Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace kombinované optické a magnetické stimulace (COMS) pro léčbu chronických ran: Hodnocení bezpečnosti

28. června 2020 aktualizováno: Piomic Medical AG

Lokální aplikace kombinované optické a magnetické stimulace (COMS) u pacientů trpících chronickými ranami na dolních končetinách: Hodnocení bezpečnosti

Demografický posun a zvyšující se prevalence chronických ran představují hlavní výzvy pro moderní systémy zdravotní péče. Klasické chronické rány (žilní vřed, arteriální vřed, smíšený vřed) přetrvávají měsíce až roky s velmi pomalým nebo dokonce žádným postupem hojení. Pacienti trpí bolestmi a nehybností, což dramaticky snižuje kvalitu jejich života. Komplikace, jako jsou infekce nebo nekróza tkáně, mohou vést ke špatnému výsledku a amputaci končetin.

Přístroj Pio nabízí neinvazivní a netoxický terapeutický přístup. Systém kombinuje technologie pulzně modulovaných magnetických polí a světelné emise lokálně aplikované na oblast rány. Výzkumný zdravotnický prostředek představuje slibný kombinační terapeutický přístup k synergickému zvýšení regeneračního potenciálu tkání. Stimulací elektrofyziologických procesů v místě poranění buňky znovu získají svou schopnost účinně regenerovat poraněnou nebo nemocnou tkáň. Očekává se, že pacient bude mít prospěch z rychlejšího procesu hojení, snížení zánětu a také zlepšení celkového výsledku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Kreuzlingen, Švýcarsko, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Švýcarsko, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Švýcarsko, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Pacientky a pacientky
  • Věk: 18 - 90
  • Chronická rána (žilní vřed, arteriální vřed, smíšený vřed) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Plocha rány minimálně 1 cm2, maximálně 50 cm2
  • Žádné úpravy pro léčbu kauzální terapie onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
  • Pacienti s aktivními zařízeními (např. Kardiostimulátory a defibrilátory, infuzní přístroje, inzulínové pumpy)
  • Kovové implantáty a endoprotézy na končetinách nižších než kyčle
  • Život ohrožující stav
  • Imunosupresivní po transplantaci cizího orgánu nebo chemoterapeutické léčbě do 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba SOC/Pio
Prospektivní studie (1 měsíc SOC, 2 měsíce SOC + Pio Medical Device, 1 měsíc sledování SOC) měsíc se sběrem koncových bodů každý druhý týden
Přístroj: Zdravotnický prostředek Pio
Přístroj Pio kombinuje technologie pulzně modulovaných magnetických polí a světelné emise lokálně aplikované na oblast rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé návštěvě až 16 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen při každé návštěvě, před léčbou Pio a přímo po léčbě Pio. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude porovnán s výskytem nežádoucích příhod souvisejících se standardní péčí.
Při každé návštěvě až 16 týdnů
Závažnost nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé návštěvě až 16 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena při každé návštěvě, před léčbou Pio a přímo po léčbě Pio. Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude porovnána se závažností nežádoucích příhod souvisejících se standardní péčí.
Při každé návštěvě až 16 týdnů
Čas výskytu nežádoucí události
Časové okno: Při každé návštěvě až 16 týdnů
Doba výskytu nežádoucích účinků bude hodnocena při každé návštěvě, před léčbou Pio a přímo po léčbě Pio. Doba výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude porovnána s dobou výskytu nežádoucích příhod souvisejících se standardní péčí.
Při každé návštěvě až 16 týdnů
Typ nežádoucí události
Časové okno: Při každé návštěvě až 16 týdnů
Typ nežádoucích účinků bude hodnocen při každé návštěvě, před léčbou Pio a přímo po léčbě Pio. Typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude porovnán s typem nežádoucích příhod souvisejících se standardní péčí.
Při každé návštěvě až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast rány
Časové okno: Při první návštěvě v týdnu, před léčbou Pio, až 16 týdnů
Oblast rány bude měřena každý týden těsně před ošetřením Pio.
Při první návštěvě v týdnu, před léčbou Pio, až 16 týdnů
Objem rány
Časové okno: Při první návštěvě v týdnu, před léčbou Pio, až 16 týdnů
Objem rány bude měřen týdně těsně před ošetřením Pio.
Při první návštěvě v týdnu, před léčbou Pio, až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piomic Medical AG

Spolupracovníci

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMS_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy žilní

Klinické studie na Zdravotnický prostředek Pio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit