頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌の治療のための 5-FU およびセツキシマブを含む NC-6004
2019年4月25日 更新者：NanoCarrier Co., Ltd.
頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者における第一選択治療としての NC-6004 と 5-FU およびセツキシマブの併用の第 I/II 相臨床試験
この研究の第 1 部では、NC-6004 と 5-フルオロウラシル (5-FU) およびセツキシマブのトリプレットの組み合わせの推奨される第 II 相 (RPII) 用量を確立します。
パート 2 では、この患者集団におけるトリプレットの組み合わせの有効性シグナルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
NC-6004は、活性部分としてシスプラチンを含む高分子ミセルです。
ナノ粒子は、活性部分の徐放を提供し、強化された透過性と保持効果を利用して、腫瘍への白金の放出を標的にします。
現在利用可能な非臨床データと強化された薬物動態は、NC-6004 がシスプラチンよりも活性が高く、忍容性が高い可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、84107
- Intermountain Precision Genomics
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-7320
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Shumen、ブルガリア、9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
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Sofia、ブルガリア、1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Bucharest、ルーマニア
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova、ルーマニア、200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Iaşi、ルーマニア、700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
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Iaşi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージIII / IVの再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌の組織学的または細胞学的に確認された診断は、局所療法には適していません
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 十分な骨髄予備
- 十分な肝機能と腎機能
- 出産の可能性のある女性のスクリーニングで妊娠検査結果が陰性であること
- 男性患者は、治療中および投与後 90 日間はコンドームを使用することに同意する必要があり、投与後 90 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、研究で定義された効果的な避妊方法の1つを使用することに同意することをいとわない 研究登録時から治療の最終日から6か月後
- -1日目の治療開始前4週間以内に、治験責任医師が判断した前の大手術から合理的に回復したか、大手術がない
除外基準:
- 上咽頭がん
- -以前の全身化学療法、1日目の3か月以上前に完了した局所進行性疾患の集学的治療の一部として与えられた場合、またはプラチナベースの場合は1日目の6か月以上前に完了した場合を除く
- 併用抗がん療法、全身免疫療法、またはがん治療としてのホルモン療法
- すべての放射線、アジュバント/ネオアジュバント化学療法、治験治療を含むその他の標的治療による未解決の毒性
- 合併症を伴う血小板減少症の病歴
- -プラチナ化合物に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 活動性感染症（抗生物質の静脈内投与が必要な感染症）
- コントロールされていない高血圧
- -治療の1日目から5年以内の頭頸部がん以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて、期待される治癒結果で治療された
- -臓器不全の徴候または症状、癌以外の主要な慢性疾患、または付随する医学的または社会的状態 研究者の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないものにする、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります
- -スクリーニング前の6か月以内に次のいずれかを経験したことがあります：不安定狭心症、臨床的に重要な冠動脈疾患、脳血管障害、一過性脳虚血発作、既知の駆出率が40％未満の心不全、または心不整脈
- -治療の1日目から30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験治療
- -患者が研究手順を遵守したくない、または遵守できない、または医療モニターからの事前の同意なしに、研究の治療段階で7日以上連続して休暇を取ることを計画している
- 研究者の意見では、患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しないその他の医学的または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NC-6004と5-FU
頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者におけるNC-6004の最大耐用量（MTD）およびRPII用量を決定するためのフェーズI、継続的再評価法、用量漸増試験。 パート1では、患者はセツキシマブに続いてNC-6004と5-FUを受けるように割り当てられます。 パート1で特定されたRPII用量での頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者におけるNC-6004の活性、安全性、および忍容性を評価する第II相適応非盲検拡大試験。 パート2では、パート1で使用したのと同じスケジュールに従って、すべての患者がセツキシマブおよび5-FUと組み合わせて、パート1で確立されたRPII用量でNC-6004を受け取ります。 |
ナノキャリア提供のNC-6004
市販品
市販品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NC-6004 と 5-FU とセツキシマブの組み合わせの RPII 用量。
時間枠：90日目まで
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パート 1: 用量制限毒性と RPII 用量を決定するには
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90日目まで
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NC-6004 と 5-FU とセツキシマブによる治療後の患者の無増悪生存期間。
時間枠：90日目まで
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パート 2: NC-6004 とセツキシマブと 5-FU による治療後の頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌患者の PFS 中央値を決定すること。
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90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：90日目まで
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全奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、病勢制御率（DCR = 完全奏効（CR）+部分奏効（PR）+病勢安定）、病勢安定期間（DSD）、および全生存期間（ OS）。
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90日目まで
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EORTC QLQ-C30
時間枠：90日目まで
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時間の経過に伴う健康関連の生活の質 (HRQOL) スコアの最小二乗平均推定値
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90日目まで
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QLQ-頭と首 35
時間枠：90日目まで
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時間の経過に伴う健康関連の生活の質 (HRQOL) スコアの最小二乗平均推定値
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90日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEおよび臨床検査値異常の発生率と重症度
時間枠：90日目まで
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NCI CTCAE v4.03基準による、AEおよび検査異常の発生率と重症度。
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90日目まで
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SAEの発生とAEによる治療中止
時間枠：90日目まで
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有害事象は、用量レベル、すべての TEAE のサブセット、およびすべての治療関連の AE ごとに要約されます。
臨床検査室およびバイタルサインの測定値は、用量レベルおよびベースラインからの変化によって要約されます。
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Atsushi Osada, Study Director、NanoCarrier Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NC-6004-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NC-6004の臨床試験
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.募集SCCHNクロアチア, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, 台湾, ウクライナ
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NanoCarrier Co., Ltd.完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.終了しました
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio Foundation と他の協力者わからない
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.完了
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Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AG完了
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University完了