Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NC-6004 s 5-FU a cetuximabem pro léčbu recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

25. dubna 2019 aktualizováno: NanoCarrier Co., Ltd.

Fáze I/II klinické studie NC-6004 v kombinaci s 5-FU a cetuximabem jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Část 1 této studie stanoví doporučenou dávku fáze II (RPII) pro tripletovou kombinaci NC-6004 plus 5-fluoruracil (5-FU) a cetuximab. Část 2 poskytne signál účinnosti kombinace tripletů u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NC-6004 je cisplatina obsahující polymerní micely jako aktivní složku. Nanočástice poskytuje trvalé uvolňování aktivní části a využívá zvýšenou permeabilitu a retenční účinek k cílenému uvolňování platiny do nádorů. V současnosti dostupné neklinické údaje a zlepšená farmakokinetika naznačují, že NC-6004 má potenciál být účinnější než cisplatina se zvýšenou snášenlivostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Maďarsko
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Rumunsko, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku stadia III/IV není vhodná pro lokální terapii
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Mějte negativní výsledek těhotenského testu při Screeningu pro ženy ve fertilním věku
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomu během léčby a po dobu 90 dnů po podání dávky a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po podání dávky
  • Ženy ve fertilním věku jsou ochotny souhlasit s použitím 1 ze studií definovaných účinných metod antikoncepce od okamžiku vstupu do studie do 6 měsíců po posledním dni léčby
  • Přiměřeně se zotavil z předchozího velkého chirurgického zákroku podle posouzení zkoušejícího nebo žádný velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby 1. dne

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom nosohltanu
  • Předchozí systémová chemoterapie, s výjimkou případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 3 měsíce před 1. dnem nebo více než 6 měsíců před 1. dnem, pokud je na bázi platiny
  • Souběžná protinádorová terapie, systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie jako terapie rakoviny
  • Nevyřešená toxicita ze všech ozařování, adjuvantní/neadjuvantní chemoterapie, jiné cílené léčby včetně výzkumné léčby
  • Trombocytopenie s komplikacemi v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na sloučeniny platiny
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní infekce (infekce vyžadující intravenózní antibiotika)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Malignity jiné než rakovina hlavy a krku během 5 let před 1. dnem léčby, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Známky nebo symptomy selhání orgánů, závažná chronická onemocnění jiná než rakovina nebo jakékoli doprovodné zdravotní nebo sociální stavy, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo které by mohly ohrozit dodržování protokolu
  • Během 6 měsíců před screeningem jste prodělali některý z následujících stavů: nestabilní angina pectoris, klinicky významné onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční selhání se známou ejekční frakcí nižší než 40 % nebo srdeční arytmie
  • Jakákoli zkoumaná léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, ode dne 1 léčby
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy nebo si plánuje vzít dovolenou na 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během léčebné fáze studie bez předchozího souhlasu lékaře
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval pacientovi dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NC-6004 a 5-FU

Fáze I, metoda kontinuálního přehodnocování, studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a dávky RPII NC-6004 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

V části 1 budou pacienti přiřazeni k léčbě cetuximabem a následně NC-6004 a 5-FU.

Adaptivní, otevřená expanzní studie fáze II hodnotící aktivitu, bezpečnost a snášenlivost NC-6004 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku při dávce RPII uvedené v části 1.

V části 2 dostanou všichni pacienti NC-6004 v dávce RPII stanovené v části 1 v kombinaci s cetuximabem a 5-FU podle stejného schématu jako v části 1.
Lék: NC-6004
NC-6004 od společnosti NanoCarrier
Lék: Cetuximab
Komerčně dostupný
Lék: 5-FU
Komerčně dostupný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka RPII pro kombinaci NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Časové okno: Až do dne 90
Část 1: Stanovit dávku omezující toxicitu a dávku RPII
Až do dne 90
Přežití bez progrese u pacientů po léčbě NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Časové okno: Až do dne 90
Část 2: Stanovení mediánu PFS u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku po léčbě NC-6004 plus cetuximab plus 5-FU.
Až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až do dne 90
K vyhodnocení celkové míry odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), míry kontroly onemocnění (DCR = úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR] + stabilní onemocnění), trvání stabilní nemoci (DSD) a celkového přežití ( OS).
Až do dne 90
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až do dne 90
Nejmenší čtverce znamenají odhady skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) v průběhu času
Až do dne 90
QLQ-Hlava a krk 35
Časové okno: Až do dne 90
Nejmenší čtverce znamenají odhady skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) v průběhu času
Až do dne 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost AE a laboratorní abnormality
Časové okno: Až do dne 90
Výskyt a závažnost AE a laboratorních abnormalit podle kritérií NCI CTCAE v4.03.
Až do dne 90
Výskyt SAE a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Až do dne 90
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle úrovně dávky, v podskupinách všech TEAE a podle všech AE souvisejících s léčbou. Klinická laboratorní měření a měření vitálních funkcí budou shrnuta podle úrovně dávky a změny od výchozí hodnoty.
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoCarrier Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC-6004-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NC-6004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit