Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устойчивости вируса Зика (ZIKV) в биологических жидкостях пациентов с инфекцией ZIKV в Бразилии (ZikaBra)

27 февраля 2021 г. обновлено: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

Инфекция Зика — это вирусное заболевание, которое передается человеку теми же комарами, которые переносят лихорадку Денге и Чикунгунья. Вирус Зика был обнаружен в различных жидкостях организма, таких как моча, кровь и сперма, но мы не знаем, как долго он сохраняется в этих жидкостях. Например, сообщалось, что части вируса сохраняются в сперме через шесть месяцев после появления симптомов, но мы не знаем, может ли вирус сохраняться дольше. Таким образом, мы хотим выяснить, как долго вирус Зика можно обнаружить в других выделениях помимо крови и мочи.

Гипотеза исследования: ZIKV может выделяться в жидкостях организма человека спустя много времени после острой инфекции. Стойкость ZIKV в различных жидкостях организма может различаться из-за влияния циркулирующих специфических IgM и IgG ZIKV, а также факторов организма и окружающей среды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мало что известно о биологии вируса Зика (ZIKV) и его патогенезе у людей. ZIKV был обнаружен в крови, моче, сперме, спинномозговой жидкости, слюне, амниотической жидкости и грудном молоке. У большинства людей, инфицированных ZIKV, вирус обнаруживается в крови в период от нескольких дней до одной недели после появления симптомов, а также было обнаружено, что он дольше сохраняется в моче и сперме. Без более детального понимания кинетики инфекции ZIKV в биологических компартментах будет трудно разработать рациональные меры для предотвращения передачи вируса.

Это будет обсервационное когортное исследование мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, включая участников с симптомами и положительным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в крови и/или моче, а также их симптоматические или бессимптомные бытовые/половые контакты. с положительной ОТ-ПЦР в крови и/или моче. Образцы, которые должны собираться с заранее установленными интервалами и тестироваться на РНК ZIKV с помощью ОТ-ПЦР, включают кровь, сперму, вагинальные выделения, ротовую жидкость (слюну и десневую жидкость), слезы, пот, мочу, ректальный мазок, менструальную кровь и грудное молоко ( если это применимо). Участники будут набираться из сотрудничающих клиник в выбранных местах с высокой плотностью населения, высокой циркуляцией вируса, развитой сетью сообществ и обслуживаться лабораториями, способными проводить необходимые тесты.

Все участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки выявляемости через более длительные интервалы времени, реактивации или повторного заражения. Анализы ответа антител, включая циркулирующие иммуноглобулины M и G (IgM и IgG), будут проводиться параллельно с тестами ОТ-ПЦР. Тест на нейтрализацию уменьшения зубного налета будет проводиться на образцах участников, у которых будет одновременно выявлен положительный результат на ZIKV и лихорадку денге.

Будет проведен специальный анализ, чтобы определить, влияют ли социально-демографические характеристики, сопутствующие заболевания и сопутствующие инфекции на персистенцию вируса в жидкостях организма.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное когортное исследование. После подписания согласия на скрининг потенциальные участники исследования мужского и женского пола с сыпью, совместимой с инфекцией ZIKV, в сотрудничающих клиниках будут проверены на наличие ZIKV в крови и моче. На следующий день, после предоставления информированного согласия на зачисление, лица с положительным результатом ОТ-ПЦР на инфекцию ZIKV, отвечающие всем критериям включения, будут зачислены и подвергнуты регулярному сбору биологических жидкостей в течение 12 месяцев в соответствии с заранее установленным расписание. Семейные/половые контакты будут проверены в референтных центрах, где был диагностирован индексный случай, или, если предпочтительнее, в их домашнем хозяйстве, и набраны в соответствии с теми же критериями. Всем участникам будет предоставлен стандартный уход.

Описание

Случай индекса — критерии включения в зачисление

  • Положительный результат теста ОТ-ПЦР на ZIKV в образцах крови и/или мочи
  • Дав согласие на сбор всех биологических жидкостей в соответствии с протоколом

Критерии исключения Отрицательный результат ОТ-ПЦР на ZIKV в образцах крови и/или мочи

Регистрация домашних контактов (или сексуальных контактов, если индексный пациент живет один) Критерии включения

  • Согласно индексному случаю Критерии исключения
  • В соответствии с индексным случаем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обнаруживаемый RT-PCR ZIKV
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ZIKV-инфекция
Диагностический тест: ОТ-ПЦР
Персистенция обнаруживаемого вируса Зика (тестом ОТ-ПЦР) во всех выбранных жидкостях организма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость и продолжительность ZIKV
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения после диагностики инфекции ZIKV
Персистенция и продолжительность ZIKV в каждой жидкости организма у инфицированных участников с симптомами и без симптомов.
12 месяцев наблюдения после диагностики инфекции ZIKV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oswaldo Cruz Foundation

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Ministry of Health, Brazil
World Health Organization

Следователи

  • Учебный стул: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Главный следователь: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Главный следователь: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Главный следователь: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Главный следователь: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Другой идентификатор: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Грант/контракт NIH США)
  • TSA1-2017/720873-0 (Другой номер гранта/финансирования: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Другой номер гранта/финансирования: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Другой номер гранта/финансирования: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТ-ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться