Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NC-6004 met 5-FU en Cetuximab voor de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

25 april 2019 bijgewerkt door: NanoCarrier Co., Ltd.

Fase I/II klinische studie van NC-6004 in combinatie met 5-FU en Cetuximab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Deel 1 van deze studie zal een aanbevolen fase II-dosis (RPII) vaststellen voor de tripletcombinatie van NC-6004 plus 5-fluorouracil (5-FU) en cetuximab. Deel 2 geeft het werkzaamheidssignaal van de tripletcombinatie in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NC-6004 is een polymeer micelbevattend cisplatine als actief deel. Het nanodeeltje zorgt voor een langdurige afgifte van het actieve deel en maakt gebruik van de verbeterde permeabiliteit en het retentie-effect om de afgifte van platina aan tumoren te richten. Momenteel beschikbare niet-klinische gegevens en verbeterde farmacokinetiek suggereren dat NC-6004 het potentieel heeft om actiever te zijn dan cisplatine, met een verhoogde verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Hongarije
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Roemenië, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose stadium III/IV recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied niet geschikt voor lokale therapie
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Voldoende beenmergreserve
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Heb een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij Screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen na toediening en moeten ermee instemmen gedurende 90 dagen na toediening geen sperma te doneren
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid in te stemmen met het gebruik van 1 van de in de studie gedefinieerde effectieve anticonceptiemethoden vanaf het moment van aanvang van de studie tot 6 maanden na de laatste dag van de behandeling
  • Redelijk hersteld van een eerdere grote operatie zoals beoordeeld door de onderzoeker of geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling op dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Nasofarynxcarcinoom
  • Eerdere systemische chemotherapie, behalve indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte die meer dan 3 maanden voor dag 1 of meer dan 6 maanden voor dag 1 werd voltooid indien op platina gebaseerd
  • Gelijktijdige antikankertherapie, systemische immuuntherapie of hormonale therapie als kankertherapie
  • Onopgeloste toxiciteit van alle bestralingen, adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, andere gerichte behandelingen, waaronder onderzoeksbehandelingen
  • Geschiedenis van trombocytopenie met complicaties
  • Bekende overgevoeligheid voor platinaverbindingen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve infectie (infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Maligniteiten anders dan hoofd-halskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1 van de behandeling, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst
  • Tekenen of symptomen van orgaanfalen, ernstige chronische ziekten anders dan kanker, of bijkomende medische of sociale aandoeningen die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, of die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
  • In de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende symptomen hebben gehad: onstabiele angina pectoris, klinisch significante coronaire hartziekte, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, hartfalen met een bekende ejectiefractie van minder dan 40%, of hartritmestoornissen
  • Elke onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, van dag 1 van de behandeling
  • Patiënt is niet bereid of niet in staat om de onderzoeksprocedures na te leven, of is van plan gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen vakantie op te nemen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de medische monitor
  • Elke andere medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zou stellen het onderzoek af te ronden of geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NC-6004 en 5-FU

Fase I, continue herbeoordelingsmethode, dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en een RPII-dosis van NC-6004 te bepalen bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.

In deel 1 zullen patiënten worden toegewezen aan cetuximab gevolgd door NC-6004 en 5-FU.

Fase II, adaptieve, open-label uitbreidingsstudie ter evaluatie van de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van NC-6004 bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek bij de RPII-dosis geïdentificeerd in deel 1.

In deel 2 zullen alle patiënten NC-6004 krijgen in de RPII-dosis die is vastgesteld in deel 1, in combinatie met cetuximab en 5-FU volgens hetzelfde schema als gebruikt in deel 1.
Geneesmiddel: NC-6004
NC-6004 geleverd door NanoCarrier
Geneesmiddel: Cetuximab
Commercieel beschikbaar
Geneesmiddel: 5-FU
Commercieel beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RPII-dosis voor de combinatie van NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Tijdsspanne: Tot dag 90
Deel 1: Om dosisbeperkende toxiciteiten en de RPII-dosis te bepalen
Tot dag 90
Progressievrije overleving bij patiënten na behandeling met NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Tijdsspanne: Tot dag 90
Deel 2: Het bepalen van de mediane PFS bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied na behandeling met NC-6004 plus cetuximab plus 5-FU.
Tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot dag 90
Om het totale responspercentage (ORR), de duur van de respons (DOR), het ziektecontrolepercentage (DCR = volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR] + stabiele ziekte), de duur van de stabiele ziekte (DSD) en de algehele overleving ( besturingssysteem).
Tot dag 90
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot dag 90
Kleinste kwadraten zijn schattingen voor scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) in de loop van de tijd
Tot dag 90
QLQ-Hoofd en Nek 35
Tijdsspanne: Tot dag 90
Kleinste kwadraten zijn schattingen voor scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) in de loop van de tijd
Tot dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 90
Incidentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen, volgens de NCI CTCAE v4.03-criteria.
Tot dag 90
Optreden van SAE's en stopzetting van de behandeling vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot dag 90
Bijwerkingen worden samengevat op dosisniveau, in subsets van alle TEAE's en op alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Klinische laboratoriummetingen en metingen van vitale functies worden samengevat per dosisniveau en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC-6004-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NC-6004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren