- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106714
Studie om persistensen av Zika-virus (ZIKV) i kroppsvæsker hos pasienter med ZIKV-infeksjon i Brasil (ZikaBra)
Zika-infeksjonen er en virussykdom som overføres til mennesker av den samme myggen som overfører dengue- og chikungunya-feber. Zika-viruset er funnet i ulike kroppsvæsker som urin, blod og sæd, men vi vet ikke hvor lenge det vedvarer i disse væskene. For eksempel ble deler av viruset rapportert å vedvare i sæd etter seks måneder etter symptomdebut, men vi vet ikke om viruset kan holde seg lenger. På denne måten ønsker vi å undersøke hvor lenge Zika-viruset kan finnes i andre sekreter ved siden av blod og urin.
Studiehypotese: ZIKV kan avgis i menneskelige kroppsvæsker lenge etter tidspunktet for den akutte infeksjonen. Persistens av ZIKV i forskjellige kroppsvæsker kan variere på grunn av påvirkningen fra sirkulerende spesifikke ZIKV IgM og IgG, samt verts- og miljøfaktorer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om Zika-virus (ZIKV) biologi og dets patogenese hos mennesker. ZIKV er påvist i blod, urin, sæd, cerebral spinalvæske, spytt, fostervann og morsmelk. Hos de fleste ZIKV-infiserte individer oppdages viruset i blodet fra flere dager til en uke etter symptomdebut og har også vist seg å vedvare lenger i urin og sæd. Uten en mer detaljert forståelse av kinetikken til ZIKV-infeksjon på tvers av biologiske rom vil det være vanskelig å utarbeide rasjonelle tiltak for å forhindre overføring av viruset.
Dette vil være en observasjonskohortstudie av menn og kvinner i alderen 18 år og over, inkludert symptomatiske deltakere med positiv revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-test i blod og/eller urin og deres symptomatiske eller asymptomatiske husholdnings-/seksuelle kontakter. med positiv RT-PCR i blod og/eller urin. Prøver som skal tas med forhåndsetablerte intervaller og testes for ZIKV RNA ved RT-PCR er blod, sæd, vaginale sekreter, munnvæske (spytt og crevicular væske), tårer, svette, urin, rektal vattpinne, menstruasjonsblod og morsmelk ( hvis aktuelt). Deltakerne vil bli rekruttert fra samarbeidende klinikker på utvalgte steder med høy befolkningstetthet, høy sirkulasjon av viruset, sterkt lokalsamfunn og betjent av laboratoriefasiliteter med kapasitet til å utføre de nødvendige testene.
Alle deltakere vil bli fulgt opp i 12 måneder, for å vurdere påvisbarhet ved lengre tidsintervaller, reaktivering eller reinfeksjon. Analyser av antistoffrespons, inkludert sirkulerende immunglobuliner M og G (IgM og IgG), vil bli utført parallelt med RT-PCR-tester. Plakkreduksjonsnøytraliseringstest vil bli utført i prøver av deltakere som samtidig er positive for ZIKV og dengue.
Spesifikke analyser vil bli utført for å avgjøre om sosiodemografiske egenskaper, komorbiditeter og samtidige infeksjoner påvirker persistensen av viruset i kroppsvæskene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Index Case - Registrering Inkluderingskriterier
- RT-PCR-test positiv for ZIKV i blod- og/eller urinprøver
- Etter å ha gitt samtykke til å gi all kroppsvæskeinnsamling, i henhold til protokoll
Eksklusjonskriterier RT-PCR-test negativ for ZIKV i blod- og/eller urinprøver
Husholdningskontakter påmelding (eller seksuelle kontakter hvis indekstilfelle bor alene) Inklusjonskriterier
- I henhold til indekstilfelle Eksklusjonskriterier
- I henhold til indekssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Detekterbar RT-PCR ZIKV
Menn og kvinner i alderen 18 år og over med diagnosen ZIKV-infeksjon
|
Persistens av påvisbart Zika-virus (ved RT-PCR-test) i alle utvalgte kroppsvæsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens og varighet av ZIKV
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter ZIKV infeksjonsdiagnose
|
Persistens og varighet av ZIKV i hver kroppsvæske hos infiserte symptomatiske og asymptomatiske deltakere.
|
12 måneders oppfølging etter ZIKV infeksjonsdiagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Hovedetterforsker: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Hovedetterforsker: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Hovedetterforsker: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Hovedetterforsker: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Annen identifikator: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- TSA1-2017/720873-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zika-virus
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusForente stater, Belgia, Canada, Ungarn, Japan, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Tyskland, Italia, Ukraina, Spania, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgaria, Japan, Polen, Canada, Ungarn, Sør-Afrika
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullført
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Canada, Belgia, Finland, Japan, Storbritannia, Chile, New Zealand, Sør-Afrika, Australia, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tyskland, Mexico, Pana...
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Canada, Storbritannia, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.FullførtRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Panama
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusAustralia, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Mexico, Bulgaria, Malaysia, Japan, Sverige, Korea, Republikken, Canada, Nederland, Brasil, Tyskland, Polen
-
TakedaFullførtFlavivirus infeksjoner | Friske deltakere | Virus, Zika | Zika virus sykdomForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på RT-PCR
-
The University of Hong KongTilbaketrukket
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeRekrutteringFor å vurdere langsiktige effekter av covid-19 hos pasienter som ble rammet av covid-19Bangladesh
-
Port Said UniversityUkjentPositiv COVID-19 ved PCREgypt
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga...Fullført
-
Dr. Nechama SharonUkjent
-
Versailles HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-infeksjon | Rosa øyeFrankrike
-
Assiut UniversityFullført
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtNeoplastiske celler, sirkulerendeKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtNeoplastiske celler, sirkulerendeKina