NC-6004 med 5-FU og Cetuximab til behandling af tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fase III/IV tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke, ikke egnet til lokal terapi
• Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
• ECOG ydeevne status 0-1
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
• Få et negativt graviditetstestresultat ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder
• Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter dosering og skal acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter dosering
• Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at acceptere at bruge 1 af de undersøgelsesdefinerede effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for undersøgelsens start til 6 måneder efter den sidste behandlingsdag
• Restitueret med rimelighed fra forudgående større operation som vurderet af investigator eller ingen større operation inden for 4 uger før starten af ​​dag 1-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Nasopharyngeal carcinom
• Forudgående systemisk kemoterapi, undtagen hvis den er givet som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, som blev afsluttet mere end 3 måneder før dag 1 eller mere end 6 måneder før dag 1, hvis platinbaseret
• Samtidig anticancerterapi, systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi
• Uafklaret toksicitet fra al stråling, adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, anden målrettet behandling inklusive undersøgelsesbehandling
• Anamnese med trombocytopeni med komplikationer
• Kendt overfølsomhed over for platinforbindelser
• Gravid eller ammende
• Aktiv infektion (infektion, der kræver intravenøs antibiotika)
• Ukontrolleret hypertension
• Andre maligniteter end hoved- og halscancer inden for 5 år før dag 1 af behandlingen, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
• Tegn eller symptomer på organsvigt, andre alvorlige kroniske sygdomme end kræft eller andre samtidige medicinske eller sociale tilstande, som efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare.
• Har oplevet en eller flere af følgende inden for 6-måneders perioden forud for screening: ustabil angina pectoris, klinisk signifikant koronararteriesygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion mindre end 40 % eller hjertearytmi
• Enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, på dag 1 af behandlingen
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller planlægger at holde ferie i 7 eller flere på hinanden følgende dage under undersøgelsens behandlingsfase uden forudgående samtykke fra lægen
• Enhver anden medicinsk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke