Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om persistensen av Zika-virus (ZIKV) i kroppsvæsker hos pasienter med ZIKV-infeksjon i Brasil (ZikaBra)

27. februar 2021 oppdatert av: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

Zika-infeksjonen er en virussykdom som overføres til mennesker av den samme myggen som overfører dengue- og chikungunya-feber. Zika-viruset er funnet i ulike kroppsvæsker som urin, blod og sæd, men vi vet ikke hvor lenge det vedvarer i disse væskene. For eksempel ble deler av viruset rapportert å vedvare i sæd etter seks måneder etter symptomdebut, men vi vet ikke om viruset kan holde seg lenger. På denne måten ønsker vi å undersøke hvor lenge Zika-viruset kan finnes i andre sekreter ved siden av blod og urin.

Studiehypotese: ZIKV kan avgis i menneskelige kroppsvæsker lenge etter tidspunktet for den akutte infeksjonen. Persistens av ZIKV i forskjellige kroppsvæsker kan variere på grunn av påvirkningen fra sirkulerende spesifikke ZIKV IgM og IgG, samt verts- og miljøfaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om Zika-virus (ZIKV) biologi og dets patogenese hos mennesker. ZIKV er påvist i blod, urin, sæd, cerebral spinalvæske, spytt, fostervann og morsmelk. Hos de fleste ZIKV-infiserte individer oppdages viruset i blodet fra flere dager til en uke etter symptomdebut og har også vist seg å vedvare lenger i urin og sæd. Uten en mer detaljert forståelse av kinetikken til ZIKV-infeksjon på tvers av biologiske rom vil det være vanskelig å utarbeide rasjonelle tiltak for å forhindre overføring av viruset.

Dette vil være en observasjonskohortstudie av menn og kvinner i alderen 18 år og over, inkludert symptomatiske deltakere med positiv revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-test i blod og/eller urin og deres symptomatiske eller asymptomatiske husholdnings-/seksuelle kontakter. med positiv RT-PCR i blod og/eller urin. Prøver som skal tas med forhåndsetablerte intervaller og testes for ZIKV RNA ved RT-PCR er blod, sæd, vaginale sekreter, munnvæske (spytt og crevicular væske), tårer, svette, urin, rektal vattpinne, menstruasjonsblod og morsmelk ( hvis aktuelt). Deltakerne vil bli rekruttert fra samarbeidende klinikker på utvalgte steder med høy befolkningstetthet, høy sirkulasjon av viruset, sterkt lokalsamfunn og betjent av laboratoriefasiliteter med kapasitet til å utføre de nødvendige testene.

Alle deltakere vil bli fulgt opp i 12 måneder, for å vurdere påvisbarhet ved lengre tidsintervaller, reaktivering eller reinfeksjon. Analyser av antistoffrespons, inkludert sirkulerende immunglobuliner M og G (IgM og IgG), vil bli utført parallelt med RT-PCR-tester. Plakkreduksjonsnøytraliseringstest vil bli utført i prøver av deltakere som samtidig er positive for ZIKV og dengue.

Spesifikke analyser vil bli utført for å avgjøre om sosiodemografiske egenskaper, komorbiditeter og samtidige infeksjoner påvirker persistensen av viruset i kroppsvæskene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Etter å ha signert et screeningsamtykke, vil mannlige og kvinnelige potensielle studiedeltakere som viser utslett som er forenlig med ZIKV-infeksjon i samarbeidende klinikker, bli testet for tilstedeværelse av ZIKV i blod og urin. Dagen etter, etter å ha gitt informert samtykke for registrering, vil de som er funnet å være RT-PCR-positive for ZIKV-infeksjon, som oppfyller alle inklusjonskriterier, bli registrert og gjenstand for regelmessig innsamling av kroppsvæsker over en periode på 12 måneder i henhold til en forhåndsetablert rute. Husholdnings-/seksuelle kontakter vil bli undersøkt ved referansesentrene der indekstilfellet ble diagnostisert eller om ønskelig i deres husstand, og rekruttert etter samme kriterier. Standard omsorg vil bli gitt til alle deltakere.

Beskrivelse

Index Case - Registrering Inkluderingskriterier

  • RT-PCR-test positiv for ZIKV i blod- og/eller urinprøver
  • Etter å ha gitt samtykke til å gi all kroppsvæskeinnsamling, i henhold til protokoll

Eksklusjonskriterier RT-PCR-test negativ for ZIKV i blod- og/eller urinprøver

Husholdningskontakter påmelding (eller seksuelle kontakter hvis indekstilfelle bor alene) Inklusjonskriterier

  • I henhold til indekstilfelle Eksklusjonskriterier
  • I henhold til indekssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Detekterbar RT-PCR ZIKV
Menn og kvinner i alderen 18 år og over med diagnosen ZIKV-infeksjon
Persistens av påvisbart Zika-virus (ved RT-PCR-test) i alle utvalgte kroppsvæsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens og varighet av ZIKV
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter ZIKV infeksjonsdiagnose
Persistens og varighet av ZIKV i hver kroppsvæske hos infiserte symptomatiske og asymptomatiske deltakere.
12 måneders oppfølging etter ZIKV infeksjonsdiagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Hovedetterforsker: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Hovedetterforsker: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Hovedetterforsker: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Hovedetterforsker: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Annen identifikator: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • TSA1-2017/720873-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zika-virus

Kliniske studier på RT-PCR

Abonnere