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NC-6004 avec 5-FU et cetuximab pour le traitement du carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

25 avril 2019 mis à jour par: NanoCarrier Co., Ltd.

Essai clinique de phase I/II du NC-6004 en association avec le 5-FU et le cetuximab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

La partie 1 de cette étude établira une dose recommandée de phase II (RPII) pour la triple combinaison de NC-6004 plus 5-fluorouracile (5-FU) et cetuximab. La partie 2 fournira le signal d'efficacité de l'association triplet dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NC-6004 est un cisplatine contenant des micelles polymères en tant que fraction active. La nanoparticule fournit une libération prolongée de la fraction active et utilise la perméabilité et l'effet de rétention améliorés pour cibler la libération de platine vers les tumeurs. Les données non cliniques actuellement disponibles et la pharmacocinétique améliorée suggèrent que le NC-6004 a le potentiel d'être plus actif que le cisplatine, avec une tolérance accrue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Hongrie
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Roumanie, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de stade III/IV récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou ne se prêtant pas à un traitement local
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Réserve de moelle osseuse adéquate
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage des femmes en âge de procréer
  • Les patients masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 90 jours après l'administration et doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après l'administration
  • Les femmes en âge de procréer sont disposées à accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception efficaces définies par l'étude à partir du moment de l'entrée dans l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier jour de traitement
  • Raisonnablement récupéré d'une intervention chirurgicale majeure précédente, à en juger par l'investigateur ou aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement du jour 1

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du nasopharynx
  • Chimiothérapie systémique antérieure, sauf si elle est administrée dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée qui s'est terminée plus de 3 mois avant le jour 1 ou plus de 6 mois avant le jour 1 si à base de platine
  • Thérapie anticancéreuse concomitante, thérapie immunitaire systémique ou thérapie hormonale comme thérapie anticancéreuse
  • Toxicité non résolue de toutes les radiothérapies, chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, autre traitement ciblé, y compris le traitement expérimental
  • Antécédents de thrombocytopénie avec complications
  • Hypersensibilité connue aux composés du platine
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection active (infection nécessitant des antibiotiques intraveineux)
  • Hypertension non contrôlée
  • Tumeurs malignes autres que le cancer de la tête et du cou dans les 5 ans précédant le jour 1 du traitement, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées avec un résultat curatif attendu
  • Signes ou symptômes de défaillance d'un organe, de maladies chroniques majeures autres que le cancer, ou de toute condition médicale ou sociale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'étude, ou qui pourrait compromettre le respect du protocole
  • Avoir connu l'un des événements suivants au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage : angine de poitrine instable, maladie coronarienne cliniquement significative, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection connue inférieure à 40 % ou arythmie cardiaque
  • Tout traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, du jour 1 du traitement
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude, ou envisage de prendre des vacances pendant 7 jours consécutifs ou plus pendant la phase de traitement de l'étude sans le consentement préalable du moniteur médical
  • Toute autre condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NC-6004 et 5-FU

Phase I, méthode de réévaluation continue, étude d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et une dose RPII de NC-6004 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou.

Dans la partie 1, les patients seront affectés pour recevoir le cétuximab suivi du NC-6004 et du 5-FU.

Étude d'expansion de phase II, adaptative, en ouvert, évaluant l'activité, l'innocuité et la tolérabilité du NC-6004 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou à la dose de RPII identifiée dans la partie 1.

Dans la partie 2, tous les patients recevront du NC-6004 à la dose de RPII établie dans la partie 1, en association avec le cetuximab et le 5-FU selon le même schéma que celui utilisé dans la partie 1.
Médicament: NC-6004
NC-6004 fourni par NanoCarrier
Médicament: Cétuximab
Disponible dans le commerce
Médicament: 5-FU
Disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de RPII pour la combinaison de NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Délai: Jusqu'au jour 90
Partie 1 : Pour déterminer les toxicités limitant la dose et la dose de RPII
Jusqu'au jour 90
Survie sans progression chez les patients après traitement par NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Délai: Jusqu'au jour 90
Partie 2 : Déterminer la SSP médiane chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou après traitement par NC-6004 plus cetuximab plus 5-FU.
Jusqu'au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'au jour 90
Évaluer le taux de réponse globale (ORR), la durée de la réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR = réponse complète [RC] + réponse partielle [PR] + maladie stable), la durée de la maladie stable (DSD) et la survie globale ( système d'exploitation).
Jusqu'au jour 90
EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'au jour 90
Estimations moyennes des moindres carrés des scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS) au fil du temps
Jusqu'au jour 90
QLQ-Tête et Cou 35
Délai: Jusqu'au jour 90
Estimations moyennes des moindres carrés des scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS) au fil du temps
Jusqu'au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des EI et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 90
Incidence et gravité des EI et des anomalies de laboratoire, selon les critères NCI CTCAE v4.03.
Jusqu'au jour 90
Apparition d'EIS et arrêts de traitement en raison d'EI
Délai: Jusqu'au jour 90
Les événements indésirables seront résumés par niveau de dose, dans des sous-ensembles de tous les EIAT et par tous les EI liés au traitement. Les mesures de laboratoire clinique et des signes vitaux seront résumées par niveau de dose et changement par rapport à la ligne de base.
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoCarrier Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC-6004-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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