankrike
-
Centre Hospitalier Sud EssonneOkänd
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAvslutadNeoplastiska celler, cirkulerandeKina