Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NC-6004 5-FU:n ja setuksimabin kanssa pään ja kaulan uusiutuvan tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: NanoCarrier Co., Ltd.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus NC-6004:stä yhdistelmänä 5-FU:n ja setuksimabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Tämän tutkimuksen osassa 1 vahvistetaan suositeltu vaiheen II (RPII) annos NC-6004 plus 5-fluorourasiilin (5-FU) ja setuksimabin triplettiyhdistelmälle. Osa 2 antaa signaalin triplettiyhdistelmän tehokkuudesta tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NC-6004 on polymeerinen miselleja sisältävä sisplatiini aktiivisena osana. Nanohiukkas tarjoaa aktiivisen osan jatkuvan vapautumisen ja hyödyntää parannettua läpäisevyyttä ja retentiovaikutusta platinan vapautumisen kohdistamiseksi kasvaimiin. Tällä hetkellä saatavilla olevat ei-kliiniset tiedot ja parantunut farmakokinetiikka viittaavat siihen, että NC-6004 voi olla aktiivisempi kuin sisplatiini ja sen siedettävyys on parempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Unkari
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi III/IV vaiheen uusiutuvasta ja/tai metastaattisesta pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuydinvarasto
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Negatiivinen raskaustestitulos hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja 90 päivän ajan annostelun jälkeen ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään annostuksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita suostumaan käyttämään yhtä tutkimuksessa määritellyistä tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen saapumisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitopäivän jälkeen
  • Kohtuullisesti toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta tutkijan arvioiden mukaan tai ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooma
  • Aiempi systeeminen kemoterapia, paitsi jos se on annettu osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, joka on saatu päätökseen yli 3 kuukautta ennen päivää 1 tai yli 6 kuukautta ennen päivää 1, jos se on platinapohjaista
  • Samanaikainen syöpähoito, systeeminen immuunihoito tai hormonihoito syövän hoitona
  • Kaiken säteilyn, adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian, muun kohdistetun hoidon, mukaan lukien tutkimushoidon, aiheuttama ratkaisematon toksisuus
  • Aiempi trombosytopenia komplikaatioineen
  • Tunnettu yliherkkyys platinayhdisteille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin pään ja kaulan syöpä 5 vuoden sisällä ennen hoitopäivää 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
  • Merkkejä tai oireita elinten vajaatoiminnasta, muista vakavista kroonisista sairauksista kuin syövästä tai muista samanaikaisista lääketieteellisistä tai sosiaalisista tiloista, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • sinulla on ollut jokin seuraavista seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana: epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 40 %, tai sydämen rytmihäiriö
  • Mikä tahansa tutkimushoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, hoitopäivästä 1
  • Potilas ei halua tai pysty noudattamaan tutkimustoimenpiteitä tai aikoo pitää lomaa vähintään 7 peräkkäisenä päivänä tutkimuksen hoitovaiheen aikana ilman lääkärin tarkkailijan etukäteen antamaa lupaa
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei anna potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NC-6004 ja 5-FU

Vaihe I, jatkuva uudelleenarviointimenetelmä, annoskorotustutkimus NC-6004:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja RPII-annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.

Osassa 1 potilaat määrätään saamaan setuksimabia ja sen jälkeen NC-6004:ää ja 5-FU:ta.

Vaihe II, adaptiivinen, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan NC-6004:n aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä osassa 1 määritetyllä RPII-annoksella.

Osassa 2 kaikki potilaat saavat NC-6004:ää osassa 1 määritetyllä RPII-annoksella yhdessä setuksimabin ja 5-FU:n kanssa saman aikataulun mukaisesti kuin osassa 1.
Lääke: NC-6004
NC-6004 tarjoaa NanoCarrier
Lääke: Setuksimabi
Kaupallisesti saatavilla
Lääke: 5-FU
Kaupallisesti saatavilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RPII-annos NC-6004:n ja 5-FU:n sekä setuksimabin yhdistelmälle.
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien ja RPII-annoksen määrittäminen
Päivään 90 asti
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla NC-6004- ja 5-FU- ja setuksimab-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Osa 2: PFS-mediaanin määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä NC-6004- ja setuksimab- ja 5-FU-hoidon jälkeen.
Päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Arvioimaan kokonaisvasteprosenttia (ORR), vasteen kestoa (DOR), taudinhallintaastetta (DCR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + vakaa sairaus), vakaan taudin kesto (DSD) ja kokonaiseloonjääminen ( OS).
Päivään 90 asti
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Pienimmän neliösumman arvot tarkoittavat arvioita terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) ajan mittaan
Päivään 90 asti
QLQ-pää ja kaula 35
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Pienimmän neliösumman arvot tarkoittavat arvioita terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) ajan mittaan
Päivään 90 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
AE-tapausten ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan.
Päivään 90 asti
SAE-tapahtumien esiintyminen ja hoidon keskeyttäminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona annostason mukaan, kaikkien TEAE-tapausten alaryhmissä ja kaikista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista. Kliiniset laboratorio- ja elintoimintojen mittaukset tehdään yhteenveto annostason ja muutoksen mukaan lähtötasosta.
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoCarrier Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC-6004-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pään ja kaulan okasolusolu

Kliiniset tutkimukset NC-6004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa