- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106714
Tanulmány a Zika-vírus (ZIKV) perzisztenciájáról a ZIKV-fertőzésben szenvedő betegek testnedveiben Brazíliában (ZikaBra)
A Zika-fertőzés egy vírusos betegség, amelyet ugyanaz a szúnyog terjeszt az emberre, amely a dengue-lázat és a Chikungunya-lázt is terjeszti. A Zika-vírust különféle testnedvekben, például vizeletben, vérben és spermában találták meg, de nem tudjuk, mennyi ideig marad fenn ezekben a folyadékokban. Például arról számoltak be, hogy a vírus egyes részei megmaradtak a spermában a tünetek megjelenése után hat hónappal, de nem tudjuk, hogy a vírus tovább maradhat-e. Ily módon azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a Zika-vírus a véren és a vizeleten kívül meddig található meg más váladékokban.
Vizsgálati hipotézis: A ZIKV az akut fertőzés után jóval az emberi testnedvekbe kerülhet. A ZIKV perzisztenciája a különböző testnedvekben változhat a keringő specifikus ZIKV IgM és IgG, valamint a gazdaszervezet és a környezeti tényezők hatása miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Keveset tudunk a Zika-vírus (ZIKV) biológiájáról és patogeneziséről emberekben. A ZIKV-t vérben, vizeletben, ondóban, agyi gerincfolyadékban, nyálban, magzatvízben és az anyatejben mutatták ki. A legtöbb ZIKV-vel fertőzött egyénnél a vírust a tünetek megjelenése után néhány naptól egy hétig mutatják ki a vérben, és azt is megállapították, hogy hosszabb ideig megmarad a vizeletben és az ondóban. A ZIKV-fertőzés biológiai kompartmentek közötti kinetikájának részletesebb megértése nélkül nehéz lesz racionális intézkedéseket kidolgozni a vírus átvitelének megakadályozására.
Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat 18 év feletti férfiak és nők körében, beleértve azokat a tüneteket mutató résztvevőket, akiknek pozitív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) tesztje van vérben és/vagy vizeletben, valamint tünetmentes vagy tünetmentes háztartási/szexuális kapcsolataikat. pozitív RT-PCR-rel a vérben és/vagy a vizeletben. Az előre meghatározott időközönként gyűjtendő és ZIKV RNS-re RT-PCR-rel vizsgálandó minták a következők: vér, sperma, hüvelyváladék, szájfolyadék (nyál és hasadék), könnyek, verejték, vizelet, végbéltampon, menstruációs vér és anyatej ( ha megfelelő). A résztvevőket együttműködő klinikákról toborozzák kiválasztott helyszíneken, ahol nagy a népsűrűség, nagy a vírus terjedése, erős közösségi hálózat, és a szükséges vizsgálatok elvégzésére alkalmas laboratóriumi létesítmények szolgálják ki őket.
Minden résztvevőt 12 hónapig nyomon követnek, hogy felmérjék a hosszabb időközönkénti észlelhetőséget, az újraaktiválást vagy újrafertőződést. Az antitestválasz elemzését, beleértve a keringő M és G immunglobulinokat (IgM és IgG), az RT-PCR tesztekkel párhuzamosan végzik majd. A plakkredukciós semlegesítési tesztet olyan résztvevők mintáin végzik el, akik egyidejűleg pozitívak a ZIKV-re és a dengue-lázra.
Konkrét elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a szocio-demográfiai jellemzők, a társbetegségek és a társfertőzések befolyásolják-e a vírus perzisztenciáját a testnedvekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazília, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Index Case – Beiratkozás Felvételi feltételek
- Az RT-PCR teszt pozitív ZIKV-re a vér- és/vagy vizeletmintákban
- Hozzájárulva ahhoz, hogy az összes testfolyadék begyűjtését a protokoll szerint biztosítsák
Kizárási kritériumok Az RT-PCR teszt negatív ZIKV-re a vér- és/vagy vizeletmintákban
Háztartási kapcsolatok felvétele (vagy szexuális kapcsolat, ha az indexes eset egyedül él) Bevételi kritériumok
- Az indexes esetnek megfelelően Kizárási kritériumok
- Az indexes eset szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kimutatható RT-PCR ZIKV
18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akiknél ZIKV fertőzést diagnosztizáltak
|
A Zika-vírus kimutatható (RT-PCR teszttel) perzisztenciája az összes kiválasztott testnedvben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZIKV tartóssága és időtartama
Időkeret: 12 hónapos követés a ZIKV fertőzés diagnosztizálása után
|
A ZIKV perzisztenciája és időtartama az egyes testnedvekben a fertőzött tünetmentes és tünetmentes résztvevőknél.
|
12 hónapos követés a ZIKV fertőzés diagnosztizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Kutatásvezető: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Kutatásvezető: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Kutatásvezető: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Kutatásvezető: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Egyéb azonosító: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- TSA1-2017/720873-0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zika vírus
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaBill and Melinda Gates FoundationToborzásVakcina immunválasz | Megvalósíthatósági tanulmány | Transzkriptomika | Rota Virus GastroenteritisZambia
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Cui xuejunShanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital; Longhua Hospital; Shanghai Seventh...IsmeretlenRheumatoid arthritis | Niu Bang Zi tablettaKína
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleToborzásImmunválasz | BK vírusfertőzés | Nephropathia | Polyoma Virus Nephropathia | BK Nephropathia | BK Polyomavirus | Opportunista vírusfertőzés | Semlegesítő antitestek | BK Viremia; BKV DNAemiaFranciaország
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok, Kanada, Guatemala, Franciaország, Dél-Afrika, Spanyolország, Argentína, Mexikó, Chile
Klinikai vizsgálatok a RT-PCR
-
The University of Hong KongVisszavont
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeToborzásA COVID-19 hosszú távú hatásainak felmérése azoknál a betegeknél, akiket érint a COVID-19Banglades
-
Port Said UniversityIsmeretlenPozitív COVID-19 PCR-relEgyiptom
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga HospitalBefejezve
-
Dr. Nechama SharonIsmeretlen
-
Versailles HospitalAktív, nem toborzóSARS-CoV fertőzés | Rózsaszín szemFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Sud EssonneIsmeretlen
-
Ankara UniversityPresidency of Health Institute Turkey (TUSEB)Befejezve