NC-6004 联合 5-FU 和西妥昔单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌
2019年4月25日 更新者：NanoCarrier Co., Ltd.
NC-6004联合5-FU和西妥昔单抗一线治疗复发或转移头颈部鳞状细胞癌的I/II期临床试验
本研究的第 1 部分将为 NC-6004 加 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和西妥昔单抗的三联组合建立推荐的 II 期 (RPII) 剂量。
第 2 部分将提供三联组合在该患者群体中的疗效信号。
研究概览
详细说明
NC-6004 是一种聚合胶束，含有顺铂作为活性部分。
纳米颗粒提供活性部分的持续释放，并利用增强的渗透性和保留作用将铂靶向释放至肿瘤。
目前可用的非临床数据和增强的药代动力学表明，NC-6004 有可能比顺铂更具活性，耐受性更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shumen、保加利亚、9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
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Sofia、保加利亚、1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pécs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekszárd、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Bucharest、罗马尼亚
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Iaşi、罗马尼亚、700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
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Iaşi、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、美国、84107
- Intermountain Precision Genomics
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-7320
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊的 III/IV 期复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌不适合局部治疗
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0-1
- 充足的骨髓储备
- 足够的肝肾功能
- 在筛选具有生育潜力的女性时妊娠试验结果为阴性
- 男性患者必须同意在治疗期间和给药后 90 天内使用避孕套，并且必须同意在给药后 90 天内不捐献精子
- 有生育能力的女性愿意同意从研究开始到治疗最后一天后的 6 个月内使用研究定义的有效节育方法中的一种
- 根据研究者的判断，从之前的大手术中合理恢复或在第 1 天治疗开始前 4 周内没有进行大手术
排除标准：
- 鼻咽癌
- 先前的全身化疗，除非作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分给予，该治疗在第 1 天前超过 3 个月或在第 1 天前超过 6 个月完成（如果基于铂）
- 伴随抗癌治疗、全身免疫治疗或激素治疗作为癌症治疗
- 所有放疗、辅助/新辅助化疗、其他靶向治疗（包括研究性治疗）的未解决毒性
- 有并发症的血小板减少病史
- 已知对铂化合物过敏
- 怀孕或哺乳
- 活动性感染（需要静脉注射抗生素的感染）
- 不受控制的高血压
- 治疗第 1 天前 5 年内除头颈癌以外的恶性肿瘤，但转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的恶性肿瘤除外
- 器官衰竭的体征或症状、除癌症以外的主要慢性疾病，或任何伴随的医疗或社会状况，研究者认为这些状况使患者不希望参加研究，或可能危及对方案的依从性
- 在筛选前的 6 个月内经历过以下任何一种情况：不稳定型心绞痛、有临床意义的冠状动脉疾病、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、已知射血分数低于 40% 的心力衰竭或心律失常
- 治疗第 1 天后 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何研究性治疗
- 患者不愿意或不能遵守研究程序，或计划在研究的治疗阶段连续休假 7 天或以上，而无需事先征得医疗监督员的同意
- 研究者认为不允许患者完成研究或签署知情同意书的任何其他医疗或社会条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NC-6004 和 5-FU
I 期、连续重新评估方法、剂量递增研究，以确定头颈部复发或转移性鳞状细胞癌患者的最大耐受剂量 (MTD) 和 RPII 剂量的 NC-6004。 在第 1 部分中，患者将被分配接受西妥昔单抗，然后接受 NC-6004 和 5-FU。 II 期适应性开放标签扩展研究评估 NC-6004 在第 1 部分确定的 RPII 剂量下对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的活性、安全性和耐受性。 在第 2 部分中，所有患者将接受第 1 部分中确定的 RPII 剂量的 NC-6004，并根据第 1 部分中使用的相同时间表联合西妥昔单抗和 5-FU。 |
NanoCarrier 提供的 NC-6004
市售
市售
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NC-6004 加 5-FU 加西妥昔单抗组合的 RPII 剂量。
大体时间：截至第 90 天
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第 1 部分：确定剂量限制性毒性和 RPII 剂量
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截至第 90 天
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使用 NC-6004 加 5-FU 加西妥昔单抗治疗后患者的无进展生存期。
大体时间：截至第 90 天
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第 2 部分：确定 NC-6004 加西妥昔单抗加 5-FU 治疗后复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的中位 PFS。
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截至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：截至第 90 天
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评估总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR =完全缓解[CR]+部分缓解[PR]+疾病稳定）、疾病稳定持续时间（DSD）和总生存期（操作系统）。
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截至第 90 天
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EORTC QLQ-C30
大体时间：截至第 90 天
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随着时间的推移，最小二乘法均值对健康相关生活质量 (HRQOL) 分数的估计
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截至第 90 天
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QLQ-头颈35
大体时间：截至第 90 天
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随着时间的推移，最小二乘法均值对健康相关生活质量 (HRQOL) 分数的估计
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截至第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE 的发生率和严重程度以及实验室异常
大体时间：截至第 90 天
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根据 NCI CTCAE v4.03 标准，AE 的发生率和严重程度以及实验室异常。
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截至第 90 天
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SAE 的发生和因 AE 导致的治疗中断
大体时间：截至第 90 天
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不良事件将按剂量水平、所有 TEAE 的子集以及所有治疗相关的 AE 进行总结。
临床实验室和生命体征测量值将按剂量水平和相对于基线的变化进行总结。
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截至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Atsushi Osada, Study Director、NanoCarrier Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NC-6004的临床试验
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.招聘中
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Sarepta Therapeutics, Inc.主动，不招人
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio Foundation 和其他合作者未知
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.完全的
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Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AG完全的