Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn optisen ja magneettisen stimulaation (COMS) paikallinen käyttö kroonisten haavojen hoitoon: turvallisuuden arviointi

sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Piomic Medical AG

Yhdistetyn optisen ja magneettisen stimulaation (COMS) paikallinen käyttö potilailla, jotka kärsivät kroonisista haavoista alaraajoissa: Turvallisuusarviointi

Väestörakenteen muutos ja kroonisten haavojen lisääntyvä esiintyvyys ovat suuria haasteita nykyaikaisille terveydenhuoltojärjestelmille. Klassiset krooniset haavat (laskimohaava, valtimohaava, sekahaava) säilyvät kuukausia tai vuosia ja paraneminen etenee hyvin hitaasti tai ei ollenkaan. Potilaat kärsivät kivusta ja liikkumattomuudesta, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Komplikaatiot, kuten infektiot tai kudosnekroosi, voivat johtaa huonoon lopputulokseen ja raajojen amputaatioon.

Pio-laite tarjoaa ei-invasiivisen ja myrkyttömän terapeuttisen lähestymistavan. Järjestelmässä yhdistyvät pulssimoduloitujen magneettikenttien ja haava-alueelle paikallisesti levitettävän valon emissiotekniikat. Tutkittava lääketieteellinen laite edustaa lupaavaa yhdistelmäterapeuttista lähestymistapaa kudosten regeneratiivisen potentiaalin synergistiseen lisäämiseen. Stimuloimalla elektrofysiologisia prosesseja vauriokohdassa solut saavat takaisin kykynsä uudistaa tehokkaasti vahingoittunutta tai sairasta kudosta. Potilaan odotetaan hyötyvän nopeammasta paranemisprosessista, vähentyneestä tulehduksesta sekä parantuneesta yleisestä hoitotuloksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Kreuzlingen, Sveitsi, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Sveitsi, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Sveitsi, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä: 18-90
  • Krooninen haava (laskimohaava, valtimohaava, sekahaava) vähintään 4 viikon jälkeen
  • Haavan pinta-ala vähintään 1 cm2, maksimi 50 cm2
  • Ei mukautuksia taudin kausaalisen hoidon hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
  • Potilaat, joilla on aktiivisia laitteita (esim. Tahdistimet ja defibrillaattorit, infuusiolaitteet, insuliinipumput)
  • Metalliset implantit ja endoproteesit raajoissa lonkkaa alempana
  • Henkeä uhkaava tila
  • Immunosuppressio vieraan elinsiirron tai kemoterapeuttisen hoidon jälkeen 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistetty SOC/Pio-hoito
Tuleva kokeilukuukausi (1 kuukauden SOC, 2 kuukauden SOC + Pio Medical Device, 1 kuukauden SOC-seuranta) kuukausi, jossa päätepisteitä kerätään joka toinen viikko
Laite: Pio lääketieteellinen laite
Pio-laitteessa yhdistyvät pulssimoduloitujen magneettikenttien ja haava-alueelle paikallisesti levitettävän valon emissioteknologiat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä jopa 16 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella käynnillä, ennen Pio-hoitoa ja heti Pio-hoidon jälkeen. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta verrataan tavanomaisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantumiseen.
Jokaisella käynnillä jopa 16 viikkoa
Haitallisen tapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä jopa 16 viikkoa
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan jokaisella käynnillä, ennen Pio-hoitoa ja heti Pio-hoidon jälkeen. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuutta verrataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuusasteeseen.
Jokaisella käynnillä jopa 16 viikkoa
Haitallisen tapahtuman esiintymisaika
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä jopa 16 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymisaika arvioidaan jokaisella käynnillä, ennen Pio-hoitoa ja heti Pio-hoidon jälkeen. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymisaikaa verrataan tavanomaisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymisaikaan.
Jokaisella käynnillä jopa 16 viikkoa
Haitallisen tapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä jopa 16 viikkoa
Haittavaikutusten tyyppi arvioidaan jokaisella käynnillä, ennen Pio-hoitoa ja heti Pio-hoidon jälkeen. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien tyyppiä verrataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien tyyppiin.
Jokaisella käynnillä jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alue
Aikaikkuna: Viikon ensimmäisellä käynnillä, ennen Pio-hoitoa, enintään 16 viikkoa
Haava-alue mitataan viikoittain juuri ennen Pio-hoitoa.
Viikon ensimmäisellä käynnillä, ennen Pio-hoitoa, enintään 16 viikkoa
Haavan tilavuus
Aikaikkuna: Viikon ensimmäisellä käynnillä, ennen Pio-hoitoa, enintään 16 viikkoa
Haavan tilavuus mitataan viikoittain juuri ennen Pio-hoitoa.
Viikon ensimmäisellä käynnillä, ennen Pio-hoitoa, enintään 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Piomic Medical AG

Yhteistyökumppanit

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Päätutkija: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Päätutkija: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMS_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen laskimohaavat

Kliiniset tutkimukset Pio lääketieteellinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa