Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Zika-vírus (ZIKV) perzisztenciájáról a ZIKV-fertőzésben szenvedő betegek testnedveiben Brazíliában (ZikaBra)

2021. február 27. frissítette: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

A Zika-fertőzés egy vírusos betegség, amelyet ugyanaz a szúnyog terjeszt az emberre, amely a dengue-lázat és a Chikungunya-lázt is terjeszti. A Zika-vírust különféle testnedvekben, például vizeletben, vérben és spermában találták meg, de nem tudjuk, mennyi ideig marad fenn ezekben a folyadékokban. Például arról számoltak be, hogy a vírus egyes részei megmaradtak a spermában a tünetek megjelenése után hat hónappal, de nem tudjuk, hogy a vírus tovább maradhat-e. Ily módon azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a Zika-vírus a véren és a vizeleten kívül meddig található meg más váladékokban.

Vizsgálati hipotézis: A ZIKV az akut fertőzés után jóval az emberi testnedvekbe kerülhet. A ZIKV perzisztenciája a különböző testnedvekben változhat a keringő specifikus ZIKV IgM és IgG, valamint a gazdaszervezet és a környezeti tényezők hatása miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keveset tudunk a Zika-vírus (ZIKV) biológiájáról és patogeneziséről emberekben. A ZIKV-t vérben, vizeletben, ondóban, agyi gerincfolyadékban, nyálban, magzatvízben és az anyatejben mutatták ki. A legtöbb ZIKV-vel fertőzött egyénnél a vírust a tünetek megjelenése után néhány naptól egy hétig mutatják ki a vérben, és azt is megállapították, hogy hosszabb ideig megmarad a vizeletben és az ondóban. A ZIKV-fertőzés biológiai kompartmentek közötti kinetikájának részletesebb megértése nélkül nehéz lesz racionális intézkedéseket kidolgozni a vírus átvitelének megakadályozására.

Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat 18 év feletti férfiak és nők körében, beleértve azokat a tüneteket mutató résztvevőket, akiknek pozitív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) tesztje van vérben és/vagy vizeletben, valamint tünetmentes vagy tünetmentes háztartási/szexuális kapcsolataikat. pozitív RT-PCR-rel a vérben és/vagy a vizeletben. Az előre meghatározott időközönként gyűjtendő és ZIKV RNS-re RT-PCR-rel vizsgálandó minták a következők: vér, sperma, hüvelyváladék, szájfolyadék (nyál és hasadék), könnyek, verejték, vizelet, végbéltampon, menstruációs vér és anyatej ( ha megfelelő). A résztvevőket együttműködő klinikákról toborozzák kiválasztott helyszíneken, ahol nagy a népsűrűség, nagy a vírus terjedése, erős közösségi hálózat, és a szükséges vizsgálatok elvégzésére alkalmas laboratóriumi létesítmények szolgálják ki őket.

Minden résztvevőt 12 hónapig nyomon követnek, hogy felmérjék a hosszabb időközönkénti észlelhetőséget, az újraaktiválást vagy újrafertőződést. Az antitestválasz elemzését, beleértve a keringő M és G immunglobulinokat (IgM és IgG), az RT-PCR tesztekkel párhuzamosan végzik majd. A plakkredukciós semlegesítési tesztet olyan résztvevők mintáin végzik el, akik egyidejűleg pozitívak a ZIKV-re és a dengue-lázra.

Konkrét elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a szocio-demográfiai jellemzők, a társbetegségek és a társfertőzések befolyásolják-e a vírus perzisztenciáját a testnedvekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazília, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A szűrési beleegyezés aláírása után a vizsgálat lehetséges férfi és női résztvevőit, akiknél a ZIKV fertőzéssel kompatibilis kiütés jelentkezik az együttműködő klinikákon, megvizsgálják a ZIKV jelenlétét a vérben és a vizeletben. A következő napon a felvételhez való tájékozott beleegyezés megadása után a ZIKV-fertőzésre RT-PCR-pozitívnak talált, minden felvételi kritériumot teljesítő személyek felvételre kerülnek, és 12 hónapon keresztül rendszeres testnedvek gyűjtésre kerülnek az előre meghatározott feltételek szerint. menetrend. A háztartási/szexuális kapcsolatokat azokban a referenciaközpontokban vizsgálják meg, ahol az indexes esetet diagnosztizálták, vagy adott esetben a háztartásukban, és ugyanazon kritériumok alapján veszik fel őket. A normál ellátást minden résztvevő számára biztosítják.

Leírás

Index Case – Beiratkozás Felvételi feltételek

  • Az RT-PCR teszt pozitív ZIKV-re a vér- és/vagy vizeletmintákban
  • Hozzájárulva ahhoz, hogy az összes testfolyadék begyűjtését a protokoll szerint biztosítsák

Kizárási kritériumok Az RT-PCR teszt negatív ZIKV-re a vér- és/vagy vizeletmintákban

Háztartási kapcsolatok felvétele (vagy szexuális kapcsolat, ha az indexes eset egyedül él) Bevételi kritériumok

  • Az indexes esetnek megfelelően Kizárási kritériumok
  • Az indexes eset szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kimutatható RT-PCR ZIKV
18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akiknél ZIKV fertőzést diagnosztizáltak
A Zika-vírus kimutatható (RT-PCR teszttel) perzisztenciája az összes kiválasztott testnedvben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZIKV tartóssága és időtartama
Időkeret: 12 hónapos követés a ZIKV fertőzés diagnosztizálása után
A ZIKV perzisztenciája és időtartama az egyes testnedvekben a fertőzött tünetmentes és tünetmentes résztvevőknél.
12 hónapos követés a ZIKV fertőzés diagnosztizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Kutatásvezető: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Kutatásvezető: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Kutatásvezető: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Kutatásvezető: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Egyéb azonosító: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • TSA1-2017/720873-0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zika vírus

Klinikai vizsgálatok a RT-PCR

Iratkozz fel