Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne zastosowanie połączonej stymulacji optycznej i magnetycznej (COMS) w leczeniu ran przewlekłych: ocena bezpieczeństwa

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Piomic Medical AG

Miejscowe zastosowanie połączonej stymulacji optycznej i magnetycznej (COMS) u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych: ocena bezpieczeństwa

Zmiany demograficzne i rosnąca częstość występowania ran przewlekłych stanowią główne wyzwania dla nowoczesnych systemów opieki zdrowotnej. Klasyczne rany przewlekłe (wrzód żylny, owrzodzenie tętnicze, owrzodzenie mieszane) utrzymują się przez miesiące lub lata z bardzo powolnym postępem gojenia lub wręcz brakiem gojenia. Pacjenci odczuwają ból i unieruchomienie, co dramatycznie obniża jakość ich życia. Powikłania takie jak infekcje czy martwica tkanek mogą prowadzić do złego wyniku i amputacji kończyn.

Urządzenie Pio oferuje nieinwazyjne i nietoksyczne podejście terapeutyczne. System łączy w sobie technologie pola magnetycznego modulowanego impulsowo i miejscowej emisji światła na obszar rany. Badane urządzenie medyczne stanowi obiecującą kombinację podejścia terapeutycznego w celu synergistycznego zwiększenia potencjału regeneracyjnego tkanek. Stymulując procesy elektrofizjologiczne w miejscu urazu, komórki odzyskują zdolność do sprawnej regeneracji uszkodzonej lub chorej tkanki. Oczekuje się, że pacjent odniesie korzyści z szybszego procesu gojenia, zmniejszenia stanu zapalnego, a także poprawy ogólnego wyniku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Kreuzlingen, Szwajcaria, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Szwajcaria, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Szwajcaria, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek: 18 - 90 lat
  • Rana przewlekła (wrzód żylny, wrzód tętniczy, wrzód mieszany) od co najmniej 4 tygodni
  • Powierzchnia rany minimalna 1 cm2, maksymalna 50 cm2
  • Brak adaptacji do leczenia przyczynowego leczenia choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Pacjenci z aktywnymi urządzeniami (np. rozruszniki serca i defibrylatory, urządzenia infuzyjne, pompy insulinowe)
  • Implanty metalowe i endoprotezy kończyn poniżej biodra
  • Warunki zagrażające życiu
  • Immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu obcego lub leczeniu chemioterapeutycznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie skojarzone SOC/Pio
Badanie prospektywne (1 miesiąc SOC, 2 miesiące SOC + Pio Medical Device, 1 miesiąc obserwacji SOC) miesiąc, z gromadzeniem punktów końcowych co drugi tydzień
Urządzenie: Urządzenie medyczne Pio
Urządzenie Pio łączy w sobie technologie impulsowo modulowanych pól magnetycznych i emisji światła miejscowo aplikowanej na obszar rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Na każdej wizycie do 16 tyg
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana na każdej wizycie, przed zabiegiem Pio i bezpośrednio po zabiegu Pio. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie porównana z częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze standardową opieką.
Na każdej wizycie do 16 tyg
Ciężkość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Na każdej wizycie do 16 tyg
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane na każdej wizycie, przed zabiegiem Pio i bezpośrednio po zabiegu Pio. Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie porównane z ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych ze standardową opieką.
Na każdej wizycie do 16 tyg
Czas wystąpienia zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Na każdej wizycie do 16 tyg
Czas wystąpienia działań niepożądanych będzie oceniany na każdej wizycie, przed zabiegiem Pio i bezpośrednio po zabiegu Pio. Czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie porównany z czasem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze standardową opieką.
Na każdej wizycie do 16 tyg
Rodzaj zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Na każdej wizycie do 16 tyg
Rodzaj zdarzeń niepożądanych będzie oceniany na każdej wizycie, przed zabiegiem Pio i bezpośrednio po zabiegu Pio. Rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie porównany z rodzajem zdarzeń niepożądanych pojawiających się w ramach standardowej opieki.
Na każdej wizycie do 16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar rany
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w tygodniu przed zabiegiem Pio do 16 tyg
Powierzchnia rany będzie mierzona co tydzień tuż przed zabiegiem Pio.
Na pierwszej wizycie w tygodniu przed zabiegiem Pio do 16 tyg
Objętość rany
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie w tygodniu przed zabiegiem Pio do 16 tyg
Objętość rany będzie mierzona co tydzień tuż przed zabiegiem Pio.
Na pierwszej wizycie w tygodniu przed zabiegiem Pio do 16 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piomic Medical AG

Współpracownicy

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Główny śledczy: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Główny śledczy: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMS_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne Pio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj