- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106714
Studio sulla persistenza del virus Zika (ZIKV) nei fluidi corporei di pazienti con infezione da ZIKV in Brasile (ZikaBra)
L'infezione da Zika è una malattia virale che viene trasmessa all'uomo dalla stessa zanzara che trasmette la febbre Dengue e Chikungunya. Il virus Zika è stato trovato in vari fluidi corporei come urina, sangue e sperma, ma non sappiamo per quanto tempo persiste in questi fluidi. Ad esempio, è stato segnalato che parti del virus persistono nello sperma dopo sei mesi dall'insorgenza dei sintomi, ma non sappiamo se il virus possa rimanere più a lungo. In questo modo, vogliamo indagare per quanto tempo il virus Zika può essere trovato in altre secrezioni oltre a sangue e urina.
Ipotesi di studio: ZIKV può essere versato nei fluidi corporei umani molto tempo dopo il momento dell'infezione acuta. La persistenza di ZIKV in diversi fluidi corporei può variare a causa dell'influenza di IgM e IgG specifiche per ZIKV circolanti, nonché di fattori ambientali e dell'ospite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Poco si sa sulla biologia del virus Zika (ZIKV) e sulla sua patogenesi nell'uomo. ZIKV è stato rilevato nel sangue, nelle urine, nello sperma, nel liquido cerebrospinale, nella saliva, nel liquido amniotico e nel latte materno. Nella maggior parte degli individui infetti da ZIKV, il virus viene rilevato nel sangue da diversi giorni a una settimana dopo l'insorgenza dei sintomi ed è stato anche riscontrato che persiste più a lungo nelle urine e nello sperma. Senza una comprensione più granulare della cinetica dell'infezione da ZIKV attraverso i compartimenti biologici sarà difficile elaborare misure razionali per prevenire la trasmissione del virus.
Questo sarà uno studio di coorte osservazionale su uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, inclusi i partecipanti sintomatici con test positivo per la reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) nel sangue e/o nelle urine e i loro contatti familiari/sessuali sintomatici o asintomatici con RT-PCR positiva nel sangue e/o nelle urine. I campioni da raccogliere a intervalli prestabiliti e testare per ZIKV RNA mediante RT-PCR sono sangue, seme, secrezioni vaginali, fluido orale (saliva e liquido crevicolare), lacrime, sudore, urina, tampone rettale, sangue mestruale e latte materno ( se applicabile). I partecipanti saranno reclutati da cliniche che collaborano in località selezionate con alta densità di popolazione, alta circolazione del virus, forte rete di comunità e servite da strutture di laboratorio con la capacità di eseguire i test necessari.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi, per valutare la rilevabilità a intervalli di tempo più lunghi, la riattivazione o la reinfezione. Le analisi della risposta anticorpale, comprese le immunoglobuline circolanti M e G (IgM e IgG), saranno eseguite parallelamente ai test RT-PCR. Il test di neutralizzazione della riduzione della placca verrà eseguito su campioni di partecipanti che risultano contemporaneamente positivi per ZIKV e dengue.
Verranno eseguite analisi specifiche per determinare se le caratteristiche socio-demografiche, le comorbilità e le co-infezioni influenzano la persistenza del virus nei fluidi corporei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasile, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Index Case - Iscrizione Criteri di inclusione
- Test RT-PCR positivo per ZIKV in campioni di sangue e/o urina
- Aver dato il consenso a provvedere alla raccolta di tutti i fluidi corporei, come da protocollo
Criteri di esclusione Test RT-PCR negativo per ZIKV in campioni di sangue e/o urine
Iscrizione contatti familiari (o contatti sessuali se il caso indice vive da solo) Criteri di inclusione
- Come da caso indice Criteri di esclusione
- Come da caso indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Rilevabile RT-PCR ZIKV
Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di infezione da ZIKV
|
Persistenza del virus Zika rilevabile (mediante test RT-PCR) in tutti i fluidi corporei selezionati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza e durata di ZIKV
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dopo la diagnosi di infezione da ZIKV
|
Persistenza e durata di ZIKV in ciascun fluido corporeo in partecipanti sintomatici e asintomatici infetti.
|
12 mesi di follow-up dopo la diagnosi di infezione da ZIKV
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Investigatore principale: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Investigatore principale: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Investigatore principale: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Investigatore principale: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Altro identificatore: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- TSA1-2017/720873-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Zik Virus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoPrevenzione dell'infezione da Zika | Risposta immunitaria specifica per ZikaStati Uniti
-
TakedaCompletatoInfezioni da Flavivirus | Partecipanti sani | Virus, Zika | Malattia da virus ZikaStati Uniti, Porto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoPrevenzione dell'infezione da Zika | Risposta immunitaria specifica per ZikaStati Uniti
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumCompletatoTrasmissione | Zik Virus | Malattia da virus Zika | Diffusione di virusBelgio
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoMalattia da virus ZikaColombia, Honduras, Messico, Porto Rico
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed Army...Completato
-
Valneva Austria GmbHCompletatoZika | Infezione da virus ZikaStati Uniti
-
Emergent BioSolutionsCompletatoInfezione da virus Zika | Malattia da virus ZikaCanada
-
Tychan Pte Ltd.Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore Clinical Research InstituteRitiratoTrattamento dell'infezione acuta da virus ZikaSingapore
-
Tychan Pte Ltd.National University Hospital, Singapore; National University, Singapore; Duke-NUS... e altri collaboratoriCompletatoTrattamento dell'infezione acuta da virus ZikaSingapore
Prove cliniche su RT-PCR
-
The University of Hong KongRitirato
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga HospitalCompletato
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeReclutamentoPer valutare gli effetti a lungo termine di COVID-19 nei pazienti affetti da COVID -19Bangladesh
-
Port Said UniversitySconosciutoPositivo COVID-19 mediante PCREgitto
-
Dr. Nechama SharonSconosciuto
-
Versailles HospitalAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV | Occhio rosaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Ankara UniversityPresidency of Health Institute Turkey (TUSEB)Completato
-
University Hospital, LilleCompletatoCovid19 | Infezione da SARS-CoVFrancia