Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale toepassing van gecombineerde optische en magnetische stimulatie (COMS) voor de behandeling van chronische wonden: veiligheidsevaluatie

28 juni 2020 bijgewerkt door: Piomic Medical AG

Lokale toepassing van gecombineerde optische en magnetische stimulatie (COMS) bij patiënten die lijden aan chronische wonden aan de onderste ledematen: veiligheidsevaluatie

De demografische verschuiving en de toenemende prevalentie van chronische wonden vormen grote uitdagingen voor moderne gezondheidszorgsystemen. Klassieke chronische wonden (veneus ulcus, arterieel ulcus, gemengd ulcus) houden maanden of jaren aan met een zeer langzame of zelfs geen genezingsvoortgang. Patiënten lijden aan pijn en immobiliteit, wat hun kwaliteit van leven drastisch vermindert. Complicaties zoals infecties of weefselnecrose kunnen leiden tot een slechte afloop en amputatie van extremiteiten.

Het Pio-apparaat biedt een niet-invasieve en niet-toxische therapeutische benadering. Het systeem combineert de technologieën van pulsgemoduleerde magnetische velden en lichtemissie die lokaal op het wondgebied wordt toegepast. Het medische hulpmiddel voor onderzoek vertegenwoordigt een veelbelovende combinatorische therapeutische benadering om het regeneratieve potentieel van weefsels synergetisch te vergroten. Door elektrofysiologische processen op de plaats van de verwonding te stimuleren, herwinnen de cellen hun capaciteit om het beschadigde of zieke weefsel efficiënt te regenereren. Verwacht wordt dat de patiënt profiteert van een sneller genezingsproces, verminderde ontsteking en een verbeterd algemeen behandelingsresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Kreuzlingen, Zwitserland, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Zwitserland, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Zwitserland, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd: 18 - 90
  • Chronische wond (veneus ulcus, arterieel ulcus, gemengd ulcus) sinds minstens 4 weken
  • Wondoppervlak minimaal 1 cm2, maximaal 50 cm2
  • Geen aanpassingen voor behandeling van causale ziektetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • Patiënten met actieve apparaten (bijv. Pacemakers en defibrillatoren, infuusapparaten, insulinepompen)
  • Metalen implantaten en endoprothesen aan ledematen lager dan de heup
  • Levensbedreigende toestand
  • Immunosuppressief na transplantatie van een vreemd orgaan of chemotherapeutische behandeling binnen 30 dagen voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde SOC/Pio-behandeling
Prospectief onderzoek (1 maand SOC, 2 maanden SOC + Pio Medical Device, 1 maand SOC follow-up) maand, met verzameling van eindpunten om de twee weken
Apparaat: Pio medisch hulpmiddel
Het Pio-apparaat combineert de technologieën van pulsgemoduleerde magnetische velden en lichtemissie die lokaal op het wondgebied wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, tot 16 weken
De incidentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld bij elk bezoek, voorafgaand aan de Pio-behandeling en direct na de Pio-behandeling. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden vergeleken met de incidentie van standaardbehandeling optredende bijwerkingen.
Bij elk bezoek, tot 16 weken
Ernst van de bijwerking
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, tot 16 weken
De ernst van de bijwerkingen wordt beoordeeld bij elk bezoek, voorafgaand aan de Pio-behandeling en direct na de Pio-behandeling. De ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden vergeleken met de ernst van de standaardzorg optredende bijwerkingen.
Bij elk bezoek, tot 16 weken
Tijdstip van optreden van bijwerking
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, tot 16 weken
Bij elk bezoek, voorafgaand aan de Pio-behandeling en direct na de Pio-behandeling, wordt het tijdstip van optreden van bijwerkingen beoordeeld. Het tijdstip van optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden vergeleken met het tijdstip van optreden van standaardzorg optredende bijwerkingen.
Bij elk bezoek, tot 16 weken
Soort bijwerking
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, tot 16 weken
Het type bijwerkingen zal bij elk bezoek worden beoordeeld, voorafgaand aan de Pio-behandeling en direct na de Pio-behandeling. Het type van de behandeling optredende bijwerkingen zal worden vergeleken met het type van de standaardzorg optredende bijwerkingen.
Bij elk bezoek, tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond gebied
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van de week, vóór de behandeling met Pio, tot 16 weken
Vlak voor de Pio-behandeling wordt wekelijks het wondgebied gemeten.
Bij het eerste bezoek van de week, vóór de behandeling met Pio, tot 16 weken
Wond volume
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van de week, vóór de behandeling met Pio, tot 16 weken
Vlak voor de Pio-behandeling wordt wekelijks het wondvolume gemeten.
Bij het eerste bezoek van de week, vóór de behandeling met Pio, tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piomic Medical AG

Medewerkers

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Hoofdonderzoeker: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Hoofdonderzoeker: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMS_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenzweren Veneus

Klinische onderzoeken op Pio medisch hulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren