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Studio sulla persistenza del virus Zika (ZIKV) nei fluidi corporei di pazienti con infezione da ZIKV in Brasile (ZikaBra)

27 febbraio 2021 aggiornato da: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

L'infezione da Zika è una malattia virale che viene trasmessa all'uomo dalla stessa zanzara che trasmette la febbre Dengue e Chikungunya. Il virus Zika è stato trovato in vari fluidi corporei come urina, sangue e sperma, ma non sappiamo per quanto tempo persiste in questi fluidi. Ad esempio, è stato segnalato che parti del virus persistono nello sperma dopo sei mesi dall'insorgenza dei sintomi, ma non sappiamo se il virus possa rimanere più a lungo. In questo modo, vogliamo indagare per quanto tempo il virus Zika può essere trovato in altre secrezioni oltre a sangue e urina.

Ipotesi di studio: ZIKV può essere versato nei fluidi corporei umani molto tempo dopo il momento dell'infezione acuta. La persistenza di ZIKV in diversi fluidi corporei può variare a causa dell'influenza di IgM e IgG specifiche per ZIKV circolanti, nonché di fattori ambientali e dell'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sulla biologia del virus Zika (ZIKV) e sulla sua patogenesi nell'uomo. ZIKV è stato rilevato nel sangue, nelle urine, nello sperma, nel liquido cerebrospinale, nella saliva, nel liquido amniotico e nel latte materno. Nella maggior parte degli individui infetti da ZIKV, il virus viene rilevato nel sangue da diversi giorni a una settimana dopo l'insorgenza dei sintomi ed è stato anche riscontrato che persiste più a lungo nelle urine e nello sperma. Senza una comprensione più granulare della cinetica dell'infezione da ZIKV attraverso i compartimenti biologici sarà difficile elaborare misure razionali per prevenire la trasmissione del virus.

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale su uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, inclusi i partecipanti sintomatici con test positivo per la reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) nel sangue e/o nelle urine e i loro contatti familiari/sessuali sintomatici o asintomatici con RT-PCR positiva nel sangue e/o nelle urine. I campioni da raccogliere a intervalli prestabiliti e testare per ZIKV RNA mediante RT-PCR sono sangue, seme, secrezioni vaginali, fluido orale (saliva e liquido crevicolare), lacrime, sudore, urina, tampone rettale, sangue mestruale e latte materno ( se applicabile). I partecipanti saranno reclutati da cliniche che collaborano in località selezionate con alta densità di popolazione, alta circolazione del virus, forte rete di comunità e servite da strutture di laboratorio con la capacità di eseguire i test necessari.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi, per valutare la rilevabilità a intervalli di tempo più lunghi, la riattivazione o la reinfezione. Le analisi della risposta anticorpale, comprese le immunoglobuline circolanti M e G (IgM e IgG), saranno eseguite parallelamente ai test RT-PCR. Il test di neutralizzazione della riduzione della placca verrà eseguito su campioni di partecipanti che risultano contemporaneamente positivi per ZIKV e dengue.

Verranno eseguite analisi specifiche per determinare se le caratteristiche socio-demografiche, le comorbilità e le co-infezioni influenzano la persistenza del virus nei fluidi corporei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Dopo aver firmato un consenso allo screening, i potenziali partecipanti allo studio di sesso maschile e femminile che presentano eruzione cutanea compatibile con l'infezione da ZIKV nelle cliniche collaboratrici saranno testati per la presenza di ZIKV nel sangue e nelle urine. Il giorno successivo, dopo aver fornito il consenso informato per l'arruolamento, coloro che risulteranno positivi alla RT-PCR per l'infezione da ZIKV, che soddisfano tutti i criteri di inclusione, saranno arruolati e soggetti a regolare raccolta di fluidi corporei per un periodo di 12 mesi secondo un prestabilito programma. I contatti familiari/sessuali saranno selezionati presso i centri di riferimento in cui è stato diagnosticato il caso indice o se preferibile presso la loro famiglia e reclutati seguendo gli stessi criteri. Le cure standard saranno fornite a tutti i partecipanti.

Descrizione

Index Case - Iscrizione Criteri di inclusione

  • Test RT-PCR positivo per ZIKV in campioni di sangue e/o urina
  • Aver dato il consenso a provvedere alla raccolta di tutti i fluidi corporei, come da protocollo

Criteri di esclusione Test RT-PCR negativo per ZIKV in campioni di sangue e/o urine

Iscrizione contatti familiari (o contatti sessuali se il caso indice vive da solo) Criteri di inclusione

  • Come da caso indice Criteri di esclusione
  • Come da caso indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilevabile RT-PCR ZIKV
Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di infezione da ZIKV
Persistenza del virus Zika rilevabile (mediante test RT-PCR) in tutti i fluidi corporei selezionati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza e durata di ZIKV
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dopo la diagnosi di infezione da ZIKV
Persistenza e durata di ZIKV in ciascun fluido corporeo in partecipanti sintomatici e asintomatici infetti.
12 mesi di follow-up dopo la diagnosi di infezione da ZIKV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Investigatore principale: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Investigatore principale: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Investigatore principale: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Investigatore principale: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Altro identificatore: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • TSA1-2017/720873-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zik Virus

Prove cliniche su RT-PCR

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