Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o perzistenci viru Zika (ZIKV) v tělesných tekutinách pacientů s infekcí ZIKV v Brazílii (ZikaBra)

27. února 2021 aktualizováno: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

Infekce Zika je virové onemocnění, které na člověka přenáší stejný komár, který přenáší horečku dengue a Chikungunya. Virus Zika byl nalezen v různých tělesných tekutinách, jako je moč, krev a sperma, ale nevíme, jak dlouho v těchto tekutinách přetrvává. Například bylo hlášeno, že části viru přetrvávají ve spermatu po šesti měsících od nástupu příznaků, ale nevíme, zda virus může zůstat déle. Tímto způsobem chceme prozkoumat, jak dlouho se virus Zika může nacházet v jiných sekretech kromě krve a moči.

Hypotéza studie: ZIKV se může vylučovat do lidských tělních tekutin dlouho po době akutní infekce. Perzistence ZIKV v různých tělesných tekutinách se může lišit v důsledku vlivu cirkulujících specifických ZIKV IgM a IgG, stejně jako faktorů hostitele a prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O biologii viru Zika (ZIKV) a jeho patogenezi u lidí je známo jen málo. ZIKV byl zjištěn v krvi, moči, spermatu, mozkomíšním moku, slinách, plodové vodě a mateřském mléce. U většiny jedinců infikovaných ZIKV je virus detekován v krvi několik dní až jeden týden po nástupu příznaků a také bylo zjištěno, že déle přetrvává v moči a spermatu. Bez podrobnějšího pochopení kinetiky infekce ZIKV napříč biologickými kompartmenty bude obtížné navrhnout racionální opatření k zabránění přenosu viru.

Půjde o observační kohortovou studii mužů a žen ve věku 18 let a více, včetně symptomatických účastníků s pozitivním testem reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v krvi a/nebo moči a jejich symptomatických nebo asymptomatických domácích/sexuálních kontaktů s pozitivní RT-PCR v krvi a/nebo moči. Vzorky, které mají být odebírány v předem stanovených intervalech a testovány na ZIKV RNA pomocí RT-PCR, jsou krev, sperma, vaginální sekrety, orální tekutina (sliny a štěrbinová tekutina), slzy, pot, moč, rektální výtěr, menstruační krev a mateřské mléko ( případně). Účastníci se budou rekrutovat ze spolupracujících klinik ve vybraných lokalitách s vysokou hustotou obyvatelstva, vysokou cirkulací viru, silnou komunitní sítí a obsluhováni laboratorními zařízeními s kapacitou pro provádění nezbytných testů.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se posoudila detekovatelnost v delších časových intervalech, reaktivace nebo reinfekce. Analýzy protilátkové odpovědi, včetně cirkulujících imunoglobulinů M a G (IgM a IgG), budou prováděny paralelně s testy RT-PCR. Neutralizační test redukce plaku bude proveden na vzorcích účastníků, u kterých bylo zjištěno, že jsou současně pozitivní na ZIKV a horečku dengue.

Bude provedena specifická analýza, která určí, zda sociodemografické charakteristiky, komorbidity a koinfekce ovlivňují perzistenci viru v tělesných tekutinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační kohortová studie. Po podepsání souhlasu se screeningem budou potenciální účastníci studie muži a ženy s vyrážkou kompatibilní s infekcí ZIKV na spolupracujících klinikách testováni na přítomnost ZIKV v krvi a moči. Následující den, po poskytnutí informovaného souhlasu se zařazením, budou zařazeni ti, u kterých bylo zjištěno, že jsou RT-PCR pozitivní na infekci ZIKV, splňující všechna zařazovací kritéria a budou pravidelně odebíráni tělesných tekutin po dobu 12 měsíců podle předem stanoveného plán. Domácnost/sexuální kontakty budou prověřovány v referenčních centrech, kde byl diagnostikován indexový případ, nebo pokud je to vhodnější v jejich domácnosti, a nábor se provede podle stejných kritérií. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče.

Popis

Index Case – Registrace Kritéria zařazení

  • Test RT-PCR pozitivní na ZIKV ve vzorcích krve a/nebo moči
  • Po udělení souhlasu s poskytnutím veškerého odběru tělesných tekutin podle protokolu

Kritéria vyloučení Test RT-PCR negativní na ZIKV ve vzorcích krve a/nebo moči

Registrace kontaktů v domácnosti (nebo sexuální kontakty, pokud případ žije sám) Kritéria pro zařazení

  • Podle případu indexu Kritéria vyloučení
  • Podle případu indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Detekovatelná RT-PCR ZIKV
Muži a ženy ve věku 18 let a starší s diagnózou infekce ZIKV
Perzistence detekovatelného viru Zika (testem RT-PCR) ve všech vybraných tělních tekutinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence a trvání ZIKV
Časové okno: 12 měsíců sledování po diagnóze infekce ZIKV
Perzistence a trvání ZIKV v každé tělesné tekutině u infikovaných symptomatických a asymptomatických účastníků.
12 měsíců sledování po diagnóze infekce ZIKV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Jiný identifikátor: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Grant/smlouva NIH USA)
  • TSA1-2017/720873-0 (Jiné číslo grantu/financování: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Jiné číslo grantu/financování: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Jiné číslo grantu/financování: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RT-PCR

Předplatit