Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NC-6004 с 5-ФУ и цетуксимабом для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи

25 апреля 2019 г. обновлено: NanoCarrier Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I/II NC-6004 в комбинации с 5-фторурацилом и цетуксимабом в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Часть 1 этого исследования установит рекомендуемую дозу фазы II (RPII) для тройной комбинации NC-6004 плюс 5-фторурацил (5-FU) и цетуксимаб. Часть 2 предоставит информацию об эффективности комбинации триплетов в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NC-6004 представляет собой полимерную мицеллу, содержащую цисплатин в качестве активного фрагмента. Наночастица обеспечивает замедленное высвобождение активного компонента и использует эффект повышенной проницаемости и удерживания для целевого высвобождения платины в опухоли. Имеющиеся в настоящее время доклинические данные и улучшенная фармакокинетика позволяют предположить, что NC-6004 может быть более активным, чем цисплатин, с повышенной переносимостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Венгрия
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Румыния, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующего и/или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи III/IV стадии, не подходящий для местной терапии
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватный резерв костного мозга
  • Адекватная функция печени и почек
  • иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге женщин детородного возраста
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время лечения и в течение 90 дней после введения дозы и должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после введения дозы.
  • Женщины детородного возраста готовы согласиться на использование 1 из определенных в исследовании эффективных методов контроля над рождаемостью с момента включения в исследование до 6 месяцев после последнего дня лечения.
  • Достаточное восстановление после предшествующей серьезной операции, по мнению исследователя, или отсутствие серьезной операции в течение 4 недель до начала лечения в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Назофарингеальная карцинома
  • Предыдущая системная химиотерапия, за исключением случаев, когда она проводилась как часть мультимодального лечения местно-распространенного заболевания, которое было завершено более чем за 3 месяца до 1-го дня или более чем за 6 месяцев до 1-го дня, если на основе препаратов платины
  • Сопутствующая противораковая терапия, системная иммунная терапия или гормональная терапия в качестве терапии рака
  • Нерешенная токсичность от всех видов лучевой терапии, адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, другого таргетного лечения, включая экспериментальное лечение
  • История тромбоцитопении с осложнениями
  • Известная гиперчувствительность к соединениям платины
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активная инфекция (инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Злокачественные новообразования, отличные от рака головы и шеи, в течение 5 лет до 1-го дня лечения, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, пролеченных с ожидаемым излечивающим результатом.
  • Признаки или симптомы органной недостаточности, серьезные хронические заболевания, кроме рака, или любые сопутствующие медицинские или социальные условия, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании или могут поставить под угрозу соблюдение протокола
  • В течение 6 месяцев до скрининга вы испытали любое из следующего: нестабильная стенокардия, клинически значимое заболевание коронарной артерии, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, сердечная недостаточность с известной фракцией выброса менее 40% или сердечная аритмия.
  • Любое исследуемое лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, с 1-го дня лечения
  • Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования или планирует взять отпуск на 7 или более дней подряд во время лечебной фазы исследования без предварительного согласия медицинского наблюдателя.
  • Любое другое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NC-6004 и 5-ФУ

Фаза I, метод постоянной переоценки, исследование с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и дозы RPII NC-6004 у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи.

В части 1 пациентам будет назначено лечение цетуксимабом, а затем NC-6004 и 5-ФУ.

Фаза II, адаптивное открытое расширенное исследование, оценивающее активность, безопасность и переносимость NC-6004 у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи при дозе RPII, указанной в части 1.

В Части 2 все пациенты будут получать NC-6004 в дозе RPII, установленной в Части 1, в комбинации с цетуксимабом и 5-ФУ по той же схеме, что и в Части 1.
Лекарство: NC-6004
NC-6004 предоставлен NanoCarrier
Лекарство: Цетуксимаб
В продаже
Лекарство: 5-ФУ
В продаже

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза RPII для комбинации NC-6004 плюс 5-ФУ плюс цетуксимаб.
Временное ограничение: До 90-го дня
Часть 1: Определение токсичности, ограничивающей дозу, и дозы RPII
До 90-го дня
Выживаемость без прогрессирования у пациентов после лечения NC-6004 плюс 5-ФУ плюс цетуксимаб.
Временное ограничение: До 90-го дня
Часть 2. Определить медиану ВБП у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи после лечения NC-6004 плюс цетуксимаб плюс 5-ФУ.
До 90-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 90-го дня
Для оценки частоты общего ответа (ORR), продолжительности ответа (DOR), степени контроля заболевания (DCR = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание), продолжительности стабильного заболевания (DSD) и общей выживаемости ( ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ).
До 90-го дня
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: До 90-го дня
Метод наименьших квадратов означает оценку показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с течением времени.
До 90-го дня
QLQ-голова и шея 35
Временное ограничение: До 90-го дня
Метод наименьших квадратов означает оценку показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с течением времени.
До 90-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ и лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 90-го дня
Частота и тяжесть нежелательных явлений и лабораторных отклонений в соответствии с критериями NCI CTCAE v4.03.
До 90-го дня
Возникновение СНЯ и прекращение лечения из-за НЯ
Временное ограничение: До 90-го дня
Нежелательные явления будут суммироваться по уровню дозы, по подмножествам всех TEAE и по всем связанным с лечением AE. Клинические лабораторные показатели и показатели жизненно важных функций будут суммированы по уровню дозы и изменению по сравнению с исходным уровнем.
До 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanoCarrier Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC-6004-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NC-6004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться