Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de persistentie van het Zika-virus (ZIKV) in lichaamsvloeistoffen van patiënten met een ZIKV-infectie in Brazilië (ZikaBra)

27 februari 2021 bijgewerkt door: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

De Zika-infectie is een virusziekte die op de mens wordt overgedragen door dezelfde mug die Dengue en Chikungunya-koorts overdraagt. Het Zika-virus is aangetroffen in verschillende lichaamsvloeistoffen zoals urine, bloed en sperma, maar we weten niet hoe lang het in deze vloeistoffen aanwezig blijft. Er werd bijvoorbeeld gemeld dat delen van het virus na zes maanden na het begin van de symptomen in sperma blijven bestaan, maar we weten niet of het virus langer kan blijven. Zo willen we onderzoeken hoe lang het zikavirus naast bloed en urine ook in andere secreties aanwezig kan zijn.

Onderzoekshypothese: ZIKV kan lang na het tijdstip van de acute infectie worden uitgescheiden in menselijke lichaamsvloeistoffen. Persistentie van ZIKV in verschillende lichaamsvloeistoffen kan variëren als gevolg van de invloed van circulerend specifiek ZIKV IgM en IgG, evenals gastheer- en omgevingsfactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de biologie van het zikavirus (ZIKV) en de pathogenese ervan bij de mens. ZIKV is aangetroffen in bloed, urine, sperma, hersenvocht, speeksel, vruchtwater en moedermelk. Bij de meeste ZIKV-geïnfecteerde personen wordt het virus enkele dagen tot een week na het ontstaan ​​van de symptomen in het bloed gedetecteerd en blijkt het ook langer aanwezig te zijn in urine en sperma. Zonder een meer gedetailleerd begrip van de kinetiek van ZIKV-infectie in biologische compartimenten zal het moeilijk zijn om rationele maatregelen te bedenken om de overdracht van het virus te voorkomen.

Dit wordt een observationele cohortstudie van mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, inclusief symptomatische deelnemers met een positieve reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR)-test in bloed en/of urine en hun symptomatische of asymptomatische huishoudelijke/seksuele contacten met positieve RT-PCR in bloed en/of urine. Specimens die met vooraf vastgestelde tussenpozen moeten worden verzameld en getest op ZIKV-RNA door RT-PCR zijn bloed, sperma, vaginale secreties, orale vloeistof (speeksel en creviculaire vloeistof), tranen, zweet, urine, rectaal uitstrijkje, menstruatiebloed en moedermelk ( indien toepasselijk). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit samenwerkende klinieken op geselecteerde locaties met een hoge bevolkingsdichtheid, een hoge circulatie van het virus, een sterk gemeenschapsnetwerk en worden onderhouden door laboratoriumfaciliteiten met de capaciteit om de nodige tests uit te voeren.

Alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd om detecteerbaarheid met langere tussenpozen, reactivering of herinfectie te beoordelen. Analyses van antilichaamrespons, inclusief circulerende immunoglobulinen M en G (IgM en IgG), zullen parallel aan RT-PCR-tests worden uitgevoerd. Een neutralisatietest voor plaquereductie zal worden uitgevoerd bij monsters van deelnemers die tegelijkertijd positief zijn bevonden voor ZIKV en dengue.

Specifieke analyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of sociaal-demografische kenmerken, comorbiditeiten en co-infecties de persistentie van het virus in de lichaamsvloeistoffen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie. Na ondertekening van een toestemming voor screening, zullen mannelijke en vrouwelijke potentiële studiedeelnemers die huiduitslag presenteren die compatibel is met ZIKV-infectie in samenwerkende klinieken worden getest op de aanwezigheid van ZIKV in bloed en urine. De volgende dag, na het geven van geïnformeerde toestemming voor inschrijving, zullen degenen die RT-PCR-positief zijn bevonden voor ZIKV-infectie, die aan alle opnamecriteria voldoen, worden ingeschreven en onderworpen aan regelmatige verzameling van lichaamsvloeistoffen gedurende een periode van 12 maanden volgens een vooraf vastgestelde schema. Huishoudelijke/seksuele contacten worden gescreend in de referentiecentra waar het indexgeval werd gediagnosticeerd of, indien gewenst, in hun huishouden, en gerekruteerd volgens dezelfde criteria. Aan alle deelnemers wordt de standaardzorg verleend.

Beschrijving

Index Case - Inschrijving Inclusiecriteria

  • RT-PCR-test positief voor ZIKV in bloed- en/of urinemonsters
  • Toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van alle lichaamsvloeistoffen, volgens het protocol

Uitsluitingscriteria RT-PCR-test negatief voor ZIKV in bloed- en/of urinemonsters

Inschrijving gezinscontacten (of seksuele contacten als indexgeval alleen woont) Inclusiecriteria

  • Volgens indexcase Uitsluitingscriteria
  • Volgens indexgeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Detecteerbare RT-PCR ZIKV
Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met de diagnose ZIKV-infectie
Diagnostische toets: RT-PCR
Persistentie van detecteerbaar Zika-virus (door RT-PCR-test) in alle geselecteerde lichaamsvloeistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie en duur van ZIKV
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na ZIKV-infectiediagnose
Persistentie en duur van ZIKV in elke lichaamsvloeistof bij geïnfecteerde symptomatische en asymptomatische deelnemers.
12 maanden follow-up na ZIKV-infectiediagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Ministry of Health, Brazil
World Health Organization

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Hoofdonderzoeker: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Hoofdonderzoeker: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Hoofdonderzoeker: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Hoofdonderzoeker: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Andere identificatie: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • TSA1-2017/720873-0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zika-virus

Klinische onderzoeken op RT-PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren