- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106714
Studie o perzistenci viru Zika (ZIKV) v tělesných tekutinách pacientů s infekcí ZIKV v Brazílii (ZikaBra)
Infekce Zika je virové onemocnění, které na člověka přenáší stejný komár, který přenáší horečku dengue a Chikungunya. Virus Zika byl nalezen v různých tělesných tekutinách, jako je moč, krev a sperma, ale nevíme, jak dlouho v těchto tekutinách přetrvává. Například bylo hlášeno, že části viru přetrvávají ve spermatu po šesti měsících od nástupu příznaků, ale nevíme, zda virus může zůstat déle. Tímto způsobem chceme prozkoumat, jak dlouho se virus Zika může nacházet v jiných sekretech kromě krve a moči.
Hypotéza studie: ZIKV se může vylučovat do lidských tělních tekutin dlouho po době akutní infekce. Perzistence ZIKV v různých tělesných tekutinách se může lišit v důsledku vlivu cirkulujících specifických ZIKV IgM a IgG, stejně jako faktorů hostitele a prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
O biologii viru Zika (ZIKV) a jeho patogenezi u lidí je známo jen málo. ZIKV byl zjištěn v krvi, moči, spermatu, mozkomíšním moku, slinách, plodové vodě a mateřském mléce. U většiny jedinců infikovaných ZIKV je virus detekován v krvi několik dní až jeden týden po nástupu příznaků a také bylo zjištěno, že déle přetrvává v moči a spermatu. Bez podrobnějšího pochopení kinetiky infekce ZIKV napříč biologickými kompartmenty bude obtížné navrhnout racionální opatření k zabránění přenosu viru.
Půjde o observační kohortovou studii mužů a žen ve věku 18 let a více, včetně symptomatických účastníků s pozitivním testem reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v krvi a/nebo moči a jejich symptomatických nebo asymptomatických domácích/sexuálních kontaktů s pozitivní RT-PCR v krvi a/nebo moči. Vzorky, které mají být odebírány v předem stanovených intervalech a testovány na ZIKV RNA pomocí RT-PCR, jsou krev, sperma, vaginální sekrety, orální tekutina (sliny a štěrbinová tekutina), slzy, pot, moč, rektální výtěr, menstruační krev a mateřské mléko ( případně). Účastníci se budou rekrutovat ze spolupracujících klinik ve vybraných lokalitách s vysokou hustotou obyvatelstva, vysokou cirkulací viru, silnou komunitní sítí a obsluhováni laboratorními zařízeními s kapacitou pro provádění nezbytných testů.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se posoudila detekovatelnost v delších časových intervalech, reaktivace nebo reinfekce. Analýzy protilátkové odpovědi, včetně cirkulujících imunoglobulinů M a G (IgM a IgG), budou prováděny paralelně s testy RT-PCR. Neutralizační test redukce plaku bude proveden na vzorcích účastníků, u kterých bylo zjištěno, že jsou současně pozitivní na ZIKV a horečku dengue.
Bude provedena specifická analýza, která určí, zda sociodemografické charakteristiky, komorbidity a koinfekce ovlivňují perzistenci viru v tělesných tekutinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Index Case – Registrace Kritéria zařazení
- Test RT-PCR pozitivní na ZIKV ve vzorcích krve a/nebo moči
- Po udělení souhlasu s poskytnutím veškerého odběru tělesných tekutin podle protokolu
Kritéria vyloučení Test RT-PCR negativní na ZIKV ve vzorcích krve a/nebo moči
Registrace kontaktů v domácnosti (nebo sexuální kontakty, pokud případ žije sám) Kritéria pro zařazení
- Podle případu indexu Kritéria vyloučení
- Podle případu indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Detekovatelná RT-PCR ZIKV
Muži a ženy ve věku 18 let a starší s diagnózou infekce ZIKV
|
Perzistence detekovatelného viru Zika (testem RT-PCR) ve všech vybraných tělních tekutinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence a trvání ZIKV
Časové okno: 12 měsíců sledování po diagnóze infekce ZIKV
|
Perzistence a trvání ZIKV v každé tělesné tekutině u infikovaných symptomatických a asymptomatických účastníků.
|
12 měsíců sledování po diagnóze infekce ZIKV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Jiný identifikátor: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (Grant/smlouva NIH USA)
- TSA1-2017/720873-0 (Jiné číslo grantu/financování: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Jiné číslo grantu/financování: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Jiné číslo grantu/financování: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RT-PCR
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeNáborPosouzení dlouhodobých účinků COVID-19 u pacientů, kteří byli postiženi COVID-19Bangladéš
-
Port Said UniversityNeznámý
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga HospitalDokončeno
-
Dr. Nechama SharonNeznámý
-
Versailles HospitalAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV | Růžové okoFrancie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Sud EssonneNeznámý
-
Ankara UniversityPresidency of Health Institute Turkey (TUSEB)Dokončeno