Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości wirusa Zika (ZIKV) w płynach ustrojowych pacjentów z zakażeniem ZIKV w Brazylii (ZikaBra)

27 lutego 2021 zaktualizowane przez: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

Infekcja Zika jest chorobą wirusową przenoszoną na ludzi przez tego samego komara, który przenosi dengę i gorączkę Chikungunya. Wirus Zika został znaleziony w różnych płynach ustrojowych, takich jak mocz, krew i nasienie, ale nie wiemy, jak długo utrzymuje się w tych płynach. Na przykład zgłoszono, że części wirusa utrzymują się w nasieniu po sześciu miesiącach od wystąpienia objawów, ale nie wiemy, czy wirus może pozostać dłużej. W ten sposób chcemy zbadać, jak długo wirus Zika można znaleźć w innych wydzielinach poza krwią i moczem.

Hipoteza badawcza: ZIKV może przenikać do płynów ustrojowych człowieka długo po ostrym zakażeniu. Trwałość ZIKV w różnych płynach ustrojowych może być różna ze względu na wpływ krążących swoistych dla ZIKV IgM i IgG, a także czynników gospodarza i środowiska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat biologii wirusa Zika (ZIKV) i jego patogenezy u ludzi. ZIKV wykryto we krwi, moczu, nasieniu, płynie mózgowo-rdzeniowym, ślinie, płynie owodniowym i mleku matki. U większości osób zakażonych ZIKV wirus jest wykrywany we krwi od kilku dni do jednego tygodnia po wystąpieniu objawów, a także utrzymuje się dłużej w moczu i nasieniu. Bez bardziej szczegółowego zrozumienia kinetyki zakażenia ZIKV w przedziałach biologicznych trudno będzie opracować racjonalne środki zapobiegające przenoszeniu wirusa.

Będzie to obserwacyjne badanie kohortowe mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, w tym uczestników z objawami i dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) we krwi i/lub moczu oraz ich objawowych lub bezobjawowych kontaktów domowych/seksualnych z dodatnim wynikiem RT-PCR we krwi i/lub moczu. Próbki, które należy pobierać w ustalonych odstępach czasu i badać na obecność RNA ZIKV metodą RT-PCR, to krew, nasienie, wydzieliny z pochwy, płyn ustny (ślina i płyn dziąsłowy), łzy, pot, mocz, wymaz z odbytu, krew menstruacyjna i mleko matki ( jeśli dotyczy). Uczestnicy będą rekrutowani ze współpracujących klinik w wybranych lokalizacjach o dużej gęstości zaludnienia, wysokim krążeniu wirusa, silnej sieci społecznej i obsługiwani przez zaplecze laboratoryjne zdolne do wykonywania niezbędnych testów.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, aby ocenić wykrywalność w dłuższych odstępach czasu, reaktywację lub ponowną infekcję. Równolegle z testami RT-PCR będą wykonywane analizy odpowiedzi przeciwciał, w tym krążących immunoglobulin M i G (IgM i IgG). Test neutralizacji redukcji płytki nazębnej zostanie przeprowadzony na próbkach uczestników, u których stwierdzono jednocześnie dodatni wynik testu na ZIKV i dengę.

Przeprowadzona zostanie szczegółowa analiza w celu ustalenia, czy cechy społeczno-demograficzne, choroby współistniejące i koinfekcje wpływają na utrzymywanie się wirusa w płynach ustrojowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Po podpisaniu zgody na badanie przesiewowe, potencjalni uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej, u których we współpracujących klinikach wystąpi wysypka zgodna z zakażeniem wirusem ZIKV, zostaną przebadani na obecność wirusa ZIKV we krwi i moczu. Następnego dnia, po wyrażeniu świadomej zgody na włączenie, osoby, u których stwierdzono RT-PCR dodatnie w kierunku zakażenia ZIKV, spełniające wszystkie kryteria włączenia, zostaną wpisane i poddane regularnemu pobieraniu płynów ustrojowych przez okres 12 miesięcy zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogram. Kontakty domowe/seksualne będą sprawdzane w ośrodkach referencyjnych, w których zdiagnozowano przypadek indeksu lub, jeśli jest to preferowane, w ich gospodarstwie domowym, i rekrutowane zgodnie z tymi samymi kryteriami. Wszystkim uczestnikom zapewniona zostanie standardowa opieka.

Opis

Indeks Przypadek - Rejestracja Kryteria włączenia

  • Pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność ZIKV w próbkach krwi i/lub moczu
  • Wyrażenie zgody na pobranie wszystkich płynów ustrojowych zgodnie z protokołem

Kryteria wykluczenia Ujemny wynik testu RT-PCR na obecność ZIKV w próbkach krwi i/lub moczu

Rejestracja kontaktów domowych (lub kontaktów seksualnych, jeśli przypadek indeksu mieszka sam) Kryteria włączenia

  • Zgodnie z indeksem Kryteria wykluczenia
  • Zgodnie z przypadkiem indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykrywalny RT-PCR ZIKV
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem zakażenia ZIKV
Test diagnostyczny: RT-PCR
Trwałość wykrywalnego wirusa Zika (za pomocą testu RT-PCR) we wszystkich wybranych płynach ustrojowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość i czas trwania ZIKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji po rozpoznaniu zakażenia ZIKV
Trwałość i czas trwania ZIKV w każdym płynie ustrojowym u zakażonych objawowych i bezobjawowych uczestników.
12 miesięcy obserwacji po rozpoznaniu zakażenia ZIKV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Ministry of Health, Brazil
World Health Organization

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Główny śledczy: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Główny śledczy: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Główny śledczy: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Główny śledczy: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Inny identyfikator: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Grant/umowa NIH USA)
  • TSA1-2017/720873-0 (Inny numer grantu/finansowania: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Inny numer grantu/finansowania: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Inny numer grantu/finansowania: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Inny numer grantu/finansowania: DAIDS/NIAID/NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Zika

Badania kliniczne na RT-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj