Studie zur Persistenz des Zika-Virus (ZIKV) in Körperflüssigkeiten von Patienten mit ZIKV-Infektion in Brasilien (ZikaBra)
Die Zika-Infektion ist eine Viruserkrankung, die von derselben Mücke auf den Menschen übertragen wird, die auch Dengue- und Chikungunya-Fieber überträgt. Das Zika-Virus wurde in verschiedenen Körperflüssigkeiten wie Urin, Blut und Sperma gefunden, aber wir wissen nicht, wie lange es in diesen Flüssigkeiten verbleibt. Beispielsweise wurde berichtet, dass Teile des Virus nach sechs Monaten nach Auftreten der Symptome im Sperma persistieren, aber wir wissen nicht, ob das Virus länger verbleiben kann. Auf diese Weise wollen wir untersuchen, wie lange das Zika-Virus neben Blut und Urin auch in anderen Sekreten nachweisbar ist.
Studienhypothese: ZIKV kann lange nach dem Zeitpunkt der akuten Infektion in menschliche Körperflüssigkeiten ausgeschieden werden. Die Persistenz von ZIKV in verschiedenen Körperflüssigkeiten kann aufgrund des Einflusses zirkulierender spezifischer ZIKV-IgM und -IgG sowie von Wirts- und Umweltfaktoren variieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Über die Biologie des Zika-Virus (ZIKV) und seine Pathogenese beim Menschen ist wenig bekannt. ZIKV wurde in Blut, Urin, Sperma, Liquor, Speichel, Fruchtwasser und Muttermilch nachgewiesen. Bei den meisten ZIKV-infizierten Personen wird das Virus mehrere Tage bis eine Woche nach dem Auftreten der Symptome im Blut nachgewiesen und es wurde auch festgestellt, dass es länger in Urin und Sperma persistiert. Ohne ein genaueres Verständnis der Kinetik der ZIKV-Infektion über biologische Kompartimente hinweg wird es schwierig sein, rationale Maßnahmen zu entwickeln, um die Übertragung des Virus zu verhindern.
Dies wird eine beobachtende Kohortenstudie mit Männern und Frauen ab 18 Jahren sein, einschließlich symptomatischer Teilnehmer mit positivem Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) im Blut und/oder Urin und ihren symptomatischen oder asymptomatischen Haushalts-/Sexualkontakten mit positiver RT-PCR im Blut und/oder Urin. Proben, die in vorher festgelegten Intervallen entnommen und mittels RT-PCR auf ZIKV-RNA getestet werden, sind Blut, Sperma, Vaginalsekret, Mundflüssigkeit (Speichel und Taschenflüssigkeit), Tränen, Schweiß, Urin, Rektalabstrich, Menstruationsblut und Muttermilch ( wenn anwendbar). Die Teilnehmer werden aus kooperierenden Kliniken an ausgewählten Orten mit hoher Bevölkerungsdichte, hoher Verbreitung des Virus, starkem Gemeinschaftsnetzwerk rekrutiert und von Laboreinrichtungen mit Kapazitäten zur Durchführung der erforderlichen Tests versorgt.
Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Nachweisbarkeit in längeren Zeitabständen, Reaktivierung oder Reinfektion zu beurteilen. Analysen der Antikörperantwort, einschließlich zirkulierender Immunglobuline M und G (IgM und IgG), werden parallel zu RT-PCR-Tests durchgeführt. Der Plaque-Reduktions-Neutralisationstest wird an Proben von Teilnehmern durchgeführt, bei denen festgestellt wird, dass sie gleichzeitig positiv für ZIKV und Dengue sind.
Ob soziodemografische Merkmale, Komorbiditäten und Co-Infektionen die Persistenz des Virus in den Körperflüssigkeiten beeinflussen, wird gezielt analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
-
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Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
- Tropical Medicine Foundation
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
- Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Indexfall – Einschlusskriterien für die Registrierung
- RT-PCR-Test positiv auf ZIKV in Blut- und/oder Urinproben
- Zustimmung zur Sammlung aller Körperflüssigkeiten gemäß Protokoll erteilt haben
Ausschlusskriterien RT-PCR-Test negativ für ZIKV in Blut- und/oder Urinproben
Registrierung von Haushaltskontakten (oder sexuelle Kontakte, wenn der Indexfall allein lebt) Einschlusskriterien
- Gemäß Indexfall-Ausschlusskriterien
- Gemäß Indexfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nachweisbares RT-PCR ZIKV
Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Diagnose einer ZIKV-Infektion
|
Persistenz von nachweisbarem Zika-Virus (mittels RT-PCR-Test) in allen ausgewählten Körperflüssigkeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persistenz und Dauer des ZIKV
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge nach der Diagnose einer ZIKV-Infektion
|
Persistenz und Dauer von ZIKV in jeder Körperflüssigkeit bei infizierten symptomatischen und asymptomatischen Teilnehmern.
|
12 Monate Nachsorge nach der Diagnose einer ZIKV-Infektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
- Hauptermittler: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
- Hauptermittler: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
- Hauptermittler: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
- Hauptermittler: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calvet GA, Kara EO, Giozza SP, Botto-Menezes CHA, Gaillard P, de Oliveira Franca RF, de Lacerda MVG, da Costa Castilho M, Brasil P, de Sequeira PC, de Mello MB, Bermudez XPD, Modjarrad K, Meurant R, Landoulsi S, Benzaken AS, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Study on the persistence of Zika virus (ZIKV) in body fluids of patients with ZIKV infection in Brazil. BMC Infect Dis. 2018 Jan 22;18(1):49. doi: 10.1186/s12879-018-2965-4.
- Menezes-Neto A, Castilho MDC, Calvet GA, Kara EO, Botto-Menezes CHA, Lacerda MVG, Pereira GFM, Giozza SP, Bermudez XPD, Lima NS, Modjarrad K, Broutet N, de Filippis AMB, Franca RFO; Study Team ZIKABRA. Zika virus RNA excretion in sweat with concomitant detection in other body fluid specimens. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2021 Jan 25;115:e200339. doi: 10.1590/0074-02760200339. eCollection 2021.
- Calvet GA, Kara EO, Landoulsi S, Habib N, Botto-Menezes CHA, Franca RFO, Neto AM, Castilho MDC, Fernandes TJ, Pereira GF, Giozza SP, Bermudez XPD, Modjarrad K, Lima N, Brasil P, de Lacerda MVG, de Filippis AMB, Broutet NJN; ZIKABRA Study Team. Cohort profile: Study on Zika virus infection in Brazil (ZIKABRA study). PLoS One. 2021 Jan 5;16(1):e0244981. doi: 10.1371/journal.pone.0244981. eCollection 2021.
- Botto-Menezes CHA, Neto AM, Calvet GA, Kara EO, Lacerda MVG, Castilho MDC, Stroher U, Antunes de Brito CA, Modjarrad K, Broutet N, Brasil P, Bispo de Filippis AM, Franca RFO; ZIKABRA Study Team. Zika Virus in Rectal Swab Samples. Emerg Infect Dis. 2019 May;25(5):951-954. doi: 10.3201/eid2505.180904.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC.0002786
- 62518016.6.1001.0008 (Andere Kennung: Brazil National Commission for Research Ethics)
- R21AI139777 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- TSA1-2017/720873-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: World Health Organization)
- TSA2-2017/731359-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: World Health Organization)
- 206522/Z/17/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
- Convênio 837059/2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brazilian Ministry of Health)
- W81XWH-18-2-0040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DAIDS/NIAID/NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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