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NC-6004 Com 5-FU e Cetuximabe para Tratamento de Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço

25 de abril de 2019 atualizado por: NanoCarrier Co., Ltd.

Ensaio clínico de fase I/II do NC-6004 em combinação com 5-FU e cetuximabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço

A Parte 1 deste estudo estabelecerá uma dose recomendada de Fase II (RPII) para a combinação tripla de NC-6004 mais 5-Fluorouracil (5-FU) e cetuximabe. A Parte 2 fornecerá o sinal de eficácia da combinação tripla nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NC-6004 é uma cisplatina contendo micela polimérica como uma porção ativa. A nanopartícula fornece liberação sustentada da porção ativa e utiliza a permeabilidade aprimorada e o efeito de retenção para direcionar a liberação de platina para os tumores. Os dados não clínicos atualmente disponíveis e a farmacocinética aprimorada sugerem que o NC-6004 tem potencial para ser mais ativo que a cisplatina, com maior tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hungria
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Romênia, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Romênia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático de estágio III/IV da cabeça e pescoço não adequado para terapia local
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Reserva de medula óssea adequada
  • Função hepática e renal adequada
  • Tiver um resultado negativo no teste de gravidez na triagem para mulheres com potencial para engravidar
  • Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo durante o tratamento e por 90 dias após a dosagem e devem concordar em não doar esperma por 90 dias após a dosagem
  • Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a concordar em usar 1 dos métodos eficazes de controle de natalidade definidos pelo estudo desde o momento da entrada no estudo até 6 meses após o último dia de tratamento
  • Recuperou-se razoavelmente de uma cirurgia de grande porte anterior, conforme julgado pelo investigador, ou nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do Dia 1

Critério de exclusão:

  • Carcinoma nasofaringeal
  • Quimioterapia sistêmica anterior, exceto se administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada que foi concluída mais de 3 meses antes do Dia 1 ou mais de 6 meses antes do Dia 1, se à base de platina
  • Terapia anticancerígena concomitante, terapia imunológica sistêmica ou terapia hormonal como terapia contra o câncer
  • Toxicidade não resolvida de todas as radiações, quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, outro tratamento direcionado, incluindo tratamento experimental
  • História de trombocitopenia com complicações
  • Hipersensibilidade conhecida a compostos de platina
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção ativa (infecção que requer antibióticos intravenosos)
  • hipertensão descontrolada
  • Outros tumores malignos que não câncer de cabeça e pescoço nos 5 anos anteriores ao Dia 1 de tratamento, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
  • Sinais ou sintomas de falência de órgãos, doenças crônicas graves que não sejam câncer ou quaisquer condições médicas ou sociais concomitantes que, na opinião do investigador, tornem indesejável a participação do paciente no estudo ou que possam comprometer a conformidade com o protocolo
  • Tiveram qualquer um dos seguintes dentro do período de 6 meses antes da triagem: angina pectoris instável, doença arterial coronariana clinicamente significativa, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca com fração de ejeção conhecida inferior a 40% ou arritmia cardíaca
  • Qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, do primeiro dia de tratamento
  • O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo ou planeja tirar férias por 7 ou mais dias consecutivos durante a fase de tratamento do estudo sem o consentimento prévio do monitor médico
  • Qualquer outra condição médica ou social que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NC-6004 e 5-FU

Fase I, método de reavaliação contínua, estudo de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e uma dose RPII de NC-6004 em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço.

Na Parte 1, os pacientes serão designados para receber cetuximabe seguido por NC-6004 e 5-FU.

Fase II, estudo de expansão aberto adaptativo avaliando a atividade, segurança e tolerabilidade de NC-6004 em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente da cabeça e pescoço na dose de RPII identificada na Parte 1.

Na Parte 2, todos os pacientes receberão NC-6004 na dose de RPII estabelecida na Parte 1, em combinação com cetuximabe e 5-FU de acordo com o mesmo esquema usado na Parte 1.
Medicamento: NC-6004
NC-6004 fornecido pela NanoCarrier
Medicamento: Cetuximabe
Comercialmente disponível
Medicamento: 5-FU
Comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de RPII para a combinação de NC-6004 mais 5-FU mais cetuximabe.
Prazo: Até o dia 90
Parte 1: Para determinar as toxicidades limitantes da dose e a dose de RPII
Até o dia 90
Sobrevida livre de progressão em pacientes após tratamento com NC-6004 mais 5-FU mais cetuximabe.
Prazo: Até o dia 90
Parte 2: Determinar a PFS mediana em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço após tratamento com NC-6004 mais cetuximabe mais 5-FU.
Até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até o dia 90
Avaliar a taxa de resposta geral (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença (DCR = resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável), duração da doença estável (DSD) e sobrevida global ( SO).
Até o dia 90
EORTC QLQ-C30
Prazo: Até o dia 90
Estimativas médias dos mínimos quadrados para pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ao longo do tempo
Até o dia 90
QLQ-Cabeça e Pescoço 35
Prazo: Até o dia 90
Estimativas médias dos mínimos quadrados para pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ao longo do tempo
Até o dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de EAs e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até o dia 90
Incidência e gravidade de EAs e anormalidades laboratoriais, de acordo com os critérios NCI CTCAE v4.03.
Até o dia 90
Ocorrência de SAEs e interrupções do tratamento devido a EAs
Prazo: Até o dia 90
Os eventos adversos serão resumidos por nível de dose, em subconjuntos de todos os TEAEs e por todos os EAs relacionados ao tratamento. As medições laboratoriais clínicas e de sinais vitais serão resumidas por nível de dose e mudança desde a linha de base.
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanoCarrier Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NC-6004-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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