- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106714
Undersøgelse af persistensen af Zika-virus (ZIKV) i kropsvæsker hos patienter med ZIKV-infektion i Brasilien (ZikaBra)
Zika-infektionen er en virussygdom, der overføres til mennesker af den samme myg, som overfører dengue- og chikungunya-feber. Zika-virussen er blevet fundet i forskellige kropsvæsker såsom urin, blod og sæd, men vi ved ikke, hvor længe den forbliver i disse væsker. For eksempel blev dele af virussen rapporteret at persistere i sæden efter seks måneder efter symptomernes begyndelse, men vi ved ikke, om virussen kan blive længere. På den måde ønsker vi at undersøge, hvor længe Zika-virus kan findes i andre sekreter udover blod og urin.
Undersøgelseshypotese: ZIKV kan udskilles i menneskelige kropsvæsker længe efter tidspunktet for den akutte infektion. Persistens af ZIKV i forskellige kropsvæsker kan variere på grund af påvirkningen af cirkulerende specifikke ZIKV IgM og IgG samt værts- og miljøfaktorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lidt er kendt om Zika-virus (ZIKV) biologi og dets patogenese hos mennesker. ZIKV er blevet påvist i blod, urin, sæd, cerebral spinalvæske, spyt, fostervand og modermælk. Hos de fleste ZIKV-inficerede individer påvises virussen i blodet fra flere dage til en uge efter symptomernes begyndelse og har også vist sig at vare længere i urin og sæd. Uden en mere detaljeret forståelse af kinetikken af ZIKV-infektion på tværs af biologiske kompartmenter vil det være vanskeligt at udtænke rationelle foranstaltninger til at forhindre overførsel af virussen.
Dette vil være en observationel kohorteundersøgelse af mænd og kvinder i alderen 18 år og derover, inklusive symptomatiske deltagere med positiv revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test i blod og/eller urin og deres symptomatiske eller asymptomatiske husstands/seksuelle kontakter. med positiv RT-PCR i blod og/eller urin. Prøver, der skal tages med forud fastlagte intervaller og testes for ZIKV RNA ved RT-PCR, er blod, sæd, skedesekret, oral væske (spyt og crevikulær væske), tårer, sved, urin, endetarmsprøve, menstruationsblod og modermælk ( hvis relevant). Deltagerne vil blive rekrutteret fra samarbejdende klinikker på udvalgte steder med høj befolkningstæthed, høj cirkulation af virussen, stærkt lokalsamfundsnetværk og serviceret af laboratoriefaciliteter med kapacitet til at udføre de nødvendige tests.
Alle deltagere vil blive fulgt op i 12 måneder for at vurdere sporbarhed med længere tidsintervaller, reaktivering eller geninfektion. Analyser af antistofrespons, herunder cirkulerende immunglobuliner M og G (IgM og IgG), vil blive udført parallelt med RT-PCR-tests. Plakreduktionsneutraliseringstest vil blive udført i prøver af deltagere, som samtidig er positive for ZIKV og dengue.
Specifik analyse vil blive udført for at afgøre, om sociodemografiske karakteristika, komorbiditeter og co-infektioner påvirker virusets persistens i kropsvæskerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Indekstilfælde - Tilmelding Inklusionskriterier
- RT-PCR-test positiv for ZIKV i blod- og/eller urinprøver
- At have givet samtykke til at sørge for al opsamling af kropsvæske i henhold til protokol
Eksklusionskriterier RT-PCR-test negativ for ZIKV i blod- og/eller urinprøver
Husstandskontakter tilmelding (eller seksuelle kontakter, hvis indekssag bor alene) Inklusionskriterier
- I henhold til indekstilfælde Eksklusionskriterier
- I henhold til indekstilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Detekterbar RT-PCR ZIKV
Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover med diagnosen ZIKV-infektion
|
Persistens af påviselig Zika-virus (ved RT-PCR-test) i alle udvalgte kropsvæsker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Persistens og varighed af ZIKV
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter ZIKV infektionsdiagnose
|
Persistens og varighed af ZIKV i hver kropsvæske hos inficerede symptomatiske og asymptomatiske deltagere.
|
12 måneders opfølgning efter ZIKV infektionsdiagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Ledende efterforsker: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Ledende efterforsker: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Ledende efterforsker: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Ledende efterforsker: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Anden identifikator: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- TSA1-2017/720873-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DAIDS/NIAID/NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zika virus
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed...Afsluttet
-
Valneva Austria GmbHRekrutteringZika | Zika virus infektionForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetZika virus sygdomColombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virusForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeZika virusPuerto Rico, Forenede Stater
Kliniske forsøg med RT-PCR
-
The University of Hong KongTrukket tilbage
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeRekrutteringAt vurdere langsigtede virkninger af COVID-19 hos patienter, der var ramt af COVID-19Bangladesh
-
Port Said UniversityUkendtPositiv COVID-19 ved PCREgypten
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga...Afsluttet
-
Versailles HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-infektion | ØjenbetændelseFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Dr. Nechama SharonUkendt
-
Centre Hospitalier Sud EssonneUkendt
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAfsluttetNeoplastiske celler, cirkulerendeKina