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Applicazione locale della stimolazione ottica e magnetica combinata (COMS) per il trattamento delle ferite croniche: valutazione della sicurezza

28 giugno 2020 aggiornato da: Piomic Medical AG

Applicazione locale della stimolazione ottica e magnetica combinata (COMS) in pazienti affetti da ferite croniche agli arti inferiori: valutazione della sicurezza

Il cambiamento demografico e la crescente prevalenza di ferite croniche rappresentano sfide importanti per i moderni sistemi sanitari. Le ferite croniche classiche (ulcera venosa, ulcera arteriosa, ulcera mista) persistono per mesi o anni con un processo di guarigione molto lento o addirittura nullo. I pazienti soffrono di dolore e immobilità, che riducono drasticamente la loro qualità di vita. Complicazioni come infezioni o necrosi tissutale possono portare a un esito negativo e all'amputazione delle estremità.

Il dispositivo Pio offre un approccio terapeutico non invasivo e non tossico. Il sistema combina le tecnologie dei campi magnetici modulati a impulsi e l'emissione di luce applicata localmente all'area della ferita. Il dispositivo medico sperimentale rappresenta un promettente approccio terapeutico combinatorio per aumentare sinergicamente il potenziale rigenerativo dei tessuti. Stimolando i processi elettrofisiologici nel sito della lesione, le cellule riacquistano la capacità di rigenerare efficacemente il tessuto leso o malato. Si prevede che il paziente tragga beneficio da un processo di guarigione più rapido, da una riduzione dell'infiammazione e da un migliore risultato complessivo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Kreuzlingen, Svizzera, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, Svizzera, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, Svizzera, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Pazienti maschi e femmine
  • Età: 18 - 90
  • Ferita cronica (ulcera venosa, ulcera arteriosa, ulcera mista) da almeno 4 settimane
  • Area della ferita minimo 1 cm2, massimo 50 cm2
  • Nessun adattamento per il trattamento della terapia causale della malattia

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Pazienti con dispositivi attivi (ad es. Pacemaker e defibrillatori, dispositivi per infusione, pompe per insulina)
  • Protesi metalliche ed endoprotesi alle estremità inferiori dell'anca
  • Condizione di pericolo di vita
  • Immunosoppressore dopo trapianto di organo estraneo o trattamento chemioterapico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento combinato SOC/Pio
Sperimentazione prospettica (1 mese SOC, 2 mesi SOC + Pio Medical Device, 1 mese SOC follow-up) al mese, con raccolta degli endpoint ogni due settimane
Dispositivo: Dispositivo Medico Pio
Il dispositivo Pio combina le tecnologie dei campi magnetici modulati a impulsi e l'emissione di luce applicata localmente all'area della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Ad ogni visita, fino a 16 settimane
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata ad ogni visita, prima del trattamento con Pio e subito dopo il trattamento con Pio. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà confrontata con l'incidenza di eventi avversi emergenti standard di cura.
Ad ogni visita, fino a 16 settimane
Gravità dell'evento avverso
Lasso di tempo: Ad ogni visita, fino a 16 settimane
La gravità degli eventi avversi sarà valutata ad ogni visita, prima del trattamento con Pio e subito dopo il trattamento con Pio. La gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà confrontata con la gravità degli eventi avversi emergenti standard di cura.
Ad ogni visita, fino a 16 settimane
Tempo di accadimento dell'evento avverso
Lasso di tempo: Ad ogni visita, fino a 16 settimane
Il tempo di insorgenza di eventi avversi sarà valutato ad ogni visita, prima del trattamento Pio e subito dopo il trattamento Pio. Il tempo di insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà confrontato con il tempo di insorgenza di eventi avversi emergenti standard di cura.
Ad ogni visita, fino a 16 settimane
Tipo di evento avverso
Lasso di tempo: Ad ogni visita, fino a 16 settimane
Il tipo di eventi avversi sarà valutato ad ogni visita, prima del trattamento Pio e subito dopo il trattamento Pio. Il tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà confrontato con il tipo di eventi avversi emergenti standard di cura.
Ad ogni visita, fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona della ferita
Lasso di tempo: Alla prima visita della settimana, prima del trattamento Pio, fino a 16 settimane
L'area della ferita verrà misurata settimanalmente subito prima del trattamento Pio.
Alla prima visita della settimana, prima del trattamento Pio, fino a 16 settimane
Volume della ferita
Lasso di tempo: Alla prima visita della settimana, prima del trattamento Pio, fino a 16 settimane
Il volume della ferita verrà misurato settimanalmente subito prima del trattamento Pio.
Alla prima visita della settimana, prima del trattamento Pio, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piomic Medical AG

Collaboratori

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • Investigatore principale: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • Investigatore principale: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMS_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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