联合光磁刺激 (COMS) 治疗慢性伤口的局部应用：安全性评估
2020年6月28日 更新者：Piomic Medical AG
联合光磁刺激 (COMS) 在下肢慢性伤口患者中的局部应用：安全性评估
人口结构变化和慢性伤口的日益流行是现代医疗保健系统面临的主要挑战。 典型的慢性伤口（静脉性溃疡、动脉性溃疡、混合性溃疡）持续数月或数年，愈合进展非常缓慢，甚至没有进展。 患者遭受疼痛和行动不便，这大大降低了他们的生活质量。 感染或组织坏死等并发症可能导致不良后果和四肢截肢。
Pio 设备提供了一种非侵入性和无毒的治疗方法。 该系统结合了脉冲调制磁场和局部应用于伤口区域的光发射技术。 研究性医疗设备代表了一种有前途的组合治疗方法，可以协同增加组织再生潜力。 通过刺激损伤部位的电生理过程，细胞恢复其有效再生受伤或患病组织的能力。 预计患者会受益于更快的愈合过程、减少的炎症以及改善的整体治疗结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kreuzlingen、瑞士、8280
- Venenklinik Bellevue
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Zurich、瑞士、8708
- Spital Männedorf
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Ennetmooserstrasse 19
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Stans、Ennetmooserstrasse 19、瑞士、6370
- Kantonsspital Nidwalden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 男性和女性患者
- 年龄：18 - 90
- 慢性伤口（静脉性溃疡、动脉性溃疡、混合性溃疡）至少 4 周
- 伤口面积最小 1 cm2，最大 50 cm2
- 不适应疾病的因果疗法
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记，
- 有源设备的患者（例如 心脏起搏器和除颤器、输液设备、胰岛素泵）
- 低于髋关节的四肢金属植入物和内置假体
- 危及生命的情况
- 研究开始前 30 天内接受过外来器官移植或化疗后的免疫抑制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOC/Pio联合处理
前瞻性试验（1 个月 SOC、2 个月 SOC + Pio 医疗设备、1 个月 SOC 随访）月，每两周收集一次终点
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Pio 设备结合了脉冲调制磁场和局部应用于伤口区域的光发射技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：每次访视，最长 16 周
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不良事件的发生率将在每次就诊时、Pio 治疗之前和 Pio 治疗之后立即进行评估。
将治疗紧急不良事件的发生率与标准护理紧急不良事件的发生率进行比较。
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每次访视，最长 16 周
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不良事件的严重程度
大体时间：每次访视，最长 16 周
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在 Pio 治疗之前和 Pio 治疗之后，将在每次就诊时评估不良事件的严重程度。
治疗突发不良事件的严重程度将与护理标准突发不良事件的严重程度进行比较。
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每次访视，最长 16 周
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不良事件发生时间
大体时间：每次访视，最长 16 周
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不良事件发生的时间将在每次就诊时、Pio 治疗之前和 Pio 治疗之后立即进行评估。
将治疗紧急不良事件的发生时间与标准护理紧急不良事件的发生时间进行比较。
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每次访视，最长 16 周
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不良事件类型
大体时间：每次访视，最长 16 周
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在 Pio 治疗之前和 Pio 治疗之后，将在每次就诊时评估不良事件的类型。
治疗紧急不良事件的类型将与护理标准紧急不良事件的类型进行比较。
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每次访视，最长 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积
大体时间：在 Pio 治疗前的一周第一次就诊时，最多 16 周
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伤口面积将在 Pio 治疗前每周测量一次。
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在 Pio 治疗前的一周第一次就诊时，最多 16 周
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伤口体积
大体时间：在 Pio 治疗前的一周第一次就诊时，最多 16 周
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伤口体积将在 Pio 治疗前每周测量一次。
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在 Pio 治疗前的一周第一次就诊时，最多 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jürg Traber, Dr. med、Venenklinik Bellevue
- 首席研究员：Christiane Bittner, Dr. med.、Kantonsspital Nidwalden
- 首席研究员：Georg Liesch, Dr. med、Spital Männedorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2020年6月4日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Pio医疗器械的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的