Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om persistensen av zikavirus (ZIKV) i kroppsvätskor hos patienter med ZIKV-infektion i Brasilien (ZikaBra)

27 februari 2021 uppdaterad av: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

Zikainfektionen är en virussjukdom som överförs till människor av samma mygga som överför denguefeber och Chikungunya-feber. Zikaviruset har hittats i olika kroppsvätskor som urin, blod och sperma, men vi vet inte hur länge det finns kvar i dessa vätskor. Till exempel rapporterades delar av viruset finnas kvar i sperma efter sex månader efter symtomdebut, men vi vet inte om viruset kan stanna längre. På så sätt vill vi undersöka hur länge Zikaviruset kan finnas i andra sekret förutom blod och urin.

Studiehypotes: ZIKV kan spridas i mänskliga kroppsvätskor långt efter tiden för den akuta infektionen. Persistens av ZIKV i olika kroppsvätskor kan variera beroende på påverkan av cirkulerande specifika ZIKV IgM och IgG, såväl som värd- och miljöfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lite är känt om Zika-virusets (ZIKV) biologi och dess patogenes hos människor. ZIKV har upptäckts i blod, urin, sperma, ryggmärgsvätska, saliv, fostervatten och bröstmjölk. Hos de flesta ZIKV-infekterade individer detekteras viruset i blodet från flera dagar till en vecka efter symtomdebut och har även visat sig kvarstå längre i urin och sperma. Utan en mer detaljerad förståelse av kinetiken för ZIKV-infektion över biologiska avdelningar kommer det att vara svårt att utarbeta rationella åtgärder för att förhindra överföring av viruset.

Detta kommer att vara en observationskohortstudie av män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt, inklusive symtomatiska deltagare med positiva tester för omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) i blod och/eller urin och deras symtomatiska eller asymtomatiska hushålls-/sexuella kontakter med positiv RT-PCR i blod och/eller urin. Prover som ska tas med i förväg fastställda intervall och testas för ZIKV RNA med RT-PCR är blod, sperma, vaginalt sekret, oral vätska (saliv och crevikulär vätska), tårar, svett, urin, rektal pinne, mensblod och bröstmjölk ( om tillämpligt). Deltagare kommer att rekryteras från samverkande kliniker på utvalda platser med hög befolkningstäthet, hög cirkulation av viruset, starkt samhällsnätverk och betjänas av laboratorieanläggningar med kapacitet att utföra de nödvändiga testerna.

Alla deltagare kommer att följas upp under 12 månader, för att bedöma detekterbarhet vid längre tidsintervall, reaktivering eller återinfektion. Analyser av antikroppssvar, inklusive cirkulerande immunglobuliner M och G (IgM och IgG), kommer att utföras parallellt med RT-PCR-tester. Plackreduktionsneutraliseringstest kommer att utföras i prover från deltagare som samtidigt visar sig vara positiva för ZIKV och dengue.

Specifik analys kommer att utföras för att avgöra om sociodemografiska egenskaper, samsjukligheter och samtidiga infektioner påverkar virusets persistens i kroppsvätskorna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv observationskohortstudie. Efter att ha undertecknat ett screeningsamtycke kommer manliga och kvinnliga potentiella studiedeltagare som uppvisar utslag som är kompatibla med ZIKV-infektion på samverkande kliniker att testas för förekomst av ZIKV i blod och urin. Följande dag, efter att ha lämnat informerat samtycke för registrering, kommer de som befinns vara RT-PCR-positiva för ZIKV-infektion, som uppfyller alla inklusionskriterier, att registreras och föremål för regelbunden insamling av kroppsvätskor under en period av 12 månader enligt en förutbestämd schema. Hushålls-/sexuella kontakter kommer att undersökas på de referenscenter där indexfallet diagnostiserades eller om föredraget i deras hushåll, och rekryteras enligt samma kriterier. Standardvården kommer att ges till alla deltagare.

Beskrivning

Indexfall - Inklusionskriterier för registrering

  • RT-PCR-test positivt för ZIKV i blod- och/eller urinprov
  • Efter att ha gett samtycke till att tillhandahålla all kroppsvätskeuppsamling, enligt protokoll

Uteslutningskriterier RT-PCR-test negativt för ZIKV i blod- och/eller urinprov

Hushållskontakter inskrivning (eller sexuella kontakter om indexfallet bor ensamt) Inklusionskriterier

  • Enligt indexfall Exklusionskriterier
  • Enligt indexfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Detekterbar RT-PCR ZIKV
Män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt med diagnosen ZIKV-infektion
Persistens av detekterbart Zika-virus (genom RT-PCR-test) i alla utvalda kroppsvätskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens och varaktighet av ZIKV
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter ZIKV-infektionsdiagnos
Persistens och varaktighet av ZIKV i varje kroppsvätska hos infekterade symtomatiska och asymtomatiska deltagare.
12 månaders uppföljning efter ZIKV-infektionsdiagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Huvudutredare: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Huvudutredare: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Huvudutredare: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Huvudutredare: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Annan identifierare: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • TSA1-2017/720873-0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DAIDS/NIAID/NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zika virus

Kliniska prövningar på RT-PCR

3
Prenumerera