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만성 상처 치료를 위한 결합 광학 및 자기 자극(COMS)의 국소 적용: 안전성 평가

2020년 6월 28일 업데이트: Piomic Medical AG

하지의 만성 상처를 앓고 있는 환자에서 광학 및 자기 결합 자극(COMS)의 국소 적용: 안전성 평가

인구통계학적 변화와 만성 상처의 유병률 증가는 현대 의료 시스템의 주요 과제를 나타냅니다. 고전적인 만성 상처(정맥 궤양, 동맥 궤양, 혼합 궤양)는 치유가 매우 느리거나 전혀 진행되지 않고 수개월 또는 수년 동안 지속됩니다. 환자들은 통증과 움직이지 못함으로 인해 삶의 질이 크게 떨어집니다. 감염이나 조직 괴사와 같은 합병증은 나쁜 결과와 사지 절단으로 이어질 수 있습니다.

Pio 장치는 비침습적이고 무독성인 치료 접근 방식을 제공합니다. 이 시스템은 펄스 변조 자기장 기술과 상처 부위에 국부적으로 적용되는 발광 기술을 결합합니다. 연구용 의료 기기는 조직 재생 잠재력을 상승적으로 증가시키는 유망한 조합 치료 접근법을 나타냅니다. 손상 부위에서 전기생리학적 과정을 자극함으로써 세포는 손상되거나 병든 조직을 효율적으로 재생하는 능력을 회복합니다. 환자는 더 빠른 치유 과정, 염증 감소 및 전반적인 치료 결과 개선의 이점을 누릴 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Kreuzlingen, 스위스, 8280
        • Venenklinik Bellevue
      • Zurich, 스위스, 8708
        • Spital Männedorf
    • Ennetmooserstrasse 19
      • Stans, Ennetmooserstrasse 19, 스위스, 6370
        • Kantonsspital Nidwalden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • 남성과 여성 환자
  • 나이: 18 - 90
  • 최소 4주 이후의 만성 상처(정맥궤양, 동맥궤양, 혼합궤양)
  • 상처 면적 최소 1 cm2, 최대 50 cm2
  • 질병의 인과적 치료를 위한 적응 없음

제외 기준:

  • 임신한 여성
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
  • 활성 장치가 있는 환자(예: 맥박 조정기 및 제세동기, 주입 장치, 인슐린 펌프)
  • 고관절보다 낮은 사지의 금속 임플란트 및 관내인공삽입물
  • 생명을 위협하는 상태
  • 연구 시작 전 30일 이내에 외부 장기 이식 또는 화학 요법 치료 후 면역 억제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOC/Pio 병합 치료
전향적 시험(1개월 SOC, 2개월 SOC + Pio Medical Device, 1개월 SOC 후속 조치), 2주마다 엔드포인트 수집
장치: 피오 의료기기
Pio 장치는 펄스 변조 자기장 기술과 상처 부위에 국부적으로 적용되는 발광 기술을 결합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 방문할 때마다 최대 16주
이상 반응의 발생률은 각 방문 시, Pio 치료 전 및 Pio 치료 직후에 평가됩니다. 치료-응급 유해 사건의 발생률은 표준 치료 응급 유해 사건의 발생률과 비교될 것이다.
방문할 때마다 최대 16주
부작용의 심각도
기간: 방문할 때마다 최대 16주
부작용의 중증도는 각 방문 시, Pio 치료 전과 Pio 치료 직후에 평가됩니다. 치료-응급 부작용의 중증도는 표준 치료 응급 부작용의 중증도와 비교될 것입니다.
방문할 때마다 최대 16주
이상반응 발생시간
기간: 방문할 때마다 최대 16주
이상 반응의 발생 시간은 각 방문 시, Pio 치료 전 및 Pio 치료 직후에 평가됩니다. 치료-응급 유해 사건의 발생 시간은 표준 치료 응급 유해 사건의 발생 시간과 비교될 것이다.
방문할 때마다 최대 16주
부작용 유형
기간: 방문할 때마다 최대 16주
부작용의 유형은 각 방문 시, Pio 치료 전 및 Pio 치료 직후에 평가됩니다. 치료-응급 부작용의 유형은 표준 치료 응급 부작용의 유형과 비교될 것입니다.
방문할 때마다 최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 부위
기간: 일주일 첫 방문 시, 피오 시술 전, 최대 16주
상처 부위는 피오 치료 직전에 매주 측정됩니다.
일주일 첫 방문 시, 피오 시술 전, 최대 16주
상처 부피
기간: 일주일 첫 방문 시, 피오 시술 전, 최대 16주
상처 부피는 피오 치료 직전에 매주 측정됩니다.
일주일 첫 방문 시, 피오 시술 전, 최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piomic Medical AG

협력자

Venenklinik Bellevue
Kantonsspital Nidwalden
Spital Männedorf

수사관

  • 수석 연구원: Jürg Traber, Dr. med, Venenklinik Bellevue
  • 수석 연구원: Christiane Bittner, Dr. med., Kantonsspital Nidwalden
  • 수석 연구원: Georg Liesch, Dr. med, Spital Männedorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMS_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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