Tutkimus Zika-viruksen (ZIKV) pysyvyydestä ZIKV-infektion saaneiden potilaiden kehon nesteissä Brasiliassa (ZikaBra)
Zika-infektio on virustauti, jonka tartuttaa ihmisiin sama hyttynen, joka välittää denguekuumetta ja Chikungunya-kuumetta. Zika-virusta on löydetty useista kehon nesteistä, kuten virtsasta, verestä ja siemennesteestä, mutta emme tiedä, kuinka kauan se säilyy näissä nesteissä. Esimerkiksi osien viruksesta raportoitiin säilyvän siemennesteessä kuuden kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta, mutta emme tiedä, voiko virus pysyä pidempään. Tällä tavoin haluamme selvittää, kuinka kauan Zika-virusta löytyy muista eritteistä kuin verestä ja virtsasta.
Tutkimushypoteesi: ZIKV voi erittyä ihmiskehon nesteisiin kauan akuutin infektion jälkeen. ZIKV:n pysyvyys eri kehon nesteissä voi vaihdella verenkierrossa olevan spesifisen ZIKV IgM:n ja IgG:n sekä isäntä- ja ympäristötekijöiden vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Zika-viruksen (ZIKV) biologiasta ja sen patogeneesistä ihmisillä tiedetään vähän. ZIKV:tä on havaittu verestä, virtsasta, siemennesteestä, aivo-selkäydinnesteestä, syljestä, lapsivedessä ja rintamaidosta. Useimmilla ZIKV-tartunnan saaneilla henkilöillä virus havaitaan verestä useista päivistä yhteen viikkoon oireiden alkamisen jälkeen, ja sen on myös havaittu säilyvän pidempään virtsassa ja siemennesteessä. Ilman yksityiskohtaisempaa ymmärrystä ZIKV-infektion kinetiikasta biologisten osien välillä on vaikeaa suunnitella järkeviä toimenpiteitä viruksen leviämisen estämiseksi.
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä ja naisista, mukaan lukien oireelliset osallistujat, joilla on positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi veressä ja/tai virtsassa, sekä heidän oireettomia tai oireettomia kotitalous-/seksuaalikontakteja positiivinen RT-PCR veressä ja/tai virtsassa. Näytteitä, jotka on kerättävä ennalta määrätyin väliajoin ja testattava ZIKV RNA:n varalta RT-PCR:llä, ovat veri, siemenneste, emättimen erite, suuneste (sylki ja rakoneste), kyyneleet, hiki, virtsa, peräsuolen vanupuikko, kuukautisveri ja rintamaito ( tarvittaessa). Osallistujat rekrytoidaan yhteistyöklinikoista valituista paikoista, joissa on korkea väestötiheys, korkea viruksen leviäminen, vahva yhteisöverkosto ja joita palvelevat laboratoriotilat, joilla on valmiudet suorittaa tarvittavat testit.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida havaittavuus pidemmillä aikaväleillä, uudelleenaktivoituminen tai uudelleeninfektio. Vasta-ainevasteen analyysit, mukaan lukien kiertävät immunoglobuliinit M ja G (IgM ja IgG), suoritetaan rinnakkain RT-PCR-testien kanssa. Plakin vähentämisen neutralointitesti suoritetaan näytteille osallistujista, joiden todetaan olevan samanaikaisesti positiivisia ZIKV:lle ja denguekuumelle.
Erityinen analyysi tehdään sen määrittämiseksi, vaikuttavatko sosio-demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet ja rinnakkaisinfektiot viruksen pysyvyyteen kehon nesteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Hakemistotapaus - Ilmoittautumiskriteerit
- RT-PCR-testi positiivinen ZIKV:lle veri- ja/tai virtsanäytteissä
- Annettuaan suostumuksensa kaikkien kehon nesteiden keräämiseen protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit RT-PCR-testi negatiivinen ZIKV:lle veri- ja/tai virtsanäytteissä
Kotitalouskontaktien ilmoittautuminen (tai seksikontaktit, jos indeksitapaus asuu yksin) Sisällyttämiskriteerit
- Indeksitapauksen poissulkemiskriteerien mukaan
- Indeksitapauksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tunnistettava RT-PCR ZIKV
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ZIKV-infektio
|
Havaittavan Zika-viruksen pysyvyys (RT-PCR-testillä) kaikissa valituissa kehon nesteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZIKV:n pysyvyys ja kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta ZIKV-infektion diagnoosin jälkeen
|
ZIKV:n pysyvyys ja kesto kussakin kehon nesteessä tartunnan saaneilla oireettomilla ja oireettomilla osallistujilla.
|
12 kuukauden seuranta ZIKV-infektion diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Päätutkija: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Päätutkija: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Päätutkija: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Päätutkija: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Muu tunniste: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- TSA1-2017/720873-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zika virus
-
TakedaValmisFlavivirus-infektiot | Terveet osallistujat | Virus, Zika | Zika virustautiYhdysvallat, Puerto Rico
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed...Valmis
-
Valneva Austria GmbHValmis
-
Emergent BioSolutionsValmisZika-virusinfektio | Zika virustautiKanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumValmisTarttuminen | Zika virus | Zika virustauti | Viruksen leviäminenBelgia
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsValmisZika-virusinfektio | Zika virusYhdysvallat
-
Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y MaestraPeruutettuZika-viruksen oireet ja niihin liittyvä eksanteemaDominikaaninen tasavalta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Trinidad and Tobago IVF and Fertility CentreInstitute of Tropical Medicine, BelgiumValmisZika virusTrinidad ja Tobago
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset RT-PCR
-
The University of Hong KongPeruutettu
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeRekrytointiArvioida COVID-19:n pitkäaikaisvaikutuksia potilailla, jotka sairastavat COVID-19:ääBangladesh
-
Port Said UniversityTuntematonPositiivinen COVID-19 PCR:lläEgypti
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga...Valmis
-
Dr. Nechama SharonTuntematon
-
Versailles HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSARS-CoV-infektio | SilmätulehdusRanska
-
Assiut UniversityValmis
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisNeoplastiset solut, kiertävätKiina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmisNeoplastiset solut, kiertävätKiina