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NC-6004 con 5-FU y cetuximab para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico

25 de abril de 2019 actualizado por: NanoCarrier Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase I/II de NC-6004 en combinación con 5-FU y cetuximab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico

La Parte 1 de este estudio establecerá una dosis recomendada de Fase II (RPII) para la combinación triple de NC-6004 más 5-Fluorouracilo (5-FU) y cetuximab. La Parte 2 proporcionará la señal de eficacia de la combinación triple en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NC-6004 es un cisplatino que contiene micelas poliméricas como fracción activa. La nanopartícula proporciona una liberación sostenida del resto activo y utiliza la permeabilidad mejorada y el efecto de retención para dirigir la liberación de platino a los tumores. Los datos no clínicos disponibles actualmente y la farmacocinética mejorada sugieren que NC-6004 tiene el potencial de ser más activo que el cisplatino, con una mayor tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hungría
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Rumania, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III/IV recurrente y/o metastásico no apto para terapia local
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Reserva adecuada de médula ósea
  • Función hepática y renal adecuada
  • Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la detección de mujeres en edad fértil
  • Los pacientes masculinos deben aceptar usar un condón durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis y deben aceptar no donar esperma durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis.
  • Las mujeres en edad fértil están dispuestas a aceptar usar 1 de los métodos anticonceptivos efectivos definidos en el estudio desde el momento del ingreso al estudio hasta 6 meses después del último día de tratamiento.
  • Se recuperó razonablemente de una cirugía mayor previa según lo juzgue el investigador o sin cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del Día 1

Criterio de exclusión:

  • El carcinoma nasofaríngeo
  • Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administró como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada que se completó más de 3 meses antes del Día 1 o más de 6 meses antes del Día 1 si es a base de platino
  • Terapia anticancerígena concomitante, terapia inmunológica sistémica o terapia hormonal como terapia contra el cáncer
  • Toxicidad no resuelta de toda la radiación, quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, otro tratamiento dirigido, incluido el tratamiento en investigación
  • Antecedentes de trombocitopenia con complicaciones.
  • Hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino
  • embarazada o amamantando
  • Infección activa (infección que requiere antibióticos intravenosos)
  • Hipertensión no controlada
  • Neoplasias malignas distintas del cáncer de cabeza y cuello dentro de los 5 años anteriores al Día 1 de tratamiento, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con un resultado curativo esperado
  • Signos o síntomas de insuficiencia orgánica, enfermedades crónicas importantes distintas del cáncer o cualquier condición médica o social concomitante que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el estudio, o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
  • Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro del período de 6 meses antes de la selección: angina de pecho inestable, enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conocida inferior al 40% o arritmia cardíaca
  • Cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, del día 1 de tratamiento
  • El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio, o planea tomar vacaciones durante 7 o más días consecutivos durante la fase de tratamiento del estudio sin el consentimiento previo del monitor médico.
  • Cualquier otra condición médica o social que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NC-6004 y 5-FU

Fase I, método de reevaluación continua, estudio de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y una dosis RPII de NC-6004 en pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello.

En la Parte 1, los pacientes serán asignados para recibir cetuximab seguido de NC-6004 y 5-FU.

Estudio de expansión de etiqueta abierta, adaptable y de fase II que evalúa la actividad, la seguridad y la tolerabilidad de NC-6004 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico en la dosis de RPII identificada en la Parte 1.

En la Parte 2, todos los pacientes recibirán NC-6004 a la dosis de RPII establecida en la Parte 1, en combinación con cetuximab y 5-FU según el mismo programa que se usó en la Parte 1.
Droga: NC-6004
NC-6004 proporcionado por NanoCarrier
Droga: Cetuximab
Comercialmente disponible
Droga: 5-FU
Comercialmente disponible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de RPII para la combinación de NC-6004 más 5-FU más cetuximab.
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Parte 1: Para determinar las toxicidades limitantes de la dosis y la dosis de RPII
Hasta el día 90
Supervivencia libre de progresión en pacientes después del tratamiento con NC-6004 más 5-FU más cetuximab.
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Parte 2: Determinar la mediana de SLP en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico después del tratamiento con NC-6004 más cetuximab más 5-FU.
Hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Para evaluar la tasa de respuesta general (ORR), la duración de la respuesta (DOR), la tasa de control de la enfermedad (DCR = respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR] + enfermedad estable), la duración de la enfermedad estable (DSD) y la supervivencia general ( SO).
Hasta el día 90
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Estimaciones medias de mínimos cuadrados para las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a lo largo del tiempo
Hasta el día 90
QLQ-Cabeza y Cuello 35
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Estimaciones medias de mínimos cuadrados para las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a lo largo del tiempo
Hasta el día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los EA y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Incidencia y gravedad de EA y anomalías de laboratorio, según los criterios NCI CTCAE v4.03.
Hasta el día 90
Ocurrencia de EAG e interrupciones del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los eventos adversos se resumirán por nivel de dosis, en subconjuntos de todos los TEAE y por todos los EA relacionados con el tratamiento. Las mediciones de signos vitales y de laboratorio clínico se resumirán por nivel de dosis y cambio desde el inicio.
Hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanoCarrier Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC-6004-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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