Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NC-6004 5-FU-val és Cetuximabbal a fej és a nyak visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómájának kezelésére

2019. április 25. frissítette: NanoCarrier Co., Ltd.

Az NC-6004 I/II. fázisú klinikai vizsgálata 5-FU-val és cetuximabbal kombinálva, első vonalbeli kezelésként visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az 1. része meghatározza az NC-6004 plusz 5-fluorouracil (5-FU) és cetuximab triplett kombinációjának javasolt II. fázisú (RPII) dózisát. A 2. rész megadja a triplet kombináció hatékonysági jelét ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NC-6004 egy polimer micellát tartalmazó ciszplatin, mint aktív rész. A nanorészecske biztosítja az aktív rész tartós felszabadulását, és a megnövelt permeabilitást és retenciós hatást használja fel a platina daganatokba való felszabadulásának megcélzására. A jelenleg rendelkezésre álló nem klinikai adatok és a fokozott farmakokinetika azt sugallja, hogy az NC-6004 potenciálisan aktívabb, mint a ciszplatin, és megnövekedett tolerálhatósággal rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Magyarország
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Románia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Románia, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú recidiváló és/vagy áttétes fej-nyaki laphámrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely nem alkalmas helyi terápiára
  • Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő csontvelő tartalék
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • Negatív terhességi teszt eredménye legyen a fogamzóképes korú nők szűrésén
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés alatt és az adagolást követő 90 napig óvszert használnak, és bele kell egyezniük abba, hogy az adagolás után 90 napig nem adományoznak spermát.
  • A fogamzóképes nők hajlandóak beleegyezni, hogy a vizsgálatban meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszerek közül egyet alkalmazzanak a vizsgálatba való belépéstől a kezelés utolsó napját követő 6 hónapig.
  • A vizsgáló megítélése szerint ésszerűen felépült az előző nagy műtétből, vagy nem történt jelentős műtét az 1. napi kezelés megkezdése előtt 4 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Nasopharyngealis karcinóma
  • Korábbi szisztémás kemoterápia, kivéve, ha olyan lokálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként adták, amelyet több mint 3 hónappal az 1. nap előtt, vagy több mint 6 hónappal az 1. nap előtt fejeztek be, ha platina alapú
  • Egyidejű rákellenes terápia, szisztémás immunterápia vagy hormonterápia rákterápiaként
  • Megoldatlan toxicitás minden sugárzásból, adjuváns/neoadjuváns kemoterápiából, egyéb célzott kezelésből, beleértve a vizsgálati kezelést
  • Thrombocytopenia szövődményekkel az anamnézisben
  • Ismert túlérzékenység platinavegyületekkel szemben
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív fertőzés (intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A fej-nyakrákon kívüli rosszindulatú daganatok a kezelés 1. napját megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és a kezelés várható gyógyító eredménnyel jár.
  • A szervi elégtelenség jelei vagy tünetei, a ráktól eltérő súlyos krónikus betegségek, vagy bármely olyan kísérő egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyikét tapasztalta: instabil angina pectoris, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham, szívelégtelenség 40%-nál kisebb ismert ejekciós frakcióval vagy szívritmuszavar
  • Bármilyen vizsgálati kezelés a kezelés 1. napjától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy 7 vagy több egymást követő nap szabadságot tervez a vizsgálat kezelési szakaszában az orvosi monitor előzetes beleegyezése nélkül
  • Bármilyen más egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NC-6004 és 5-FU

I. fázis, folyamatos újraértékelési módszer, dózis-eszkalációs vizsgálat az NC-6004 maximális tolerálható dózisának (MTD) és RPII-dózisának meghatározására visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

Az 1. részben a betegek cetuximabot, majd NC-6004-et és 5-FU-t kapnak.

fázisú, adaptív, nyílt kiterjesztési vizsgálat, amely az NC-6004 aktivitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél az 1. részben meghatározott RPII dózis mellett.

A 2. részben minden beteg NC-6004-et kap az 1. részben meghatározott RPII dózisban, cetuximabbal és 5-FU-val kombinálva, az 1. részben használt ütemezés szerint.
Drog: NC-6004
NC-6004 a NanoCarriertől
Drog: Cetuximab
Kereskedelmi forgalomban kapható
Drog: 5-FU
Kereskedelmi forgalomban kapható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RPII dózis az NC-6004 plusz 5-FU és cetuximab kombinációjához.
Időkeret: 90 napig
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitás és az RPII dózis meghatározása
90 napig
Progressziómentes túlélés az NC-6004 plusz 5-FU plusz cetuximab kezelést követően.
Időkeret: 90 napig
2. rész: Az NC-6004 plusz cetuximab plusz 5-FU kezelés után visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a medián PFS meghatározása a fej és a nyak területén.
90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 90 napig
Az általános válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DOR), a betegségkontroll arány (DCR = teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] + stabil betegség), a stabil betegség időtartama (DSD) és a teljes túlélés értékelése OS).
90 napig
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 90 napig
A legkisebb négyzetek az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) pontszámának időbeli becsléseit jelentik
90 napig
QLQ-fej és nyak 35
Időkeret: 90 napig
A legkisebb négyzetek az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) pontszámának időbeli becsléseit jelentik
90 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága
Időkeret: 90 napig
A mellékhatások és laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága az NCI CTCAE v4.03 kritériumai szerint.
90 napig
SAE előfordulása és a kezelés abbahagyása a nemkívánatos események miatt
Időkeret: 90 napig
A nemkívánatos eseményeket dózisszint szerint, az összes TEAE alcsoportjában és az összes kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményben összegzik. A klinikai laboratóriumi és életjel-méréseket a dózisszint és a kiindulási értékhez viszonyított változás alapján összegzik.
90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoCarrier Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC-6004-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NC-6004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel