Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af persistensen af ​​Zika-virus (ZIKV) i kropsvæsker hos patienter med ZIKV-infektion i Brasilien (ZikaBra)

27. februar 2021 opdateret af: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

Zika-infektionen er en virussygdom, der overføres til mennesker af den samme myg, som overfører dengue- og chikungunya-feber. Zika-virussen er blevet fundet i forskellige kropsvæsker såsom urin, blod og sæd, men vi ved ikke, hvor længe den forbliver i disse væsker. For eksempel blev dele af virussen rapporteret at persistere i sæden efter seks måneder efter symptomernes begyndelse, men vi ved ikke, om virussen kan blive længere. På den måde ønsker vi at undersøge, hvor længe Zika-virus kan findes i andre sekreter udover blod og urin.

Undersøgelseshypotese: ZIKV kan udskilles i menneskelige kropsvæsker længe efter tidspunktet for den akutte infektion. Persistens af ZIKV i forskellige kropsvæsker kan variere på grund af påvirkningen af ​​cirkulerende specifikke ZIKV IgM og IgG samt værts- og miljøfaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om Zika-virus (ZIKV) biologi og dets patogenese hos mennesker. ZIKV er blevet påvist i blod, urin, sæd, cerebral spinalvæske, spyt, fostervand og modermælk. Hos de fleste ZIKV-inficerede individer påvises virussen i blodet fra flere dage til en uge efter symptomernes begyndelse og har også vist sig at vare længere i urin og sæd. Uden en mere detaljeret forståelse af kinetikken af ​​ZIKV-infektion på tværs af biologiske kompartmenter vil det være vanskeligt at udtænke rationelle foranstaltninger til at forhindre overførsel af virussen.

Dette vil være en observationel kohorteundersøgelse af mænd og kvinder i alderen 18 år og derover, inklusive symptomatiske deltagere med positiv revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test i blod og/eller urin og deres symptomatiske eller asymptomatiske husstands/seksuelle kontakter. med positiv RT-PCR i blod og/eller urin. Prøver, der skal tages med forud fastlagte intervaller og testes for ZIKV RNA ved RT-PCR, er blod, sæd, skedesekret, oral væske (spyt og crevikulær væske), tårer, sved, urin, endetarmsprøve, menstruationsblod og modermælk ( hvis relevant). Deltagerne vil blive rekrutteret fra samarbejdende klinikker på udvalgte steder med høj befolkningstæthed, høj cirkulation af virussen, stærkt lokalsamfundsnetværk og serviceret af laboratoriefaciliteter med kapacitet til at udføre de nødvendige tests.

Alle deltagere vil blive fulgt op i 12 måneder for at vurdere sporbarhed med længere tidsintervaller, reaktivering eller geninfektion. Analyser af antistofrespons, herunder cirkulerende immunglobuliner M og G (IgM og IgG), vil blive udført parallelt med RT-PCR-tests. Plakreduktionsneutraliseringstest vil blive udført i prøver af deltagere, som samtidig er positive for ZIKV og dengue.

Specifik analyse vil blive udført for at afgøre, om sociodemografiske karakteristika, komorbiditeter og co-infektioner påvirker virusets persistens i kropsvæskerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie. Efter at have underskrevet et screeningssamtykke, vil mandlige og kvindelige potentielle undersøgelsesdeltagere, der viser udslæt, der er foreneligt med ZIKV-infektion i samarbejdende klinikker, blive testet for tilstedeværelsen af ​​ZIKV i blod og urin. Den følgende dag, efter at have givet informeret samtykke til tilmelding, vil de, der er fundet at være RT-PCR-positive for ZIKV-infektion, som opfylder alle inklusionskriterier, blive tilmeldt og genstand for regelmæssig indsamling af kropsvæsker over en periode på 12 måneder i henhold til en forudetableret tidsplan. Husstands-/seksuelle kontakter vil blive screenet på de referencecentre, hvor indekstilfældet blev diagnosticeret, eller hvis det foretrækkes i deres husstand, og rekrutteret efter samme kriterier. Standardplejen vil blive ydet til alle deltagere.

Beskrivelse

Indekstilfælde - Tilmelding Inklusionskriterier

  • RT-PCR-test positiv for ZIKV i blod- og/eller urinprøver
  • At have givet samtykke til at sørge for al opsamling af kropsvæske i henhold til protokol

Eksklusionskriterier RT-PCR-test negativ for ZIKV i blod- og/eller urinprøver

Husstandskontakter tilmelding (eller seksuelle kontakter, hvis indekssag bor alene) Inklusionskriterier

  • I henhold til indekstilfælde Eksklusionskriterier
  • I henhold til indekstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Detekterbar RT-PCR ZIKV
Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover med diagnosen ZIKV-infektion
Persistens af påviselig Zika-virus (ved RT-PCR-test) i alle udvalgte kropsvæsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens og varighed af ZIKV
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter ZIKV infektionsdiagnose
Persistens og varighed af ZIKV i hver kropsvæske hos inficerede symptomatiske og asymptomatiske deltagere.
12 måneders opfølgning efter ZIKV infektionsdiagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Ledende efterforsker: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Ledende efterforsker: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Ledende efterforsker: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Ledende efterforsker: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Anden identifikator: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • TSA1-2017/720873-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DAIDS/NIAID/NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus

Kliniske forsøg med RT-PCR

3
Abonner